Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av Endologix fenestrert stentgraftsystem

20. september 2021 oppdatert av: Endologix

Prospektiv, multisenter, enkeltarms gjennomførbarhet og sikkerhetsstudie av Endologix fenestrert stentgraftsystem for endovaskulær reparasjon av juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til Endologix Fenestrated Stent Graft System for endovaskulær reparasjon av juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endologix fenestrert stentgraftsystem som vil bli brukt i denne studien har tre komponenter, listet nedenfor:

  1. Endologix unibody bifurkert stentgraft
  2. Endologix fenestrert proksimalt forlengelsesstentgraft
  3. Endologix nyrestentgraft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig iliac/femoral tilgang kompatibel med de nødvendige leveringssystemene
  • Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm lang
  • Lengde av caudal nyrearterie til aortoiliac bifurkasjon >= 70
  • SMA til aortoiliac bifurkasjonslengde >=90mm
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med diameter 18 til 34 mm, lengde >=15 mm og vinkel <=60° til aneurismesekken
  • Vinkel <=60° (urskiven) mellom SMA og CA
  • Nyrearterier både ved eller under SMA med <=35 mm og innenfor 30 mm fra hverandre aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter, og med en klokkevinkel på 90° til 210° til hverandre
  • Vanlig iliaca arterie distalt fikseringssted med: distal fikseringslengde >=15 mm, med diameter >=10 mm og <=23 mm og vinkel <=90° til aortabifurkasjonen
  • Evne til å bevare minst én hypogastrisk arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <2 år vurdert av etterforskeren
  • Psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre studien
  • Delta i registrerings- eller 30-dagers oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie
  • Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
  • Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller antikoagulantia
  • Sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme
  • Aortadisseksjon Serumkreatinin (S-Cr) nivå >2,0 mg/dL
  • Traumatisk vaskulær skade
  • Aktiv systemisk eller lokalisert lyskeinfeksjon
  • Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Nylig (innen tre måneder før) cerebrovaskulær ulykke
  • Nylig (i løpet av tre måneder) hjerteinfarkt
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Lengde på hver nyrearterie som skal stentes <12 mm
  • Betydelig okklusiv sykdom eller forkalkning av en av nyrearteriene (>70 %)
  • En viktig tilbehørsnyrearterie
  • Uunnværlig inferior mesenterisk arterie
  • Ubehandlet aneurismesykdom i den nedadgående thoraxaorta
  • Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segmentet
  • Tidligere implantert iliacarteriestent som kan forstyrre innføringen av leveringssystem
  • Uegnet vaskulær anatomi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Alle pasienter som oppfyller studiekriteriene får et Ventana fenestrert system for engangsbruk, som krever administrering av intravaskulær kontrast. Kateterfremføring utføres under fluoroskopisk veiledning og Ventana fenestrert system plasseres.
Enhet: Endovaskulær aortaaneurisme reparasjon (Endologix fenestrert stentgraftsystem)
Endovaskulær reparasjon av juxtarenal eller pararenal aortaaneurisme ved bruk av Endologix Fenestrated Stent Graft System
Andre navn:
  • Ventana
  • Xpand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Større uønskede hendelser definert som:

  • Død av alle årsaker
  • Tarmiskemi
  • Hjerteinfarkt
  • Paraplegi
  • Nyresvikt
  • Respirasjonssvikt
  • Slag
  • Blodtap >=1000cc
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet/effektivitet
Tidsramme: 1 år

Vellykket enhetslevering og utplassering med åpenhet av nyre- og aorta-endografter uten Type I/III-endolekkasje.

  1. Behandlingssuksess er definert som prosedyremessig teknisk suksess med enhetspatency og fravær av type I/III endolekkasje
  2. Prosedyremessig teknisk suksess er definert som et emne med vellykket implantasjon.
  3. Aneurismeruptur: En aneurisme er en ballonglignende bule av en arterievegg. Når en aneurisme vokser, legger den press på nærliggende strukturer og kan til slutt briste.
  4. Klinisk signifikant enhetsmigrering: Core Lab rapporterte aorta stentgraftbevegelse >10 mm
  5. Type I/III/IV Endolekkasje: Core Lab rapportert endolekkasje: mellom endotransplantatet og karet enten ved det proksimale festepunktet (Type IA), eller ved det distale festepunktet (Type IB), eller mellom endograftkomponenter (Type III) eller transgraft (type IV).
  6. Type II endolekkasje: Core Lab rapporterte endolekkasje som stammer fra et patentert kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie).
1 år
Prosedyre/sykehusevalueringer
Tidsramme: Prosedyremessig og til sykehusutskrivning
Fluoroskopitid, nyrearteriekanyleringstid og prosedyretid
Prosedyremessig og til sykehusutskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Prosedyremessig og til 5 år
Alle årsaker og aneurismerelatert
Prosedyremessig og til 5 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: >30 dager til 5 år
Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag, blodtap >1000cc
>30 dager til 5 år
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt nyrefunksjon hos personer med eGFR>=60 ved baseline og nedsatt nyrefunksjon hos personer med eGFR <60 ved baseline
30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Aneurismebrudd
Tidsramme: Prosedyremessig og til 5 år
Intern blødning eller lekkasje av blod fra aneurismet etter indeksprosedyren
Prosedyremessig og til 5 år
Konvertering til Open Repair
Tidsramme: Prosedyremessig og til 5 år
Åpen kirurgisk reparasjon av aortaaneurismet på grunn av mislykket levering eller utplassering av stentgraftet, på grunn av komplikasjoner eller andre kliniske situasjoner som utelukket vellykket endovaskulær behandling, eller når som helst etter initial vellykket endovaskulær behandling uansett årsak
Prosedyremessig og til 5 år
Enhetsintegritet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Enhetsmigrering, Ventana stentfraktur, venstre nyrestentfraktur, høyre nyrestentfraktur, stent kinking/kompresjon
30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Stentgraft-patensitet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Ventana og bifurkert okklusjon, LRA (venstre nyrearterie) okklusjon og RRA (høyre nyrearterie) okklusjon
30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Diameterendring av aneurisme
Tidsramme: 6 måneder og år 1 til 5
Endring i aneurismesekkdiameter - reduksjon > 5 mm, Økning > 5 mm, Stabil (+/- 5 mm) og ingen vekst.
6 måneder og år 1 til 5
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Ikke-diagnostisk intervensjon etter indeksprosedyren beregnet på å korrigere eller reparere en enlekkasje (enhetsrelatert: Type I (proksimal eller distal), Type III, Type IV; ikke-enhetsrelatert: Type II), enhetsmigrering eller annen enhetsdefekt .
30 dager, 6 måneder og år 1 til 5
Prosedyre/sykehusevalueringer
Tidsramme: Prosedyremessig og til sykehusutskrivning
Kontrastvolum og estimert blodtap
Prosedyremessig og til sykehusutskrivning
Prosedyre/sykehusevalueringer
Tidsramme: Utflod
Tid til utskrivning fra sykehus
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endologix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hovedetterforsker: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær aortaaneurisme reparasjon (Endologix fenestrert stentgraftsystem)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere