Estudo de Viabilidade e Segurança do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix
20 de setembro de 2021 atualizado por: Endologix
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Viabilidade e Segurança de Braço Único do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix para o Reparo Endovascular de Aneurismas Justarrenais/Pararrenais (JAA/PAA)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix para o reparo endovascular de aneurismas aórticos justarrenais ou pararrenais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix que será usado neste estudo tem três componentes, listados abaixo:
- Enxerto de stent bifurcado unibody Endologix
- Endoprótese de extensão proximal fenestrada Endologix
- Enxerto de stent renal Endologix
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University of Indiana
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Creteil, França, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
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Arnhem, Holanda, 6800
- Rijnstate Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1032
- Auckland City Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários
- Colo aórtico infrarrenal não aneurismático <15mm de comprimento
- Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca >= 70
- SMA ao comprimento da bifurcação aortoilíaca >=90mm
- Colo aórtico proximal não aneurismático abaixo da AMS com diâmetro de 18 a 34 mm, comprimento >=15mm e ângulo <=60° ao saco aneurismático
- Ângulo <=60° (face do relógio) entre o SMA e o CA
- Artérias renais na AMS ou abaixo dela em <= 35 mm e dentro de 30 mm uma da outra axialmente, com diâmetro de lúmen de 4 a 8 mm e com ângulo de face de relógio de 90° a 210° entre si
- Local de fixação distal da artéria ilíaca comum com: comprimento de fixação distal >=15mm, com diâmetro >=10 mm e <=23 mm e ângulo <=90° até a bifurcação aórtica
- Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <2 anos, conforme julgado pelo investigador
- Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo
- Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
- Contra-indicação para meios de contraste ou anticoagulantes
- Aneurisma rompido, com vazamento ou micótico
- Dissecção aórtica Nível de creatinina sérica (S-Cr) >2,0 mg/dL
- Lesão vascular traumática
- Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha
- Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan)
- Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses)
- Infarto do miocárdio recente (nos últimos três meses)
- Transplante renal prévio
- Comprimento de qualquer artéria renal a ser stent <12mm
- Doença oclusiva significativa ou calcificação de qualquer artéria renal (>70%)
- Uma artéria renal acessória essencial
- Indispensável artéria mesentérica inferior
- Doença aneurismática não tratada da aorta torácica descendente
- Trombo mural clinicamente significativo circunferencialmente no segmento suprarrenal
- Implante prévio de stent de artéria ilíaca que pode interferir na introdução do sistema de entrega
- Anatomia vascular inadequada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
Todos os pacientes que atendem aos critérios do estudo recebem um Sistema Ventana Fenestrado de uso único, que requer a administração de contraste intravascular.
O avanço do cateter é realizado sob orientação fluoroscópica e o Ventana Fenestrated System é colocado.
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Correção endovascular de aneurisma da aorta justa-renal ou para-renal usando o sistema de enxerto de stent fenestrado Endologix
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos maiores definidos como:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade/Eficácia
Prazo: 1 ano
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Entrega e implantação bem-sucedidas do dispositivo com patência das endopróteses renais e aórticas sem endoleak Tipo I/III.
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1 ano
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Avaliações processuais/intra-hospitalares
Prazo: Processualmente e até a alta hospitalar
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Tempo de fluoroscopia, tempo de canulação da artéria renal e tempo de procedimento
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Processualmente e até a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: Processualmente e a 5 anos
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Todas as causas e relacionadas a aneurismas
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Processualmente e a 5 anos
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Principais eventos adversos
Prazo: > 30 dias a 5 anos
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Mortalidade por todas as causas, isquemia intestinal, infarto do miocárdio, paraplegia, insuficiência renal, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral, perda de sangue > 1.000 cc
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> 30 dias a 5 anos
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Número de participantes com disfunção renal
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Disfunção Renal, Disfunção Renal Em indivíduos com linha de base eGFR>=60 e Disfunção Renal Em indivíduos com linha de base eGFR <60
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30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Ruptura de Aneurisma
Prazo: Processualmente e a 5 anos
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Sangramento interno ou vazamento de sangue do aneurisma subsequente ao procedimento índice
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Processualmente e a 5 anos
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Conversão para reparo aberto
Prazo: Processualmente e a 5 anos
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Correção cirúrgica aberta do aneurisma da aorta devido à entrega ou implantação malsucedida da endoprótese, devido a complicações ou outras situações clínicas que impediram o tratamento endovascular bem-sucedido ou a qualquer momento após o tratamento endovascular inicial bem-sucedido por qualquer motivo
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Processualmente e a 5 anos
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Integridade do dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Migração do dispositivo, fratura do stent Ventana, fratura do stent renal esquerdo, fratura do stent renal direito, torção/compressão do stent
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30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Perviedade do Enxerto de Stent
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Ventana e oclusão bifurcada, oclusão de LRA (artéria renal esquerda) e oclusão de RRA (artéria renal direita)
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30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Alteração do Diâmetro do Aneurisma
Prazo: 6 meses e anos 1 a 5
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Alteração no diâmetro do saco aneurismático - diminuição > 5mm, Aumento > 5mm, Estável (+/- 5mm) e Sem crescimento.
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6 meses e anos 1 a 5
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Procedimentos Secundários
Prazo: 30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Intervenção não diagnóstica após o procedimento índice destinado a corrigir ou reparar um vazamento interno (relacionado ao dispositivo: Tipo I (proximal ou distal), Tipo III, Tipo IV; não relacionado ao dispositivo: Tipo II), migração do dispositivo ou outro defeito do dispositivo .
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30 dias, 6 meses e anos 1 a 5
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Avaliações processuais/intra-hospitalares
Prazo: Processualmente e até a alta hospitalar
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Volume de contraste e perda de sangue estimada
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Processualmente e até a alta hospitalar
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Avaliações processuais/intra-hospitalares
Prazo: Descarga
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Tempo para alta hospitalar
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Descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Investigador principal: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0003
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