- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01349309
Die Wirkung prophylaktischer Schluckübungen bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp: Prospektive randomisierte klinische Studie
Einführung:
Eine organerhaltende Behandlung von fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs kann den Schluckmechanismus durch Fibrose der Strukturen beeinträchtigen, die für eine effektive und effiziente Bolusbewegung aus der Mundhöhle und durch den Pharynx in die Speiseröhre verantwortlich sind. Diese Fibrose kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Bolustransports führen. Bewegungsübungen für die Schluckstrukturen können die fibrotischen Wirkungen der Strahlenbehandlung verringern und die Ergebnisse beim Schlucken nach der Behandlung verbessern.
Intervention:
Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie als Krebsbehandlung erhalten, werden randomisiert einem von zwei Schluckbehandlungsprotokollen zugeteilt. Das erste Protokoll umfasst die Einleitung intensiver Schluckübungen, die zu Beginn der Krebsbehandlung beginnen sollen. Das zweite Behandlungsprotokoll umfasst den Behandlungsstandard, der eine Bewertung und Behandlung des Schluckens vorsieht, sobald beim Patienten Symptome einer Schluckstörung auftreten. Die Patienten haben keine Wahl des Schluckprotokolls. Die Patienten, die randomisiert dem intensiven Therapieprotokoll zugeteilt wurden, müssen an wöchentlichen Schlucktherapiesitzungen teilnehmen, entweder persönlich oder telefonisch, und die erlernten Schluckübungen dreimal täglich durchführen. Darüber hinaus dokumentieren diese Patienten täglich ihre Schluckpraxis. Derselbe Prüfarzt wird die gesamte Schluckbehandlung durchführen, um sicherzustellen, dass alle Patienten den gleichen Behandlungsansatz erhalten.
Alle Patienten füllen einen Fragebogen zu ihrer Schluckfähigkeit aus, der als Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) bezeichnet wird. Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Dieser Fragebogen wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung ausgefüllt. Darüber hinaus wird die Art der oralen Aufnahme des Patienten vom Prüfarzt unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) dokumentiert, bei der es sich um eine Sieben-Punkte-Skala der Diättoleranz handelt. Dies wird in den gleichen Intervallen wie die PSS-H&N durchgeführt. Zu diesen Zeiten wird auch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von PEG-Zuführungen dokumentiert. Diese Skalen werden dann verwendet, um die Schluckergebnisse der Patienten in den beiden unterschiedlichen Behandlungsprotokollen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und der eine Strahlentherapie entweder allein oder mit Chemotherapie als Behandlungsmethode erhält.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit vorangegangenem Kopf-Hals-Tumor oder chirurgischer oder Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die ihre Schluckfunktion beeinträchtigen könnten
- Patienten mit gastroenterologischer Dysfunktion
- Patienten, die sich zuvor einer Schlucktherapie unterzogen haben
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken, mehrstufige Befehle zu befolgen und einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schluckübungsgruppe
Schluckübungsgruppe: Dieser Arm wird dem Protokoll unterzogen, das intensive Schluckübungen beinhaltet, die zu Beginn der Krebsbehandlung beginnen.
Die Patienten, die randomisiert dem intensiven Therapieprotokoll zugeteilt wurden, müssen an wöchentlichen Schlucktherapiesitzungen teilnehmen, entweder persönlich oder telefonisch, und die erlernten Schluckübungen dreimal täglich durchführen.
Darüber hinaus dokumentieren diese Patienten täglich ihre Schluckpraxis.
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Schluckübungen Führen Sie jede Übung 10 Mal durch. Tun Sie dies 3 mal am Tag. Variieren Sie die Reihenfolge der Übungen. Mühevolles Schlucken: Drücken Sie beim Schlucken mit allen Muskeln fest zusammen. (Kann mit Wasser oder ohne tun) Supersupraglottische Schwalbe: Atme ein und halte den Atem sehr fest an, während du nach unten drückst. Halten Sie den Atem an und drücken Sie beim Schlucken nach unten. Husten Sie, wenn Sie fertig sind. (Kann mit Wasser oder ohne tun) Zungenhaltemanöver: Halten Sie Ihre Zunge sanft zwischen Ihren Vorderzähnen und schlucken Sie Ihren Speichel herunter. Zungenretraktion: Ziehen Sie die Rückseite Ihrer Zunge zum hinteren Teil Ihres Mundes und halten Sie sie fest. Mendelsohn-Manöver: Schlucken Sie Ihren Speichel und achten Sie beim Schlucken auf Ihren Hals. Versuchen Sie zu spüren, dass sich etwas (Ihr Adamsapfel mit Kehlkopf) beim Schlucken hebt und senkt. Nun, wenn Sie schlucken und fühlen, wie sich etwas beim Schlucken anhebt, lassen Sie es nicht fallen. Halten Sie es einige Sekunden lang mit Ihren Muskeln.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm: Dieser Arm erhält den Behandlungsstandard, der eine Bewertung und Behandlung des Schluckens vorsieht, sobald beim Patienten Symptome einer Schluckstörung auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 3 Monate nach der Behandlung abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Dies wird 3 Monate nach der Behandlung abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit.
Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen.
Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
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Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird bei 3 Nachbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Dies wird bei 3 Nachbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
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Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO # 07-0462
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