Effekten av profylaktiske svelgeøvelser på hode- og nakkekreftpasienter
3. desember 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gjøre profylaktiske eller forebyggende svelgeøvelser fra starten av kreftbehandling kan forbedre evnen til å svelge når behandlingen er fullført og utover.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype: Prospektiv randomisert klinisk studie
Introduksjon:
Organsparende behandling for avansert hode- og nakkekreft kan påvirke svelgemekanismen via fibrose av strukturene som er ansvarlige for effektiv og effektiv bolusbevegelse fra munnhulen og gjennom svelget inn i spiserøret. Denne fibrosen kan føre til betydelig svekkelse av bolustransport. Bevegelsesøvelser for svelgestrukturer kan redusere de fibrotiske effektene av strålebehandlingen og forbedre svelgeresultatene etter behandling.
Innblanding:
Pasienter som har fått påvist hode- og nakkekreft og som skal få strålebehandling enten med eller uten kjemoterapi som kreftbehandling vil randomiseres til en av to svelgebehandlingsprotokoller. Den første protokollen vil inkludere oppstart av intensive svelgeøvelser for å begynne ved starten av kreftbehandlingen. Den andre behandlingsprotokollen vil inkludere standarden for omsorg som gir svelgevurdering og behandling når symptomer på svelgedysfunksjon oppleves av pasienten. Pasienter vil ikke bli gitt valg av svelgeprotokoll. De pasientene som er randomisert til intensivterapiprotokollen vil bli pålagt å delta i ukentlige svelgeterapiøkter enten personlig eller over telefon og utføre de lærte svelgeøvelsene tre ganger om dagen. I tillegg vil disse pasientene dokumentere sin svelgepraksis på daglig basis. Den samme etterforskeren vil gi all svelgingsbehandling for å sikre at alle pasienter får samme behandlingstilnærming.
Alle pasienter vil fylle ut et spørreskjema om deres svelgeevne kalt Performance Status Scale for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N). Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet. Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter. Dette spørreskjemaet fylles ut ved oppstart av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling. I tillegg vil arten av pasientens orale inntak dokumenteres av utrederen ved hjelp av Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en syvpunkts skala for dietttoleranse. Dette vil bli utført med samme intervaller som PSS-H&N. Tilstedeværelse eller fravær av PEG-fôring vil også bli dokumentert på de samme tidspunktene. Disse skalaene vil deretter bli brukt til å sammenligne svelgeresultatene til pasientene i de to forskjellige behandlingsprotokollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med hode- og nakkekreft som vil motta strålebehandling enten alene eller med kjemoterapi som behandlingsform.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nevrologisk sykdom
- Pasienter med tidligere hode- og nakkekreft eller kirurgisk eller strålebehandling mot hode- og nakkeregionen
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke deres svelgefunksjon
- Pasienter med gastroenterologisk dysfunksjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått svelgebehandling
- Pasienter med kognitive svikt som begrenser deres evne til å følge og etterkomme flertrinnskommandoer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svelgetreningsgruppe
Svelgeøvelsesgruppe: Denne armen vil gjennomgå protokollen som involverer intensive svelgeøvelser for å begynne ved starten av kreftbehandlingen.
De pasientene som er randomisert til intensivterapiprotokollen vil bli pålagt å delta i ukentlige svelgeterapiøkter enten personlig eller over telefon og utføre de lærte svelgeøvelsene tre ganger om dagen.
I tillegg vil disse pasientene dokumentere sin svelgepraksis på daglig basis.
|
Svelgeøvelser Utfør hver øvelse 10 ganger. Gjør disse 3 ganger om dagen. Varier rekkefølgen på øvelsene. Anstrengende svelge: Mens du svelger, klem hardt med alle musklene dine. (Kan gjøre med vann eller uten) Super supraglottisk svale: Pust inn og hold pusten veldig tett mens du holder ned. Fortsett å holde pusten og holde ned mens du svelger. Host når du er ferdig. (Kan gjøre med vann eller uten) Manøver for tungehold: Hold tungen forsiktig mellom fortennene og svelg spyttet. Tungetrekk: Trekk baksiden av tungen til baksiden av munnen og hold. Mendelsohn manøver: Svelg spyttet og vær oppmerksom på nakken mens du svelger. Prøv å kjenne at noe (din adamsstemmeepleboks) løfter og senker seg mens du svelger. Nå, når du svelger og du kjenner at noe løfter seg mens du svelger, ikke la det falle. Hold den med musklene i flere sekunder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm: Denne armen vil motta standarden for omsorg som gir svelgevurdering og behandling når symptomer på svelgedysfunksjon oppleves av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved oppstart av kreftbehandlingen. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli gjennomført ved oppstart av kreftbehandlingen. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved avsluttet behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli gjennomført ved avsluttet behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført 3 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli gjennomført 3 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli fullført 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli fullført 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli fullført 12 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli fullført 12 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter og funksjonell oral inntaksskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil bli fullført 24 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Dette er et raskt, klinikervurdert instrument som består av tre underskalaer: normal kosthold, offentlig spising og taleforståelighet.
Denne skalaen har vist seg pålitelig på tvers av vurderere og følsom for funksjonelle forskjeller på tvers av et bredt spekter av hode- og nakkekreftpasienter.
Spørreskjemaet Ytelsesstatusskala for hode- og nakkekreftpasienter (PSS-H&N) fylles ut ved starten av kreftbehandlingen, ved avslutning av behandlingen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling.
|
Dette vil bli fullført 24 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved oppstart av kreftbehandlingen. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli gjennomført ved oppstart av kreftbehandlingen. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved avsluttet behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli gjennomført ved avsluttet behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført 3 etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli gjennomført 3 etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli fullført 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli fullført 6 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli fullført 12 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli fullført 12 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dette vil bli fullført 24 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
En syvpunktsskala for dietttoleranse.
|
Dette vil bli fullført 24 måneder etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt i inntil 24 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Eisbruch A, Lyden T, Bradford CR, Dawson LA, Haxer MJ, Miller AE, Teknos TN, Chepeha DB, Hogikyan ND, Terrell JE, Wolf GT. Objective assessment of swallowing dysfunction and aspiration after radiation concurrent with chemotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):23-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02712-8.
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Carroll WR, Locher JL, Canon CL, Bohannon IA, McColloch NL, Magnuson JS. Pretreatment swallowing exercises improve swallow function after chemoradiation. Laryngoscope. 2008 Jan;118(1):39-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815659b0.
- Lee NY, de Arruda FF, Puri DR, Wolden SL, Narayana A, Mechalakos J, Venkatraman ES, Kraus D, Shaha A, Shah JP, Pfister DG, Zelefsky MJ. A comparison of intensity-modulated radiation therapy and concomitant boost radiotherapy in the setting of concurrent chemotherapy for locally advanced oropharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):966-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.040.
- El-Sayed S, Nelson N. Adjuvant and adjunctive chemotherapy in the management of squamous cell carcinoma of the head and neck region. A meta-analysis of prospective and randomized trials. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):838-47. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.838.
- Mendenhall WM, Amdur RJ, Stringer SP, Villaret DB, Cassisi NJ. Radiation therapy for squamous cell carcinoma of the tonsillar region: a preferred alternative to surgery? J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2219-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2219.
- Kramer S, Gelber RD, Snow JB, Marcial VA, Lowry LD, Davis LW, Chandler R. Combined radiation therapy and surgery in the management of advanced head and neck cancer: final report of study 73-03 of the Radiation Therapy Oncology Group. Head Neck Surg. 1987 Sep-Oct;10(1):19-30. doi: 10.1002/hed.2890100105.
- Robbins KT. Barriers to winning the battle with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):4-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02713-x. No abstract available.
- Calais G, Alfonsi M, Bardet E, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Oudinot P, Bertrand P. Randomized trial of radiation therapy versus concomitant chemotherapy and radiation therapy for advanced-stage oropharynx carcinoma. J Natl Cancer Inst. 1999 Dec 15;91(24):2081-6. doi: 10.1093/jnci/91.24.2081.
- Vokes EE, Stenson K, Rosen FR, Kies MS, Rademaker AW, Witt ME, Brockstein BE, List MA, Fung BB, Portugal L, Mittal BB, Pelzer H, Weichselbaum RR, Haraf DJ. Weekly carboplatin and paclitaxel followed by concomitant paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea chemoradiotherapy: curative and organ-preserving therapy for advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):320-6. doi: 10.1200/JCO.2003.06.006.
- Newman LA, Vieira F, Schwiezer V, Samant S, Murry T, Woodson G, Kumar P, Robbins KT. Eating and weight changes following chemoradiation therapy for advanced head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 May;124(5):589-92. doi: 10.1001/archotol.124.5.589.
- Adelstein DJ, Saxton JP, Lavertu P, Rybicki LA, Esclamado RM, Wood BG, Strome M, Carroll MA. Maximizing local control and organ preservation in stage IV squamous cell head and neck cancer With hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1405-10. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1405.
- Smith RV, Kotz T, Beitler JJ, Wadler S. Long-term swallowing problems after organ preservation therapy with concomitant radiation therapy and intravenous hydroxyurea: initial results. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;126(3):384-9. doi: 10.1001/archotol.126.3.384.
- Hutcheson KA, Barringer DA, Rosenthal DI, May AH, Roberts DB, Lewin JS. Swallowing outcomes after radiotherapy for laryngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;134(2):178-83. doi: 10.1001/archoto.2007.33.
- Bleier BS, Levine MS, Mick R, Rubesin SE, Sack SZ, McKinney K, Mirza N. Dysphagia after chemoradiation: analysis by modified barium swallow. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Nov;116(11):837-41. doi: 10.1177/000348940711601108.
- Murry T, Madasu R, Martin A, Robbins KT. Acute and chronic changes in swallowing and quality of life following intraarterial chemoradiation for organ preservation in patients with advanced head and neck cancer. Head Neck. 1998 Jan;20(1):31-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199801)20:13.0.co;2-4.
- Pauloski BR, Logemann JA. Impact of tongue base and posterior pharyngeal wall biomechanics on pharyngeal clearance in irradiated postsurgical oral and oropharyngeal cancer patients. Head Neck. 2000 Mar;22(2):120-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(200003)22:23.0.co;2-u.
- Kotz T, Costello R, Li Y, Posner MR. Swallowing dysfunction after chemoradiation for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Apr;26(4):365-72. doi: 10.1002/hed.10385.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Colangelo LA, Kahrilas PJ, Mittal BB, Pierce M. Swallowing disorders in head and neck cancer patients treated with radiotherapy and adjuvant chemotherapy. Laryngoscope. 1996 Sep;106(9 Pt 1):1157-66. doi: 10.1097/00005537-199609000-00021.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Larson CR, Mittal BB, Pierce M. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharyngeal cancer. J Speech Lang Hear Res. 2000 Aug;43(4):1011-23. doi: 10.1044/jslhr.4304.1011.
- Kotz T, Abraham S, Beitler JJ, Wadler S, Smith RV. Pharyngeal transport dysfunction consequent to an organ-sparing protocol. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;125(4):410-3. doi: 10.1001/archotol.125.4.410.
- Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Colangelo LA. Super-supraglottic swallow in irradiated head and neck cancer patients. Head Neck. 1997 Sep;19(6):535-40. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199709)19:63.0.co;2-4.
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Lazarus C, Logemann JA, Gibbons P. Effects of maneuvers on swallowing function in a dysphagic oral cancer patient. Head Neck. 1993 Sep-Oct;15(5):419-24. doi: 10.1002/hed.2880150509.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO # 07-0462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .