Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek profylaktických polykacích cvičení na pacienty s rakovinou hlavy a krku

3. prosince 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit, zda provádění profylaktických nebo preventivních polykacích cvičení od začátku léčby rakoviny může zlepšit schopnost polykání po dokončení léčby a po jejím skončení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Úvod:

Orgán šetřící léčba pokročilého karcinomu hlavy a krku může ovlivnit polykací mechanismus prostřednictvím fibrózy struktur odpovědných za účinný a účinný pohyb bolusu z dutiny ústní a přes hltan do jícnu. Tato fibróza může vést k významnému narušení transportu bolusu. Rozsah pohybových cvičení pro polykací struktury může snížit fibrotické účinky radiační léčby a zlepšit výsledky polykání po léčbě.

Zásah:

Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina hlavy a krku a kteří budou dostávat radiační terapii buď s chemoterapií nebo bez chemoterapie jako léčba rakoviny, budou randomizováni do jednoho ze dvou protokolů léčby polykáním. První protokol bude zahrnovat zahájení intenzivních polykacích cvičení, která budou zahájena na začátku léčby rakoviny. Druhý léčebný protokol bude zahrnovat standardní péči, která poskytuje hodnocení polykání a léčbu, jakmile se u pacienta objeví příznaky dysfunkce polykání. Pacienti nebudou mít možnost volby protokolu polykání. Od pacientů randomizovaných do protokolu intenzivní terapie se bude vyžadovat, aby se účastnili týdenních sezení polykací terapie buď osobně nebo po telefonu a prováděli naučená polykací cvičení třikrát denně. Tito pacienti budou navíc denně dokumentovat svou polykací praxi. Stejný zkoušející poskytne veškerou léčbu polykáním a zajistí, že všichni pacienti dostanou stejný léčebný přístup.

Všichni pacienti vyplní dotazník o své polykací schopnosti nazvaný Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N). Jedná se o rychlý, klinicky hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Tento dotazník bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Kromě toho bude charakter pacientova perorálního příjmu dokumentován zkoušejícím pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS), což je sedmibodová stupnice tolerance stravy. To se bude provádět ve stejných intervalech jako PSS-H&N. V těchto stejných časech bude také dokumentována přítomnost nebo nepřítomnost krmení PEG. Tyto škály pak budou použity k porovnání výsledků polykání pacientů ve dvou různých léčebných protokolech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou rakoviny hlavy a krku, který bude dostávat radioterapii buď samotnou nebo s chemoterapií jako svou léčebnou modalitou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s předchozí rakovinou hlavy a krku nebo chirurgickou nebo radiační léčbou oblasti hlavy a krku
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit jejich polykací funkci
  • Pacienti s gastroenterologickou dysfunkcí
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili polykací terapii
  • Pacienti s kognitivními poruchami, které omezují jejich schopnost následovat a dodržovat vícekrokové příkazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cvičení polykání
Skupina cvičení polykání: Tato paže podstoupí protokol, který zahrnuje intenzivní polykací cvičení, která mají začít na začátku léčby rakoviny. Od pacientů randomizovaných do protokolu intenzivní terapie se bude vyžadovat, aby se účastnili týdenních sezení polykací terapie buď osobně nebo po telefonu a prováděli naučená polykací cvičení třikrát denně. Tito pacienti budou navíc denně dokumentovat svou polykací praxi.
Behaviorální: Skupina cvičení polykání

Polykací cvičení

Každé cvičení proveďte 10krát. Dělejte to 3x denně. Měňte pořadí cviků.

Namáhavé polykání: Při polykání silně stiskněte všechny svaly. (můžete s vodou nebo bez)

Super supraglotická vlaštovka:

Nadechněte se a zadržte dech velmi pevně, směřujte dolů. Při polykání zadržujte dech a držte se. Kašlete, až skončíte. (můžete s vodou nebo bez)

Manévr držení jazyka:

Jemně držte jazyk mezi předními zuby a polykejte sliny.

Zatažení jazyka:

Přitáhněte zadní část jazyka k zadní části úst a držte.

Mendelsohnův manévr:

Polykejte sliny a při polykání věnujte pozornost svému krku. Zkuste cítit, že se něco (vaše Adamovo jablko hlasové schránky) při polykání zvedá a snižuje. Nyní, když polykáte a cítíte, že se něco při polykání zvedá, nenechte to spadnout. Držte ho se svaly několik sekund.

Ostatní jména:
  • Profylaktická polykací cvičení
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno: Toto rameno dostane standardní péči, která poskytuje hodnocení a léčbu polykání, jakmile se u pacienta objeví příznaky dysfunkce polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno na začátku léčby rakoviny. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinicky hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno na začátku léčby rakoviny. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno po dokončení léčby. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinikem hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normální stravování, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno po dokončení léčby. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno 3 měsíce po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinikem hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normální stravování, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno 3 měsíce po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno 6 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinicky hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno 6 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno 12 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinicky hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno 12 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Škála stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku a škála funkčního perorálního příjmu (PSS-H&N).
Časové okno: To bude dokončeno 24 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Jedná se o rychlý, klinicky hodnocený nástroj sestávající ze tří subškál: normálnost stravy, veřejné stravování a srozumitelnost řeči. Tato škála se ukázala jako spolehlivá u hodnotitelů a citlivá na funkční rozdíly u širokého spektra pacientů s rakovinou hlavy a krku. Dotazník Performance Status Scale pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-H&N) bude vyplněn na začátku léčby rakoviny, po ukončení léčby a 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě.
To bude dokončeno 24 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno na začátku léčby rakoviny. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno na začátku léčby rakoviny. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno po dokončení léčby. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno po dokončení léčby. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno 3 po ošetření. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno 3 po ošetření. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno 6 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno 6 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno 12 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno 12 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: To bude dokončeno 24 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.
Sedmibodová stupnice tolerance stravy.
To bude dokončeno 24 měsíců po léčbě. Účastníci budou sledováni po dobu až 24 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO # 07-0462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina cvičení polykání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit