Endologix Fenestrated stenttigraftijärjestelmän toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Endologix
Mahdollinen, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus Endologix Fenestrated stenttisiirrejärjestelmästä juxtarenaalisten/pararenaalisten (JAA/PAA) aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Endologix Fenestrated Stent Graft System -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta juxtarenaalisten tai pararenaalisten aortan aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävässä Endologix Fenestrated Stent Graft System -järjestelmässä on kolme alla lueteltua osaa:
- Endologix unibody kaksihaarainen stenttisiirre
- Endologix fenestroitu proksimaalinen pidennysstenttisiirre
- Endologix munuaisstenttisiirre
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6800
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1032
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva vaadittujen toimitusjärjestelmien kanssa
- Ei-aneurysmaalinen infrarenaalinen aortan kaula <15 mm pitkä
- Suurin osa kaudaalisesta munuaisvaltimosta aortoiliaaseen haarautumaan on yli 70
- SMA:sta aortoiliaaseen haarautumaan pituus >=90mm
- Proksimaalinen ei-aneurysmaalinen aortan kaula SMA:n alapuolella, halkaisija 18-34 mm, pituus >=15mm ja kulma <=60° aneurysmapussiin nähden
- Kulma <=60° (kellotaulu) SMA:n ja CA:n välillä
- Munuaisvaltimot sekä SMA:ssa että sen alapuolella <=35 mm ja 30 mm:n etäisyydellä toisistaan aksiaalisesti, läpimitaltaan 4–8 mm ja kellopinnan kulma 90–210 ° toisiinsa nähden
- Yhteinen lonkkavaltimon distaalinen kiinnityskohta: distaalisen kiinnityspituus >=15 mm, halkaisija >=10 mm ja <=23 mm ja kulma <=90° aortan haarautumiseen nähden
- Kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <2 vuotta tutkijan arvioiden mukaan
- Psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkimusta
- Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumis- tai 30 päivän seurantavaiheeseen
- Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Varjoaineiden tai antikoagulanttien vasta-aihe
- Repeämä, vuotava tai mykoottinen aneurysma
- Aortan dissektio Seerumin kreatiniini (S-Cr) > 2,0 mg/dl
- Traumaattinen verisuonivaurio
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen nivustulehdus
- Sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Äskettäinen (kolmen edellisen kuukauden sisällä) aivoverisuonionnettomuus
- Äskettäinen (edellisten kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti
- Aikaisempi munuaisensiirto
- Jommankumman stentattavan munuaisvaltimon pituus <12 mm
- Merkittävä tukossairaus tai jommankumman munuaisvaltimon kalkkeutuminen (>70 %)
- Olennainen lisämunuaisvaltimo
- Välttämätön alempi suoliliepeen valtimo
- Laskevan rintaaortan hoitamaton aneurysmaalinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä seinämäinen trombi kehän suuntaisesti supramunuaisen segmentissä
- Aiempi lonkkavaltimon stentti istutettu, joka voi häiritä annostelujärjestelmän käyttöönottoa
- Sopimaton verisuonten anatomia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat saavat kertakäyttöisen Ventana Fenestrated Systemin, joka edellyttää intravaskulaarisen varjoaineen antamista.
Katetria siirretään fluoroskopian ohjauksessa ja Ventana Fenestrated System asetetaan.
|
Juxtarenaalisen tai pararenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus Endologix Fenestrated Stent Graft System -järjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään seuraavasti:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus/tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onnistunut laitteen toimitus ja käyttöönotto munuaisten ja aortan endosiirteiden läpinäkyvyydellä ilman tyypin I/III sisävuotoa.
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn/sairaalan arvioinnit
Aikaikkuna: Menettely ja sairaalasta kotiuttaminen
|
Fluoroskopia-aika, munuaisvaltimon kanylointiaika ja toimenpideaika
|
Menettely ja sairaalasta kotiuttaminen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
Kaikki syy ja aneurysma liittyvät
|
Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: >30 päivää - 5 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus, verenhukka > 1000 cm3
|
>30 päivää - 5 vuotta
|
|
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
Munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR > = 60 ja munuaisten vajaatoiminta potilailla, joiden lähtötason eGFR < 60
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
Sisäinen verenvuoto tai verenvuoto aneurysmasta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
|
Muuntaminen avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
Aortan aneurysman avoin kirurginen korjaus, joka johtuu epäonnistuneesta toimituksesta tai stenttisiirteen sijoittamisesta, komplikaatioista tai muista kliinisistä tilanteista, jotka estivät onnistuneen endovaskulaarisen hoidon, tai milloin tahansa ensimmäisen onnistuneen endovaskulaarisen hoidon jälkeen mistä tahansa syystä
|
Menettelyllisesti ja 5 vuodeksi
|
|
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
Laitteen siirtyminen, Ventana-stentin murtuma, vasemman munuaisen stentin murtuma, oikean munuaisen stentin murtuma, stentin taittuminen/puristuminen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
|
Stenttisiirteen avaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
Ventana ja kaksihaarainen tukos, LRA (vasen munuaisvaltimon) tukos ja RRA (oikea munuaisvaltimon) tukos
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuotta 1-5
|
|
Aneurysman halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuodet 1-5
|
Muutos aneurysmapussin halkaisijassa - pienennys > 5 mm, lisäys > 5 mm, vakaa (+/- 5 mm) ja ei kasvua.
|
6 kuukautta ja vuodet 1-5
|
|
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1-5
|
Ei-diagnostinen toimenpide indeksointitoimenpiteen jälkeen, jolla pyritään korjaamaan tai korjaamaan sisävuodon (laitteisiin liittyvä: tyyppi I (proksimaalinen tai distaalinen), tyyppi III, tyyppi IV; ei laitteeseen liittyvä: tyyppi II), laitteen siirtymä tai muu laitevika .
|
30 päivää, 6 kuukautta ja vuodet 1-5
|
|
Menettelyn/sairaalan arvioinnit
Aikaikkuna: Menettely ja sairaalasta kotiuttaminen
|
Varjoainetilavuus ja arvioitu verenhukka
|
Menettely ja sairaalasta kotiuttaminen
|
|
Menettelyn/sairaalan arvioinnit
Aikaikkuna: Purkaa
|
Aika päästä sairaalasta
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Päätutkija: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .