Studio di fattibilità e sicurezza del sistema stent-graft fenestrato Endologix
20 settembre 2021 aggiornato da: Endologix
Studio prospettico, multicentrico, di fattibilità e sicurezza a braccio singolo del sistema di innesto stent fenestrato Endologix per la riparazione endovascolare di aneurismi juxtarenali/pararenali (JAA/PAA)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di innesto stent fenestrato Endologix per la riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta juxtarenale o pararenale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema di innesto stent fenestrato Endologix che verrà utilizzato in questo studio ha tre componenti, elencati di seguito:
- Innesto stent biforcato unibody Endologix
- Innesto stent di estensione prossimale fenestrato Endologix
- Innesto stent renale Endologix
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
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Creteil, Francia, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
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Auckland, Nuova Zelanda, 1032
- Auckland City Hospital
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Arnhem, Olanda, 6800
- Rijnstate Hospital
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti
- Collo aortico infrarenale non aneurismatico <15 mm di lunghezza
- Lunghezza dell'arteria renale più caudale alla biforcazione aortoiliaca >= 70
- Lunghezza da SMA a biforcazione aortoiliaca >=90mm
- Collo aortico prossimale non aneurismatico al di sotto della SMA con diametro da 18 a 34 mm, lunghezza >=15 mm e angolo <=60° rispetto al sacco dell'aneurisma
- Angolo <=60° (quadrante dell'orologio) tra SMA e CA
- Arterie renali sia in corrispondenza o al di sotto della SMA di <= 35 mm ed entro 30 mm l'una dall'altra assialmente, con diametro del lume da 4 a 8 mm e con angolo del quadrante dell'orologio compreso tra 90° e 210° l'una rispetto all'altra
- Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca comune con: lunghezza di fissazione distale >=15 mm, con diametro >=10 mm e <=23 mm e angolo <=90° rispetto alla biforcazione aortica
- Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore
- Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio
- Partecipazione all'arruolamento o alla fase di follow-up di 30 giorni di un altro studio clinico
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
- Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
- Controindicazione ai mezzi di contrasto o agli anticoagulanti
- Aneurisma rotto, che perde o micotico
- Dissezione aortica Livello di creatinina sierica (S-Cr) >2,0 mg/dL
- Lesione vascolare traumatica
- Infezione inguinale attiva sistemica o localizzata
- Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
- Recente (nei tre mesi precedenti) incidente cerebrovascolare
- Infarto del miocardio recente (nei tre mesi precedenti).
- Pregresso trapianto renale
- Lunghezza di entrambe le arterie renali da sottoporre a stent <12 mm
- Malattia occlusiva significativa o calcificazione di una delle arterie renali (>70%)
- Arteria renale accessoria essenziale
- Arteria mesenterica inferiore indispensabile
- Malattia aneurismatica non trattata dell'aorta toracica discendente
- Trombo murale clinicamente significativo circonferenzialmente nel segmento surrenale
- Precedente stent dell'arteria iliaca impiantato che potrebbe interferire con l'introduzione del sistema di rilascio
- Anatomia vascolare inadatta
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio ricevono un Ventana Fenestrated System monouso, che richiede la somministrazione di mezzo di contrasto intravascolare.
L'avanzamento del catetere viene eseguito sotto guida fluoroscopica e viene posizionato il sistema fenestrato Ventana.
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Riparazione endovascolare di aneurisma dell'aorta juxtarenale o pararenale utilizzando il sistema stent-graft fenestrato Endologix
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi maggiori definiti come:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità/Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Rilascio e posizionamento riusciti del dispositivo con pervietà degli endoinnesti renali e aortici senza endoleak di tipo I/III.
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1 anno
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Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
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Tempo di fluoroscopia, tempo di incannulazione dell'arteria renale e tempo di procedura
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Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
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Tutte le cause e correlate all'aneurisma
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Proceduralmente ea 5 anni
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: >30 giorni a 5 anni
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Mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, perdita di sangue >1.000 cc
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>30 giorni a 5 anni
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Numero di partecipanti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Disfunzione renale, disfunzione renale nei soggetti con eGFR al basale>=60 e disfunzione renale nei soggetti con eGFR al basale <60
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30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
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Emorragia interna o fuoriuscita di sangue dall'aneurisma dopo la procedura indice
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Proceduralmente ea 5 anni
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Conversione in Open Repair
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
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Riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma aortico a causa di inserimento o dispiegamento non riuscito dell'innesto di stent, a causa di complicazioni o altre situazioni cliniche che hanno precluso il successo del trattamento endovascolare o in qualsiasi momento successivo al trattamento endovascolare iniziale di successo per qualsiasi motivo
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Proceduralmente ea 5 anni
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Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Migrazione del dispositivo, frattura dello stent Ventana, frattura dello stent renale sinistro, frattura dello stent renale destro, attorcigliamento/compressione dello stent
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30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Ventana e occlusione biforcuta, occlusione LRA (arteria renale sinistra) e occlusione RRA (arteria renale destra)
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30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Modifica del diametro dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi e anni da 1 a 5
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Variazione del diametro della sacca dell'aneurisma - diminuzione > 5 mm, aumento > 5 mm, stabile (+/- 5 mm) e nessuna crescita.
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6 mesi e anni da 1 a 5
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Procedure secondarie
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Intervento non diagnostico dopo la procedura di indice inteso a correggere o riparare un endoleak (correlato al dispositivo: tipo I (prossimale o distale), tipo III, tipo IV; non correlato al dispositivo: tipo II), migrazione del dispositivo o altro difetto del dispositivo .
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30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
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Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
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Volume di contrasto e perdita di sangue stimata
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Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
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Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Scarico
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Tempo di dimissione dall'ospedale
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Scarico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Investigatore principale: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0003
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