Studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu stentgraftu fenestrowanego Endologix
20 września 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków przynerkowych/przynerkowych (JAA/PAA)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty okołonerkowej lub okołonerkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
System stent-graftu fenestrowanego Endologix, który będzie używany w tym badaniu, składa się z trzech elementów wymienionych poniżej:
- Rozwidlony stent-graft Endologix unibody
- Endologix fenestrowany stent-graft proksymalnego przedłużenia
- Stentgraft nerkowy Endologix
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1032
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- University of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi
- Nietętniakowa szyjka aorty podnerkowej o długości <15 mm
- Długość najbardziej ogonowej tętnicy nerkowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego >= 70
- SMA do rozwidlenia aortalno-biodrowego o długości >=90 mm
- Bliższa szyjka aorty bez tętniaka poniżej SMA o średnicy od 18 do 34 mm, długości >=15mm i kącie <=60° do worka tętniaka
- Kąt <=60° (tarcza zegara) między SMA a CA
- Tętnice nerkowe na lub poniżej SMA o <=35 mm i w odległości do 30 mm od siebie osiowo, o średnicy światła od 4 do 8 mm i kącie tarczy zegara od 90° do 210° względem siebie
- Miejsce fiksacji dystalnej tętnicy biodrowej wspólnej o: długości fiksacji dystalnej >=15mm, średnicy >=10 mm i <=23 mm i kącie <=90° do rozwidlenia aorty
- Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <2 lata według oceny badacza
- Stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie
- Uczestnictwo w fazie rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego
- Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
- Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia
- Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub antykoagulantów
- Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak
- Rozwarstwienie aorty Stężenie kreatyniny (S-Cr) w surowicy >2,0 mg/dl
- Urazowe uszkodzenie naczyń
- Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny
- Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
- Niedawny (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy
- Niedawny (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- Przebyty przeszczep nerki
- Długość jednej z tętnic nerkowych do stentowania <12 mm
- Znacząca choroba okluzyjna lub zwapnienie jednej z tętnic nerkowych (>70%)
- Niezbędna dodatkowa tętnica nerkowa
- Niezbędna tętnica krezkowa dolna
- Nieleczona choroba tętniaka aorty zstępującej
- Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna obwodowo w odcinku nadnerczowym
- Wszczepiono wcześniej stent do tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego
- Nieodpowiednia anatomia naczyniowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania otrzymują jednorazowy system Ventana Fenestrated System, który wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego.
Wprowadzenie cewnika przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii i umieszcza się system Ventana Fenestrated System.
|
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty (system stent-graftu fenestrowanego Endologix)
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty okołonerkowej lub okołonerkowej przy użyciu systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność/Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomyślne dostarczenie i wdrożenie urządzenia z drożnością endoprotez nerki i aorty bez przecieku okołoprotezowego typu I/III.
|
1 rok
|
|
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
|
Czas fluoroskopii, czas kaniulacji tętnicy nerkowej i czas zabiegu
|
Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
|
Wszystkie przyczyny i związane z tętniakiem
|
Proceduralnie i do 5 lat
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar, utrata krwi >1000 cm3
|
>30 dni do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
Zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek U pacjentów z wyjściowym eGFR>=60 i zaburzenia czynności nerek U pacjentów z wyjściowym eGFR <60
|
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
|
Wewnętrzne krwawienie lub wyciek krwi z tętniaka po zabiegu indeksowania
|
Proceduralnie i do 5 lat
|
|
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
|
Otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka aorty z powodu nieudanego wprowadzenia lub rozmieszczenia stent-graftu, z powodu powikłań lub innych sytuacji klinicznych, które uniemożliwiają skuteczne leczenie wewnątrznaczyniowe lub w dowolnym momencie po początkowym skutecznym leczeniu wewnątrznaczyniowym z dowolnej przyczyny
|
Proceduralnie i do 5 lat
|
|
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
Migracja urządzenia, złamanie stentu Ventana, złamanie stentu lewej nerki, złamanie stentu prawej nerki, zagięcie/ucisk stentu
|
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
|
Drożność stent-graftu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
Niedrożność Ventana i rozwidlona, niedrożność LRA (tętnicy nerkowej lewej) i RRA (tętnicy nerkowej prawej)
|
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
|
Zmiana średnicy tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
Zmiana średnicy worka tętniaka - zmniejszenie > 5mm, Wzrost > 5mm, Stabilność (+/- 5mm) i Brak wzrostu.
|
6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
|
Procedury wtórne
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
Interwencja niediagnostyczna po zabiegu indeksowania, mająca na celu skorygowanie lub naprawę przecieku okołoprotezowego (związanego z urządzeniem: typ I (proksymalny lub dystalny), typu III, typu IV; niezwiązanego z urządzeniem: typ II), migracji urządzenia lub innej wady urządzenia .
|
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
|
|
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
|
Objętość kontrastu i szacowana utrata krwi
|
Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
|
|
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Wypisać
|
Czas na wypis ze szpitala
|
Wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Główny śledczy: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .