Технико-экономическое обоснование и исследование безопасности окончатой системы стент-графтов Endologix
20 сентября 2021 г. обновлено: Endologix
Проспективное, многоцентровое, одностороннее исследование осуществимости и безопасности системы оконечных стент-графтов Endologix для эндоваскулярной пластики юкстаренальных/параренальных (JAA/PAA) аневризм
Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости окончатой стент-графтовой системы Endologix для эндоваскулярной пластики юкстаренальных или параренальных аневризм аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Система эндоскопических стент-графтов Endologix, которая будет использоваться в этом исследовании, состоит из трех компонентов, перечисленных ниже:
- Цельный раздвоенный стент-графт Endologix
- Проксимальный удлиненный стент-графт Endologix с фенестрацией
- Почечный стент-графт Endologix
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6800
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1032
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Universidad Catolica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с необходимыми системами доставки
- Инфраренальная шейка аорты без аневризмы <15 мм в длину
- Длина самой каудальной почечной артерии до аорто-подвздошной бифуркации >= 70
- SMA до длины аорто-подвздошной бифуркации >=90 мм
- Проксимальная неаневризматическая шейка аорты ниже ВБА диаметром от 18 до 34 мм, длиной >=15 мм и углом <=60° к аневризматическому мешку
- Угол <=60° (циферблат) между SMA и CA
- Почечные артерии на уровне или ниже ВБА на <=35 мм и в пределах 30 мм друг от друга в осевом направлении, с диаметром просвета от 4 до 8 мм и углом циферблата от 90° до 210° друг к другу
- Место дистальной фиксации общей подвздошной артерии с: длиной дистальной фиксации >=15 мм, диаметром >=10 мм и <=23 мм и углом <=90° к бифуркации аорты
- Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет по оценке исследователя
- Психиатрическое или другое состояние, которое может помешать исследованию
- Участие в зачислении или 30-дневной фазе наблюдения другого клинического исследования
- Известная аллергия на любой компонент устройства
- Коагулопатия или неконтролируемое кровотечение
- Противопоказания к контрастным веществам или антикоагулянтам
- Разрыв, протекающая или микотическая аневризма
- Расслоение аорты Уровень креатинина в сыворотке (S-Cr) >2,0 мг/дл
- Травматические повреждения сосудов
- Активная системная или локализованная инфекция паха
- Заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
- Недавнее (в течение предшествующих трех месяцев) нарушение мозгового кровообращения
- Недавний (в течение предшествующих трех месяцев) инфаркт миокарда
- Предшествующая трансплантация почки
- Длина стентируемой почечной артерии <12 мм
- Значительное окклюзионное заболевание или кальцификация любой из почечных артерий (> 70%)
- Важнейшая добавочная почечная артерия
- Незаменимая нижняя брыжеечная артерия
- Нелеченая аневризматическая болезнь нисходящей грудной аорты
- Клинически значимый пристеночный тромб по окружности в супраренальном сегменте
- Имплантированный ранее стент в подвздошную артерию, который может помешать введению системы доставки
- Неподходящая сосудистая анатомия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Все пациенты, отвечающие критериям исследования, получают одноразовую фенестрированную систему Ventana, которая требует введения внутрисосудистого контраста.
Продвижение катетера выполняется под рентгеноскопическим контролем и устанавливается фенестрированная система Ventana.
|
Эндоваскулярная пластика юкстаренальной или параренальной аневризмы аорты с использованием окончатой системы стент-графта Endologix
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные нежелательные явления, определяемые как:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость/эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Успешная доставка и развертывание устройства с проходимостью почечных и аортальных эндопротезов без эндопротечки типа I/III.
|
1 год
|
|
Процедурные/внутрибольничные оценки
Временное ограничение: Процедурно и до выписки из больницы
|
Время рентгеноскопии, время катетеризации почечной артерии и время процедуры
|
Процедурно и до выписки из больницы
|
|
Смертность
Временное ограничение: Процессуально и до 5 лет
|
Все причины и связанные с аневризмой
|
Процессуально и до 5 лет
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
|
Смертность от всех причин, ишемия кишечника, инфаркт миокарда, параплегия, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, инсульт, кровопотеря >1000 мл
|
>30 дней до 5 лет
|
|
Количество участников с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и лет с 1 по 5
|
Почечная дисфункция, почечная дисфункция у субъектов с исходной рСКФ>=60 и почечная дисфункция у субъектов с исходной рСКФ <60
|
30 дней, 6 месяцев и лет с 1 по 5
|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: Процессуально и до 5 лет
|
Внутреннее кровотечение или подтекание крови из аневризмы после индексной процедуры
|
Процессуально и до 5 лет
|
|
Преобразование в открытый ремонт
Временное ограничение: Процессуально и до 5 лет
|
Открытая хирургическая пластика аневризмы аорты из-за неудачной доставки или развертывания стент-графта, из-за осложнений или других клинических ситуаций, препятствующих успешному эндоваскулярному лечению, или в любое время после первоначального успешного эндоваскулярного лечения по любой причине
|
Процессуально и до 5 лет
|
|
Целостность устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
Миграция устройства, Перелом стента Ventana, Перелом стента левой почки, Перелом стента правой почки, Перегиб/сжатие стента
|
30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
|
Проходимость стент-графта
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
Вентана и бифуркационная окклюзия, окклюзия LRA (левая почечная артерия) и окклюзия RRA (правая почечная артерия)
|
30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
|
Изменение диаметра аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
Изменение диаметра аневризматического мешка - уменьшение > 5 мм, увеличение > 5 мм, стабильное (+/- 5 мм) и отсутствие роста.
|
6 месяцев и годы с 1 по 5
|
|
Вторичные процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
Недиагностическое вмешательство после индексной процедуры, предназначенное для коррекции или восстановления эндопротечки (связанной с устройством: тип I (проксимальный или дистальный), тип III, тип IV; не связанное с устройством: тип II), миграция устройства или другой дефект устройства .
|
30 дней, 6 месяцев и годы с 1 по 5
|
|
Процедурные/внутрибольничные оценки
Временное ограничение: Процедурно и до выписки из больницы
|
Объем контраста и предполагаемая кровопотеря
|
Процедурно и до выписки из больницы
|
|
Процедурные/внутрибольничные оценки
Временное ограничение: Увольнять
|
Время до выписки из больницы
|
Увольнять
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Главный следователь: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .