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Die Wirkung prophylaktischer Schluckübungen bei Kopf-Hals-Krebspatienten

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob prophylaktische oder vorbeugende Schluckübungen ab Beginn der Krebsbehandlung die Schluckfähigkeit nach Abschluss der Behandlung und darüber hinaus verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Prospektive randomisierte klinische Studie

Einführung:

Eine organerhaltende Behandlung von fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs kann den Schluckmechanismus durch Fibrose der Strukturen beeinträchtigen, die für eine effektive und effiziente Bolusbewegung aus der Mundhöhle und durch den Pharynx in die Speiseröhre verantwortlich sind. Diese Fibrose kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung des Bolustransports führen. Bewegungsübungen für die Schluckstrukturen können die fibrotischen Wirkungen der Strahlenbehandlung verringern und die Ergebnisse beim Schlucken nach der Behandlung verbessern.

Intervention:

Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie als Krebsbehandlung erhalten, werden randomisiert einem von zwei Schluckbehandlungsprotokollen zugeteilt. Das erste Protokoll umfasst die Einleitung intensiver Schluckübungen, die zu Beginn der Krebsbehandlung beginnen sollen. Das zweite Behandlungsprotokoll umfasst den Behandlungsstandard, der eine Bewertung und Behandlung des Schluckens vorsieht, sobald beim Patienten Symptome einer Schluckstörung auftreten. Die Patienten haben keine Wahl des Schluckprotokolls. Die Patienten, die randomisiert dem intensiven Therapieprotokoll zugeteilt wurden, müssen an wöchentlichen Schlucktherapiesitzungen teilnehmen, entweder persönlich oder telefonisch, und die erlernten Schluckübungen dreimal täglich durchführen. Darüber hinaus dokumentieren diese Patienten täglich ihre Schluckpraxis. Derselbe Prüfarzt wird die gesamte Schluckbehandlung durchführen, um sicherzustellen, dass alle Patienten den gleichen Behandlungsansatz erhalten.

Alle Patienten füllen einen Fragebogen zu ihrer Schluckfähigkeit aus, der als Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) bezeichnet wird. Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Dieser Fragebogen wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung ausgefüllt. Darüber hinaus wird die Art der oralen Aufnahme des Patienten vom Prüfarzt unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) dokumentiert, bei der es sich um eine Sieben-Punkte-Skala der Diättoleranz handelt. Dies wird in den gleichen Intervallen wie die PSS-H&N durchgeführt. Zu diesen Zeiten wird auch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von PEG-Zuführungen dokumentiert. Diese Skalen werden dann verwendet, um die Schluckergebnisse der Patienten in den beiden unterschiedlichen Behandlungsprotokollen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und der eine Strahlentherapie entweder allein oder mit Chemotherapie als Behandlungsmethode erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit vorangegangenem Kopf-Hals-Tumor oder chirurgischer oder Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die ihre Schluckfunktion beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit gastroenterologischer Dysfunktion
  • Patienten, die sich zuvor einer Schlucktherapie unterzogen haben
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken, mehrstufige Befehle zu befolgen und einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schluckübungsgruppe
Schluckübungsgruppe: Dieser Arm wird dem Protokoll unterzogen, das intensive Schluckübungen beinhaltet, die zu Beginn der Krebsbehandlung beginnen. Die Patienten, die randomisiert dem intensiven Therapieprotokoll zugeteilt wurden, müssen an wöchentlichen Schlucktherapiesitzungen teilnehmen, entweder persönlich oder telefonisch, und die erlernten Schluckübungen dreimal täglich durchführen. Darüber hinaus dokumentieren diese Patienten täglich ihre Schluckpraxis.

Schluckübungen

Führen Sie jede Übung 10 Mal durch. Tun Sie dies 3 mal am Tag. Variieren Sie die Reihenfolge der Übungen.

Mühevolles Schlucken: Drücken Sie beim Schlucken mit allen Muskeln fest zusammen. (Kann mit Wasser oder ohne tun)

Supersupraglottische Schwalbe:

Atme ein und halte den Atem sehr fest an, während du nach unten drückst. Halten Sie den Atem an und drücken Sie beim Schlucken nach unten. Husten Sie, wenn Sie fertig sind. (Kann mit Wasser oder ohne tun)

Zungenhaltemanöver:

Halten Sie Ihre Zunge sanft zwischen Ihren Vorderzähnen und schlucken Sie Ihren Speichel herunter.

Zungenretraktion:

Ziehen Sie die Rückseite Ihrer Zunge zum hinteren Teil Ihres Mundes und halten Sie sie fest.

Mendelsohn-Manöver:

Schlucken Sie Ihren Speichel und achten Sie beim Schlucken auf Ihren Hals. Versuchen Sie zu spüren, dass sich etwas (Ihr Adamsapfel mit Kehlkopf) beim Schlucken hebt und senkt. Nun, wenn Sie schlucken und fühlen, wie sich etwas beim Schlucken anhebt, lassen Sie es nicht fallen. Halten Sie es einige Sekunden lang mit Ihren Muskeln.

Andere Namen:
  • Prophylaktische Schluckübungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollarm: Dieser Arm erhält den Behandlungsstandard, der eine Bewertung und Behandlung des Schluckens vorsieht, sobald beim Patienten Symptome einer Schluckstörung auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 3 Monate nach der Behandlung abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Dies wird 3 Monate nach der Behandlung abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Leistungsstatus-Skala für Kopf-Hals-Krebspatienten und funktionelle orale Aufnahmeskala (PSS-H&N).
Zeitfenster: Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Dies ist ein schnelles, von Klinikern bewertetes Instrument, das aus drei Subskalen besteht: Normalität der Ernährung, Essen in der Öffentlichkeit und Sprachverständlichkeit. Diese Skala hat sich bei allen Bewertern als zuverlässig und empfindlich gegenüber funktionellen Unterschieden bei einem breiten Spektrum von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Der Fragebogen „Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients“ (PSS-H&N) wird zu Beginn der Krebsbehandlung, nach Abschluss der Behandlung und nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung ausgefüllt.
Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Diese wird zu Beginn der Krebsbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Dies wird nach Abschluss der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird bei 3 Nachbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Dies wird bei 3 Nachbehandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Dies wird 6 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Dies wird 12 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.
Eine Sieben-Punkte-Skala der Ernährungstoleranz.
Dies wird 24 Monate nach der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schluckübungsgruppe

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