Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af Endologix fenestrerede stentgraftsystem

20. september 2021 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af Endologix fenestrerede stentgraftsystem til endovaskulær reparation af juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Endologix Fenestrated Stent Graft System til endovaskulær reparation af juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endologix fenestrerede stentgraftsystem, der vil blive brugt i denne undersøgelse, har tre komponenter, som er anført nedenfor:

  1. Endologix unibody bifurcated stentgraft
  2. Endologix fenestreret proksimalt forlængelsesstentgraft
  3. Endologix renal stentgraft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1032
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer
  • Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm i længden
  • Største kaudal nyrearterie til aortoiliac bifurkationslængde >= 70
  • SMA til aortoiliac bifurkationslængde >=90 mm
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med diameter 18 til 34 mm, længde >=15 mm og vinkel <=60° til aneurismesækken
  • Vinkel <=60° (urskiven) mellem SMA og CA
  • Nyrearterier både ved eller under SMA med <=35 mm og inden for 30 mm fra hinanden aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter og med urets vinkel på 90° til 210° i forhold til hinanden
  • Almindelig iliaca arterie distalt fikseringssted med: distal fiksationslængde >=15 mm, med diameter >=10 mm og <=23 mm og vinkel <=90° til aortabifurkationen
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i tilmeldingen eller 30-dages opfølgningsfasen af ​​et andet klinisk studie
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til kontrastmidler eller antikoagulantia
  • Sprængt, utæt eller mykotisk aneurisme
  • Aortadissektion Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL
  • Traumatisk vaskulær skade
  • Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) cerebrovaskulær ulykke
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) myokardieinfarkt
  • Tidligere nyretransplantation
  • Længde af hver nyrearterie, der skal stentes <12 mm
  • Betydelig okklusiv sygdom eller forkalkning af enten nyrearterie (>70 %)
  • En vigtig tilbehørsnyrearterie
  • Uundværlig inferior mesenterisk arterie
  • Ubehandlet aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta
  • Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segment
  • Tidligere implanteret iliacarteriestent, der kan interferere med indføring af leveringssystem
  • Uegnet vaskulær anatomi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, modtager et Ventana Fenestrated System til engangsbrug, som kræver administration af intravaskulær kontrast. Kateterfremføring udføres under fluoroskopisk vejledning, og Ventana Fenestrated System placeres.
Enhed: Endovaskulær aortaaneurismereparation (Endologix fenestreret stentgraftsystem)
Endovaskulær reparation af juxtarenal eller pararenal aortaaneurisme ved hjælp af Endologix Fenestrated Stent Graft System
Andre navne:
  • Ventana
  • Xpand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Større uønskede hændelser defineret som:

  • Død af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Nyresvigt
  • Respirationssvigt
  • Slag
  • Blodtab >=1.000cc
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/effektivitet
Tidsramme: 1 år

Succesfuld levering og implementering af enheden med åbenhed af nyre- og aorta-endografter uden Type I/III-endolækage.

  1. Behandlingssucces defineres som proceduremæssig teknisk succes med enhedens åbenhed og fravær af type I/III endolækage
  2. Procedurel teknisk succes er defineret som et emne med vellykket implantation.
  3. Aneurismeruptur: En aneurisme er en ballonlignende bule af en arterievæg. Når en aneurisme vokser, lægger den pres på nærliggende strukturer og kan til sidst briste.
  4. Klinisk signifikant enhedsmigrering: Core Lab rapporterede aorta stentgraftbevægelse >10 mm
  5. Type I/III/IV Endolækage: Core Lab rapporteret endolækage: mellem endotransplantatet og karret enten ved det proksimale fastgørelsespunkt (Type IA) eller ved det distale fastgørelsespunkt (Type IB) eller mellem endotransplantatkomponenter (Type III) eller transtransplantation (type IV).
  6. Type II endolækage: Core Lab rapporterede endolækage, der stammer fra et patenteret kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie).
1 år
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Fluoroskopitid, nyrearteriekanyleringstid og proceduretid
Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Alle årsager og aneurisme-relateret
Procedurelt og til 5 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: >30 dage til 5 år
Mortalitet af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, blodtab >1.000cc
>30 dage til 5 år
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Renal Dysfunktion, Renal Dysfunktion hos forsøgspersoner med baseline eGFR>=60 og nyre dysfunktion hos forsøgspersoner med baseline eGFR <60
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Brud på aneurisme
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Intern blødning eller lækage af blod fra aneurismet efter indeksproceduren
Procedurelt og til 5 år
Konvertering til Open Repair
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Åben kirurgisk reparation af aortaaneurismet på grund af mislykket levering eller udlægning af stentgraftet, på grund af komplikationer eller andre kliniske situationer, der udelukkede vellykket endovaskulær behandling, eller på et hvilket som helst tidspunkt efter indledende vellykket endovaskulær behandling uanset årsag
Procedurelt og til 5 år
Enhedens integritet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Device Migration, Ventana Stentfraktur, Venstre renal stentfraktur, højre renal stentfraktur, stent kinking/kompression
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Stentgraft-patency
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ventana og bifurkeret okklusion, LRA (venstre nyrearterie) okklusion og RRA (højre nyrearterie) okklusion
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ændring af aneurismediameter
Tidsramme: 6 måneder og år 1 til 5
Ændring i aneurismesækkens diameter - fald > 5 mm, stigning > 5 mm, stabil (+/- 5 mm) og ingen vækst.
6 måneder og år 1 til 5
Sekundære procedurer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ikke-diagnostisk indgreb efter indeksproceduren beregnet til at korrigere eller reparere en endolækage (enhedsrelateret: Type I (proksimal eller distal), Type III, Type IV; ikke-enhedsrelateret: Type II), enhedsmigrering eller anden enhedsdefekt .
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Kontrastvolumen og estimeret blodtab
Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Udledning
Tid til hospitalsudskrivning
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær aortaaneurismereparation (Endologix fenestreret stentgraftsystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner