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Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des fenestrierten Stentgraft-Systems von Endologix

20. September 2021 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeits- und Sicherheitsstudie des fenestrierten Endologix-Stentgraft-Systems für die endovaskuläre Reparatur von juxtarenalen/pararenalen (JAA/PAA) Aneurysmen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des Endologix Fenestrated Stent Graft Systems für die endovaskuläre Reparatur von juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Endologix Fenestrated Stent Graft System, das in dieser Studie verwendet wird, besteht aus drei Komponenten, die unten aufgeführt sind:

  1. Gegabelter Unibody-Stentgraft von Endologix
  2. Gefensterter Stentgraft mit proximaler Verlängerung von Endologix
  3. Endologix-Nierenstentgraft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessener Iliakal-/Femurzugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen
  • Nicht aneurysmatischer infrarenaler Aortenhals <15 mm Länge
  • Länge der Bifurkation zwischen der größten kaudalen Nierenarterie und der Aortoiliakale >= 70
  • Bifurkationslänge zwischen SMA und Aortoiliakal >=90 mm
  • Proximaler, nicht aneurysmatischer Aortenhals unterhalb der SMA mit einem Durchmesser von 18 bis 34 mm, einer Länge >=15 mm und einem Winkel <=60° zum Aneurysmasack
  • Winkel <=60° (Zifferblatt) zwischen SMA und CA
  • Nierenarterien sowohl auf oder unterhalb der SMA um <= 35 mm und innerhalb eines axialen Abstands von 30 mm zueinander, mit einem Lumendurchmesser von 4 bis 8 mm und einem Zifferblattwinkel von 90° bis 210° zueinander
  • Distale Fixierungsstelle der Arteria iliaca communis mit: distaler Fixierungslänge >=15 mm, mit Durchmesser >=10 mm und <=23 mm und Winkel <=90° zur Aortenbifurkation
  • Fähigkeit, mindestens eine Unterbaucharterie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <2 Jahre nach Einschätzung des Untersuchers
  • Psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an der Einschreibungs- oder 30-tägigen Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder Antikoagulanzien
  • Geplatztes, leckendes oder mykotisches Aneurysma
  • Aortendissektion Serumkreatininspiegel (S-Cr) >2,0 mg/dl
  • Traumatische Gefäßverletzung
  • Aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion
  • Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Jüngster (innerhalb der letzten drei Monate) zerebrovaskulärer Unfall
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) Myokardinfarkt
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Länge einer der zu stentierenden Nierenarterien <12 mm
  • Signifikante Verschlusskrankheit oder Verkalkung einer der Nierenarterien (>70 %)
  • Eine wichtige Nebennierenarterie
  • Unverzichtbare Arteria mesenterica inferior
  • Unbehandelte aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta
  • Klinisch signifikanter Wandthrombus umlaufend im Nebennierensegment
  • Zuvor wurde ein Iliakalarterienstent implantiert, der die Einführung des Einführsystems beeinträchtigen könnte
  • Ungeeignete Gefäßanatomie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten ein Ventana Fenestrated System zur einmaligen Verwendung, das die Verabreichung von intravaskulärem Kontrastmittel erfordert. Das Vorschieben des Katheters erfolgt unter Durchleuchtungskontrolle und das Einsetzen des Ventana Fenestrated Systems.
Gerät: Endovaskuläre Aortenaneurysma-Reparatur (Endologix Fenestrated Stent Graft System)
Endovaskuläre Reparatur eines juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysmas mit dem Endologix Fenestrated Stent Graft System
Andere Namen:
  • Ventana
  • Xpand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten:

  • Tod aller Ursachen
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Schlaganfall
  • Blutverlust >=1.000 ml
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit/Effektivität
Zeitfenster: 1 Jahr

Erfolgreiche Gerätelieferung und -einsatz mit Durchgängigkeit der Nieren- und Aorten-Endotransplantate ohne Endoleckage vom Typ I/III.

  1. Der Behandlungserfolg ist definiert als verfahrenstechnischer Erfolg mit Durchgängigkeit des Geräts und dem Fehlen von Endoleckagen vom Typ I/III
  2. Der verfahrenstechnische Erfolg ist definiert als ein Subjekt mit erfolgreicher Implantation.
  3. Aneurysma-Ruptur: Ein Aneurysma ist eine ballonartige Ausbuchtung einer Arterienwand. Wenn ein Aneurysma wächst, übt es Druck auf benachbarte Strukturen aus und kann schließlich reißen.
  4. Klinisch signifikante Gerätemigration: Core Lab berichtete über eine Bewegung des Aorten-Stentgrafts um mehr als 10 mm
  5. Endoleckage vom Typ I/III/IV: Von Core Lab gemeldetes Endoleck: zwischen dem Endotransplantat und dem Gefäß entweder am proximalen Befestigungspunkt (Typ IA) oder am distalen Befestigungspunkt (Typ IB) oder zwischen Endotransplantatkomponenten (Typ III) oder Transplantat (Typ IV).
  6. Endoleck vom Typ II: Core Lab berichtete von einem Endoleck, das von einem offenen Kollateralgefäß ausging (z. B. A. mesenterica inferior, A. lumbalis).
1 Jahr
Verfahrens-/Krankenhausbeurteilungen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchleuchtungszeit, Nierenarterienkanülierungszeit und Eingriffszeit
Verfahrenstechnisch und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Jegliche Ursache und Aneurysma-bezogen
Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
Gesamtmortalität, Darmischämie, Myokardinfarkt, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Atemversagen, Schlaganfall, Blutverlust >1.000 ml
>30 Tage bis 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Nierenfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung bei Probanden mit einem Ausgangs-eGFR >=60 und Nierenfunktionsstörung bei Probanden mit einem Ausgangs-eGFR <60
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Aneurysma-Ruptur
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Innere Blutung oder Blutaustritt aus dem Aneurysma nach dem Indexeingriff
Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Offene chirurgische Reparatur des Aortenaneurysmas aufgrund einer erfolglosen Einführung oder Entfaltung des Stentgrafts, aufgrund von Komplikationen oder anderen klinischen Situationen, die eine erfolgreiche endovaskuläre Behandlung ausschlossen, oder jederzeit nach einer ersten erfolgreichen endovaskulären Behandlung aus irgendeinem Grund
Verfahrenstechnisch und auf 5 Jahre
Geräteintegrität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Gerätemigration, Fraktur des Ventana-Stents, Fraktur des linken Nierenstents, Fraktur des rechten Nierenstents, Abknicken/Kompression des Stents
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Durchgängigkeit des Stentgrafts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Ventana- und Bifurkationsverschluss, Verschluss der linken Nierenarterie (LRA) und Verschluss der rechten Nierenarterie (RRA).
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Änderung des Aneurysma-Durchmessers
Zeitfenster: 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Änderung des Aneurysmasackdurchmessers – Abnahme > 5 mm, Zunahme > 5 mm, Stabil (+/- 5 mm) und Kein Wachstum.
6 Monate und Jahre 1 bis 5
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Nicht-diagnostischer Eingriff nach dem Indexverfahren zur Korrektur oder Reparatur eines Endolecks (gerätebezogen: Typ I (proximal oder distal), Typ III, Typ IV; nicht gerätebezogen: Typ II), Gerätemigration oder anderer Gerätedefekt .
30 Tage, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Verfahrens-/Krankenhausbeurteilungen
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Kontrastmittelvolumen und geschätzter Blutverlust
Verfahrenstechnisch und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verfahrens-/Krankenhausbeurteilungen
Zeitfenster: Entladung
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0003

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