Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheids- en veiligheidsstudie van het Endologix Fenestrated Stent Graft-systeem

20 september 2021 bijgewerkt door: Endologix

Prospectief, multicenter, enkelarmig haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek van het Endologix gefenestreerde stentgraftsysteem voor de endovasculaire reparatie van juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurysma's

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het Endologix Fenestrated Stent Graft-systeem voor de endovasculaire reparatie van juxtarenale of pararenale aorta-aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Endologix Fenestrated Stent Graft-systeem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, bestaat uit drie componenten, die hieronder worden vermeld:

  1. Endologix unibody gebifurceerde stentgraft
  2. Endologix gefenestreerde proximale extensie stentgraft
  3. Endologix renale stentgraft

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Universidad Catolica
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate iliacale/femorale toegang die compatibel is met de vereiste plaatsingssystemen
  • Niet-aneurysmale infrarenale aortahals <15 mm lang
  • De meeste caudale nierslagader tot aortoiliacale bifurcatielengte >= 70
  • SMA naar aortoiliacale bifurcatielengte >=90 mm
  • Proximale niet-aneurysmale aortahals onder de SMA met een diameter van 18 tot 34 mm, lengte >=15 mm en hoek <=60° ten opzichte van de aneurysmazak
  • Hoek <=60° (wijzerplaat) tussen de SMA en CA
  • Nierslagaders zowel op of onder de SMA met <= 35 mm en binnen 30 mm axiaal van elkaar, met een lumendiameter van 4 tot 8 mm en met een hoek van de wijzerplaat van 90° tot 210° ten opzichte van elkaar
  • Distale fixatieplaats arteria iliaca met: distale fixatielengte >=15 mm, met diameter >=10 mm en <=23 mm en hoek <=90° ten opzichte van de aortabifurcatie
  • Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <2 jaar zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Psychiatrische of andere aandoening die het onderzoek kan verstoren
  • Deelnemen aan de inschrijvings- of follow-upfase van 30 dagen van een andere klinische studie
  • Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
  • Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen of antistollingsmiddelen
  • Gescheurd, lekkend of mycotisch aneurysma
  • Aortadissectie Serumcreatinine (S-Cr)-niveau >2,0 mg/dL
  • Traumatisch vaatletsel
  • Actieve systemische of gelokaliseerde liesinfectie
  • Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  • Recent (minder dan drie maanden geleden) cerebrovasculair accident
  • Recent (minder dan drie maanden geleden) myocardinfarct
  • Eerdere niertransplantatie
  • Lengte van een van beide nierslagaders die gestent moeten worden <12 mm
  • Significante occlusieve ziekte of verkalking van een van beide nierslagaders (>70%)
  • Een essentiële accessoire nierslagader
  • Onmisbare inferieure mesenteriale slagader
  • Onbehandelde aneurysmatische ziekte van de dalende thoracale aorta
  • Klinisch significante wandtrombus rondom in het suprarenale segment
  • Eerdere stent van de iliacale arterie geïmplanteerd die de introductie van het plaatsingssysteem kan belemmeren
  • Ongeschikte vasculaire anatomie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Alle patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, krijgen een Ventana Fenestrated-systeem voor eenmalig gebruik, waarvoor intravasculaire contrastvloeistof moet worden toegediend. De katheter wordt opgevoerd onder fluoroscopie en het Ventana Fenestrated System wordt geplaatst.
Apparaat: Reparatie van endovasculair aorta-aneurysma (Endologix gefenestreerd stentgraftsysteem)
Endovasculair herstel van juxtarenaal of pararenaal aorta-aneurysma met behulp van het Endologix Fenestrated Stent Graft-systeem
Andere namen:
  • Ventana
  • Xpand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Ernstige bijwerkingen gedefinieerd als:

  • Dood door alle oorzaken
  • Ischemie van de darm
  • Myocardinfarct
  • dwarslaesie
  • Nierfalen
  • Ademhalingsfalen
  • Hartinfarct
  • Bloedverlies >=1.000cc
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid/effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar

Succesvolle plaatsing en plaatsing van het apparaat met doorgankelijkheid van de nier- en aorta-endotransplantaten zonder endolekkage type I/III.

  1. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als procedureel technisch succes met doorgankelijkheid van het hulpmiddel en de afwezigheid van type I/III endolekkage
  2. Procedureel technisch succes wordt gedefinieerd als een persoon met succesvolle implantatie.
  3. Aneurysmaruptuur: Een aneurysma is een ballonachtige uitstulping van een slagaderwand. Naarmate een aneurysma groeit, oefent het druk uit op nabijgelegen structuren en kan het uiteindelijk scheuren.
  4. Klinisch significante apparaatmigratie: Core Lab meldde beweging van de aorta-stentgraft >10 mm
  5. Endolekkage type I/III/IV: door Core Lab gerapporteerde endolekkage: tussen de endograft en het bloedvat ofwel bij het proximale bevestigingspunt (type IA), of bij het distale bevestigingspunt (type IB), of tussen endograftcomponenten (type III) of transplantatie (type IV).
  6. Type II endolekkage: Core Lab rapporteerde endolekkage afkomstig van een patent onderpandvat (bijv. inferieure mesenteriale slagader, lumbale slagader).
1 jaar
Procedurele/in-ziekenhuisevaluaties
Tijdsspanne: Procedureel en tot ontslag uit het ziekenhuis
Fluoroscopietijd, canulatietijd nierslagader en proceduretijd
Procedureel en tot ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: Procedureel en tot 5 jaar
All-cause en aneurysma-gerelateerd
Procedureel en tot 5 jaar
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: >30 dagen tot 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, respiratoire insufficiëntie, beroerte, bloedverlies >1000 cc
>30 dagen tot 5 jaar
Aantal deelnemers met nierdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Nierfunctiestoornis, nierfunctiestoornis bij proefpersonen met baseline eGFR>=60 en nierfunctiestoornis bij proefpersonen met baseline eGFR <60
30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: Procedureel en tot 5 jaar
Interne bloeding of lekken van bloed uit het aneurysma na de indexeringsprocedure
Procedureel en tot 5 jaar
Conversie naar open reparatie
Tijdsspanne: Procedureel en tot 5 jaar
Open chirurgische reparatie van het aorta-aneurysma als gevolg van niet-succesvolle plaatsing of ontplooiing van de stentgraft, vanwege complicaties of andere klinische situaties die een succesvolle endovasculaire behandeling onmogelijk maakten, of op enig moment volgend op een initiële succesvolle endovasculaire behandeling om welke reden dan ook
Procedureel en tot 5 jaar
Apparaat Integriteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Apparaatmigratie, ventana-stentfractuur, linker nierstentfractuur, rechter nierstentfractuur, stent knikken/compressie
30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Doorgankelijkheid van de stentgraft
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Ventana en bifurcated occlusie, LRA (linker nierslagader) occlusie en RRA (rechter nierslagader) occlusie
30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Verandering van de diameter van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden en jaar 1 tot 5
Verandering in de diameter van de aneurysmazak - afname > 5 mm, toename > 5 mm, stabiel (+/- 5 mm) en geen groei.
6 maanden en jaar 1 tot 5
Secundaire Procedures
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Niet-diagnostische interventie na de indexprocedure bedoeld om een ​​endolekkage te corrigeren of te repareren (apparaatgerelateerd: type I (proximaal of distaal), type III, type IV; niet-apparaatgerelateerd: type II), apparaatmigratie of ander apparaatdefect .
30 dagen, 6 maanden en jaren 1 tot 5
Procedurele/in-ziekenhuisevaluaties
Tijdsspanne: Procedureel en tot ontslag uit het ziekenhuis
Contrastvolume en geschat bloedverlies
Procedureel en tot ontslag uit het ziekenhuis
Procedurele/in-ziekenhuisevaluaties
Tijdsspanne: Afvoer
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren