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Étude de faisabilité et de sécurité du système d'endoprothèse fenestrée Endologix

20 septembre 2021 mis à jour par: Endologix

Étude prospective, multicentrique, de faisabilité et d'innocuité à un seul bras du système d'endoprothèse fenêtrée Endologix pour la réparation endovasculaire des anévrismes juxtarénaux/pararénaux (JAA/PAA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du système d'endoprothèse fenestrée Endologix pour la réparation endovasculaire des anévrismes aortiques juxtarénaux ou pararénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'endoprothèse fenestrée Endologix qui sera utilisé dans cette étude comporte trois composants, énumérés ci-dessous :

  1. Endologix endoprothèse monocorps bifurquée
  2. Endoprothèse endoprothèse d'extension proximale fenêtrée Endologix
  3. Endoprothèse rénale Endologix

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Universidad Catolica
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis
  • Col aortique sous-rénal non anévrismal <15 mm de longueur
  • Longueur de l'artère rénale la plus caudale à la bifurcation aorto-iliaque >= 70
  • SMA à la longueur de la bifurcation aortoiliaque> = 90mm
  • Col aortique proximal non anévrismal sous l'AMS avec un diamètre de 18 à 34 mm, une longueur >=15 mm et un angle <=60 ° par rapport au sac anévrismal
  • Angle <=60° (cadran d'horloge) entre le SMA et le CA
  • Artères rénales à la fois au niveau ou en dessous de l'AMS de <= 35 mm et à moins de 30 mm l'une de l'autre axialement, avec un diamètre de lumière de 4 à 8 mm et avec un angle d'horloge de 90 ° à 210 ° l'une par rapport à l'autre
  • Site de fixation distale de l'artère iliaque commune avec : longueur de fixation distale >=15 mm, diamètre >=10 mm et <=23 mm et angle <=90 ° par rapport à la bifurcation aortique
  • Capacité à préserver au moins une artère hypogastrique

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans, selon l'investigateur
  • Trouble psychiatrique ou autre pouvant interférer avec l'étude
  • Participer à la phase de recrutement ou de suivi de 30 jours d'une autre étude clinique
  • Allergie connue à tout composant de l'appareil
  • Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé
  • Contre-indication aux produits de contraste ou aux anticoagulants
  • Anévrisme rompu, fuyant ou mycosique
  • Dissection aortique Niveau de créatinine sérique (S-Cr) > 2,0 mg/dL
  • Lésion vasculaire traumatique
  • Infection systémique ou localisée active de l'aine
  • Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan)
  • Accident vasculaire cérébral récent (dans les trois mois précédents)
  • Infarctus du myocarde récent (dans les trois mois précédents)
  • Transplantation rénale antérieure
  • Longueur de l'une ou l'autre des artères rénales à stenter < 12 mm
  • Maladie occlusive importante ou calcification de l'une ou l'autre des artères rénales (> 70 %)
  • Une artère rénale accessoire indispensable
  • Indispensable artère mésentérique inférieure
  • Maladie anévrismale non traitée de l'aorte thoracique descendante
  • Thrombus mural cliniquement significatif circonférentiellement dans le segment surrénal
  • Antécédents d'implantation d'un stent dans l'artère iliaque susceptible d'interférer avec l'introduction du système de mise en place
  • Anatomie vasculaire inadaptée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Tous les patients répondant aux critères de l'étude reçoivent un système fenestré Ventana à usage unique, qui nécessite l'administration d'un produit de contraste intravasculaire. L'avancement du cathéter est effectué sous guidage fluoroscopique et le système fenêtré Ventana est mis en place.
Dispositif: Réparation endovasculaire d'anévrisme aortique (Système d'endoprothèse fenestrée Endologix)
Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte juxtarénale ou pararénale à l'aide du système d'endoprothèse fenêtrée Endologix
Autres noms:
  • Ventana
  • Xpand

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours

Événements indésirables majeurs définis comme :

  • Décès toutes causes
  • Ischémie intestinale
  • Infarctus du myocarde
  • Paraplégie
  • Insuffisance rénale
  • Arrêt respiratoire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Perte de sang> = 1 000 cc
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité/Efficacité
Délai: 1 an

Livraison et déploiement réussis du dispositif avec perméabilité des endoprothèses rénales et aortiques sans endofuite de type I/III.

  1. Le succès du traitement est défini comme le succès technique de la procédure avec la perméabilité du dispositif et l'absence d'endofuite de type I/III
  2. Le succès technique de la procédure est défini comme un sujet avec un implant réussi.
  3. Rupture d'anévrisme : Un anévrisme est un renflement en forme de ballon d'une paroi artérielle. Au fur et à mesure qu'un anévrisme se développe, il exerce une pression sur les structures voisines et peut éventuellement se rompre.
  4. Migration de dispositif cliniquement significative : Core Lab a signalé un mouvement d'endoprothèse aortique > 10 mm
  5. Endofuite de type I/III/IV : Endofuite rapportée par le Core Lab : entre l'endoprothèse et le vaisseau, soit au point d'attache proximal (Type IA), soit au point d'attache distal (Type IB), soit entre les composants de l'endoprothèse (Type III) ou transgreffe (Type IV).
  6. Endofuite de type II : Core Lab a signalé une endofuite émanant d'un vaisseau collatéral perméable (par exemple, artère mésentérique inférieure, artère lombaire).
1 an
Évaluations procédurales/à l'hôpital
Délai: Procédure et jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps de fluoroscopie, temps de canulation de l'artère rénale et temps de procédure
Procédure et jusqu'à la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: Procédure et à 5 ans
Toutes causes et liées à l'anévrisme
Procédure et à 5 ans
Événements indésirables majeurs
Délai: >30 jours à 5 ans
Mortalité toutes causes confondues, ischémie intestinale, infarctus du myocarde, paraplégie, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral, perte de sang > 1 000 cc
>30 jours à 5 ans
Nombre de participants atteints de dysfonction rénale
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Dysfonctionnement rénal, dysfonctionnement rénal chez les sujets avec un DFGe initial>=60 et dysfonctionnement rénal chez les sujets avec un DFGe initial <60
30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Rupture d'anévrisme
Délai: Procédure et à 5 ans
Saignement interne ou fuite de sang de l'anévrisme suite à la procédure d'indexation
Procédure et à 5 ans
Conversion en réparation ouverte
Délai: Procédure et à 5 ans
Réparation chirurgicale ouverte de l'anévrisme de l'aorte en raison de l'échec de la pose ou du déploiement de l'endoprothèse, en raison de complications ou d'autres situations cliniques qui ont empêché la réussite du traitement endovasculaire, ou à tout moment après un traitement endovasculaire initial réussi pour quelque raison que ce soit
Procédure et à 5 ans
Intégrité de l'appareil
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Migration du dispositif, fracture de l'endoprothèse Ventana, fracture de l'endoprothèse rénale gauche, fracture de l'endoprothèse rénale droite, déformation/compression de l'endoprothèse
30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Occlusion ventana et bifurquée, occlusion LRA (artère rénale gauche) et occlusion RRA (artère rénale droite)
30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Changement de diamètre d'anévrisme
Délai: 6 mois et années 1 à 5
Changement du diamètre du sac anévrismal - diminution > 5 mm, augmentation > 5 mm, stable (+/- 5 mm) et pas de croissance.
6 mois et années 1 à 5
Procédures secondaires
Délai: 30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Intervention non diagnostique après la procédure d'index destinée à corriger ou réparer une endofuite (liée à l'appareil : type I (proximal ou distal), type III, type IV ; non liée à l'appareil : type II), migration de l'appareil ou autre défaut de l'appareil .
30 jours, 6 mois et années 1 à 5
Évaluations procédurales/à l'hôpital
Délai: Procédure et jusqu'à la sortie de l'hôpital
Volume de contraste et perte de sang estimée
Procédure et jusqu'à la sortie de l'hôpital
Évaluations procédurales/à l'hôpital
Délai: Décharge
Délai de sortie de l'hôpital
Décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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