Endologix 有窓ステントグラフト システムの実現可能性と安全性の研究
2021年9月20日 更新者：Endologix
腎近傍/腎傍(JAA/PAA)動脈瘤の血管内修復のためのEndologix有窓ステントグラフトシステムの前向き多施設シングルアーム実現可能性と安全性研究
この研究の目的は、腎傍または腎傍大動脈瘤の血管内修復のための Endologix 有窓ステントグラフト システムの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される Endologix 有窓ステント グラフト システムには、以下に示す 3 つのコンポーネントがあります。
- Endologix ユニボディ分岐ステント グラフト
- Endologix 有窓近位延長ステント グラフト
- Endologix 腎ステントグラフト
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- University of Indiana
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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London、イギリス、SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
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Arnhem、オランダ、6800
- Rijnstate Hospital
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Santiago、チリ
- Hospital Universidad Catolica
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Auckland、ニュージーランド、1032
- Auckland City Hospital
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Creteil、フランス、94000
- Bureau de Recherche Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要なデリバリーシステムと互換性のある適切な腸骨/大腿アクセス
- 非動脈瘤の腎下大動脈頸部の長さ<15mm
- 大尾腎動脈から大動脈腸骨分岐までの長さ >= 70
- SMA から大動脈腸骨分岐までの長さ >=90mm
- SMA の下の近位の非動脈瘤大動脈頸部、直径 18 ～ 34 mm、長さ 15 mm 以上、動脈瘤嚢に対する角度 60° 以下
- SMA と CA の間の角度 <=60° (文字盤)
- SMA 以下、軸方向で互いに 30mm 以内、内腔直径が 4 ～ 8mm、文字盤の相互角度が 90° ～ 210° の腎動脈
- 総腸骨動脈遠位固定部位: 遠位固定長 >=15mm、直径 >=10 mm、<=23 mm、大動脈分岐点に対する角度 <=90°
- 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存できること
除外基準:
- 研究者が判断した余命は2年未満
- 研究を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の状態
- 別の臨床研究の登録フェーズまたは30日間の追跡フェーズに参加している
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 凝固障害または制御不能な出血障害
- 造影剤または抗凝固剤の禁忌
- 破裂、漏出、または真菌性動脈瘤
- 大動脈解離 血清クレアチニン (S-Cr) レベル >2.0 mg/dL
- 外傷性血管損傷
- 活動性の全身性または局所的な鼠径部感染症
- 結合組織病（マルファン症候群など）
- 最近（過去3か月以内）の脳血管障害
- 最近（過去3か月以内）の心筋梗塞
- 腎移植歴あり
- ステントを留置するいずれかの腎動脈の長さ <12mm
- いずれかの腎動脈の重大な閉塞性疾患または石灰化（>70%）
- 必須の副腎動脈
- 不可欠な下腸間膜動脈
- 未治療の胸部下行大動脈の動脈瘤疾患
- 腎上部分の周囲に臨床的に重要な壁血栓がある
- 以前に腸骨動脈ステントが埋め込まれているため、デリバリーシステムの導入を妨げる可能性がある
- 不適切な血管解剖学
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
研究基準を満たすすべての患者は、血管内造影剤の投与を必要とする単回使用の Ventana 有窓システムを受けます。
カテーテルの前進は透視下で行われ、Ventana Fenestrated System が配置されます。
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Endologix 有窓ステントグラフト システムを使用した腎傍または腎傍大動脈瘤の血管内修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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主要な有害事象は次のように定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性・有効性
時間枠：1年
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I/III 型エンドリークのない、腎臓および大動脈エンドグラフトの開存性を備えたデバイスのデリバリーと展開の成功。
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1年
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手続き/院内での評価
時間枠：手続きから退院まで
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透視時間、腎動脈カニューレ挿入時間および処置時間
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手続きから退院まで
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死亡
時間枠：手続き上および最長5年
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全原因および動脈瘤関連
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手続き上および最長5年
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主な有害事象
時間枠：30 日以上から 5 年まで
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全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中、1,000ccを超える失血
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30 日以上から 5 年まで
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腎機能障害のある参加者の数
時間枠：30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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腎機能不全、ベースライン eGFR >=60 の被験者の腎機能不全、およびベースライン eGFR <60 の被験者の腎機能不全
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30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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動脈瘤破裂
時間枠：手続き上および最長5年
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インデックス処置後の動脈瘤からの内出血または血液の漏出
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手続き上および最長5年
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オープンリペアへの移行
時間枠：手続き上および最長5年
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ステントグラフトの送達または展開の失敗、合併症または血管内治療の成功を妨げたその他の臨床状況による、または何らかの理由で最初の血管内治療が成功した後の任意の時点における、大動脈瘤の観血的外科的修復
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手続き上および最長5年
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デバイスの完全性
時間枠：30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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デバイスの移動、ベンタナ ステント破損、左腎ステント破損、右腎ステント破損、ステントのキンキング/圧縮
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30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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ステントグラフトの開存性
時間枠：30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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ベンタナ閉塞および分岐閉塞、LRA (左腎動脈) 閉塞、および RRA (右腎動脈) 閉塞
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30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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動脈瘤直径の変化
時間枠：6か月と1歳から5歳まで
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動脈瘤嚢径の変化 - 減少 > 5mm、増加 > 5mm、安定 (+/- 5mm)、および成長なし。
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6か月と1歳から5歳まで
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二次手続き
時間枠：30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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エンドリーク（デバイス関連：タイプ I（近位または遠位）、タイプ III、タイプ IV、デバイス関連以外：タイプ II）、デバイスの移動、またはその他のデバイスの欠陥の修正または修復を目的としたインデックス手順後の非診断的介入。
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30 日、6 か月、1 年生から 5 年生まで
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手続き/院内での評価
時間枠：手続きから退院まで
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造影剤の量と推定失血量
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手続きから退院まで
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手続き/院内での評価
時間枠：放電
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退院までの時間
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放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, MD、Auckland City Hospital
- 主任研究者：Renato Mertens, MD、Hospital Universidad Catolica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月19日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2011年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。