예방적 삼키기 운동이 두경부암 환자에게 미치는 영향
2015년 12월 3일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 암 치료 시작부터 예방적 또는 예방적 삼키기 운동을 하는 것이 치료가 완료되었을 때 및 그 이후에 삼키는 능력을 향상시킬 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적 무작위 임상 시험
소개:
진행성 두경부암에 대한 장기 보존 치료는 구강에서 인두를 통해 식도로 효과적이고 효율적인 덩어리 이동을 담당하는 구조의 섬유화를 통해 삼킴 메커니즘에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 섬유증은 볼루스 수송의 상당한 손상을 초래할 수 있습니다. 연하 구조에 대한 운동 범위 운동은 방사선 치료의 섬유화 효과를 감소시키고 치료 후 연하 결과를 개선할 수 있습니다.
간섭:
두경부암 진단을 받고 암 치료로서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 받을 환자는 두 가지 연하 치료 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 프로토콜에는 암 치료 시작 시 시작되는 집중적인 삼키기 운동의 시작이 포함됩니다. 두 번째 치료 프로토콜에는 환자가 삼킴 장애 증상을 경험하면 삼킴 평가 및 치료를 제공하는 치료 표준이 포함됩니다. 환자는 삼킴 프로토콜을 선택할 수 없습니다. 집중 치료 프로토콜에 무작위로 배정된 환자는 매주 직접 또는 전화로 삼키기 치료 세션에 참여하고 학습된 삼키기 운동을 하루에 세 번 수행해야 합니다. 또한, 이 환자들은 매일 삼키는 습관을 기록합니다. 동일한 조사자가 모든 환자가 동일한 치료 접근 방식을 받도록 모든 연하 치료를 제공할 것입니다.
모든 환자는 두경부암 환자를 위한 수행 상태 척도(PSS-H&N)라고 하는 삼킴 능력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다. 이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 완료 시 및 치료 후 3, 6, 12 및 24개월에 작성됩니다. 또한, 식이 내성의 7점 척도인 기능적 경구 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 조사자가 환자의 경구 섭취의 성질을 기록할 것이다. 이는 PSS-H&N과 동일한 간격으로 수행됩니다. PEG 수유의 유무도 동시에 기록됩니다. 이 척도는 두 가지 다른 치료 프로토콜에서 환자의 삼킴 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암 진단을 받고 치료 방식으로 화학 요법과 함께 방사선 요법을 단독으로 받을 예정인 환자.
제외 기준:
- 신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 이전에 두경부암을 앓았거나 두경부에 외과적 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 삼킴 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하는 환자
- 소화기 기능 장애가 있는 환자
- 이전에 삼킴 요법을 받은 적이 있는 환자
- 다단계 명령을 따르고 준수하는 능력을 제한하는 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼키기 운동 그룹
삼키기 운동 그룹: 이 팔은 암 치료 시작 시 시작되는 집중 삼키기 운동과 관련된 프로토콜을 받게 됩니다.
집중 치료 프로토콜에 무작위로 배정된 환자는 매주 직접 또는 전화로 삼키기 치료 세션에 참여하고 학습된 삼키기 운동을 하루에 세 번 수행해야 합니다.
또한, 이 환자들은 매일 삼키는 습관을 기록합니다.
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삼키는 운동 각 운동을 10회 실시합니다. 이것을 하루에 세 번 한다. 연습의 순서를 변경하십시오. 힘들게 삼키기: 삼킬 때 모든 근육을 사용하여 세게 조입니다. (물 유무에 관계없이 할 수 있음) 슈퍼 성문위 삼키기: 숨을 들이쉬고 아주 세게 참으며 몸을 숙입니다. 삼키는 동안 계속 숨을 참고 몸을 숙이십시오. 끝났을 때 기침하십시오. (물 유무에 관계없이 할 수 있음) 혀 잡기 기동: 부드럽게 앞니 사이에 혀를 대고 침을 삼키세요. 혀 후퇴: 혀의 뒷부분을 입의 뒤쪽으로 당기고 유지합니다. 멘델존 기동: 침을 삼키고 침을 삼킬 때 목에 주의를 기울이십시오. 삼킬 때 무언가(음성 상자의 아담의 사과)가 오르내리는 것을 느껴보십시오. 이제 삼킬 때 무언가가 들어올려지는 것을 느낄 때 떨어뜨리지 마십시오. 몇 초 동안 근육으로 유지하십시오.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
제어 팔: 이 팔은 환자가 삼킴 장애 증상을 경험하면 삼킴 평가 및 치료를 제공하는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이것은 암 치료가 시작될 때 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이것은 암 치료가 시작될 때 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이것은 치료가 완료되면 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이것은 치료가 완료되면 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이것은 치료 후 3개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이것은 치료 후 3개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이것은 치료 후 6개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이것은 치료 후 6개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이는 치료 후 12개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이는 치료 후 12개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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두경부암 환자의 수행 상태 척도 및 기능적 구강 섭취 척도(PSS-H&N).
기간: 이는 치료 후 24개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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이것은 식이요법의 정상성, 대중 식사 및 말의 명료도라는 세 가지 하위 척도로 구성된 빠른 임상 평가 도구입니다.
이 척도는 평가자 간에 신뢰할 수 있고 광범위한 두경부암 환자의 기능적 차이에 민감한 것으로 입증되었습니다.
두경부암 환자의 수행 상태 척도(PSS-H&N) 설문지는 암 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 후 3, 6, 12, 24개월에 완료됩니다.
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이는 치료 후 24개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이것은 암 치료가 시작될 때 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이것은 암 치료가 시작될 때 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이것은 치료가 완료되면 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이것은 치료가 완료되면 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이것은 치료 후 3시에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이것은 치료 후 3시에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이것은 치료 후 6개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이것은 치료 후 6개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이는 치료 후 12개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이는 치료 후 12개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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기능적 경구 섭취 척도(FOIS)
기간: 이는 치료 후 24개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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식이 내성의 7점 척도.
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이는 치료 후 24개월에 완료됩니다. 참가자는 치료 후 최대 24개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .