Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznych ćwiczeń połykania na pacjentów z rakiem głowy i szyi

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonywanie profilaktycznych lub zapobiegawczych ćwiczeń połykania od początku leczenia raka może poprawić zdolność połykania po zakończeniu leczenia i po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Wstęp:

Leczenie oszczędzające narządy w zaawansowanym raku głowy i szyi może wpływać na mechanizm połykania poprzez włóknienie struktur odpowiedzialnych za skuteczny i wydajny ruch bolusa z jamy ustnej i gardła do przełyku. To zwłóknienie może spowodować znaczne upośledzenie transportu bolusa. Zakres ćwiczeń ruchowych struktur połykania może zmniejszyć efekt zwłóknieniowy radioterapii i poprawić wyniki połykania po leczeniu.

Interwencja:

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, którzy będą otrzymywać radioterapię z chemioterapią lub bez chemioterapii jako leczenie przeciwnowotworowe, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów leczenia połykaniem. Pierwszy protokół będzie obejmował rozpoczęcie intensywnych ćwiczeń połykania na początku leczenia raka. Drugi protokół leczenia będzie obejmował standard opieki, który obejmuje ocenę połykania i leczenie po wystąpieniu objawów dysfunkcji połykania u pacjenta. Pacjenci nie będą mieli możliwości wyboru protokołu połykania. Pacjenci przydzieleni losowo do protokołu intensywnej terapii będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych sesjach terapii połykania osobiście lub przez telefon i wykonywać wyuczone ćwiczenia połykania trzy razy dziennie. Ponadto ci pacjenci będą codziennie dokumentować swoją praktykę połykania. Ten sam badacz zapewni całe leczenie polegające na połykaniu, zapewniając wszystkim pacjentom takie samo podejście do leczenia.

Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący ich zdolności połykania zwany Skalą Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N). Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz ten zostanie wypełniony na początku leczenia raka, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu. Ponadto charakter doustnego spożycia przez pacjenta zostanie udokumentowany przez badacza za pomocą Funkcjonalnej Skali Spożycia Doustnego (FOIS), która jest siedmiostopniową skalą tolerancji diety. Zostanie to przeprowadzone w tych samych odstępach czasu co PSS-H&N. Obecność lub brak karmienia PEG będzie również dokumentowana w tym samym czasie. Skale te zostaną następnie wykorzystane do porównania wyników połykania pacjentów w dwóch różnych protokołach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, który będzie poddawany radioterapii samodzielnie lub z chemioterapią jako sposobem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chorób neurologicznych
  • Pacjenci z przebytym rakiem głowy i szyi lub po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na ich funkcję połykania
  • Pacjenci z dysfunkcjami gastroenterologicznymi
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli terapię połykania
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które ograniczają ich zdolność do wykonywania wieloetapowych poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń połykania
Grupa ćwiczeń połykania: Ta ręka zostanie poddana protokołowi, który obejmuje intensywne ćwiczenia połykania, które należy rozpocząć na początku leczenia raka. Pacjenci przydzieleni losowo do protokołu intensywnej terapii będą musieli uczestniczyć w cotygodniowych sesjach terapii połykania osobiście lub przez telefon i wykonywać wyuczone ćwiczenia połykania trzy razy dziennie. Ponadto ci pacjenci będą codziennie dokumentować swoją praktykę połykania.
Behawioralne: Grupa ćwiczeń połykania

Ćwiczenia połykania

Każde ćwiczenie wykonaj 10 razy. Rób to 3 razy dziennie. Zmieniaj kolejność ćwiczeń.

Wysiłkowe połykanie: Gdy przełykasz, ściśnij mocno wszystkimi mięśniami. (Można zrobić z wodą lub bez)

Super nadgłośniowa jaskółka:

Zrób wdech i wstrzymaj oddech bardzo mocno, kierując się w dół. Wstrzymuj oddech i pochylaj się podczas połykania. Kaszlnij, kiedy skończysz. (Można zrobić z wodą lub bez)

Manewr trzymania języka:

Delikatnie przytrzymaj język między przednimi zębami i połknij ślinę.

Wycofanie języka:

Przyciągnij tylną część języka do tylnej części ust i przytrzymaj.

Manewr Mendelsohna:

Połknij ślinę i zwróć uwagę na szyję podczas połykania. Spróbuj poczuć, jak coś (jabłko Adama w krtani) unosi się i opada podczas przełykania. Teraz, kiedy połykasz i czujesz, że coś się unosi podczas połykania, nie pozwól temu upaść. Przytrzymaj go mięśniami przez kilka sekund.

Inne nazwy:
  • Ćwiczenia profilaktyczne połykania
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne: To ramię otrzyma standardową opiekę, która zapewnia ocenę połykania i leczenie, gdy pacjent doświadczy objawów dysfunkcji połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone na początku leczenia raka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone na początku leczenia raka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 3 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone po 3 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 6 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone po 6 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 12 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone po 12 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala stanu sprawności pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz skala funkcjonalnego spożycia doustnego (PSS-H&N).
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 24 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jest to szybki, oceniany przez klinicystów instrument składający się z trzech podskal: normalność diety, jedzenie w miejscach publicznych i zrozumiałość mowy. Ta skala okazała się wiarygodna wśród oceniających i wrażliwa na różnice funkcjonalne w szerokim spektrum pacjentów z rakiem głowy i szyi. Kwestionariusz Skali Stanu Wydolności dla Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi (PSS-H&N) zostanie wypełniony na początku leczenia onkologicznego, po zakończeniu leczenia oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Zostanie to zakończone po 24 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone na początku leczenia raka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone na początku leczenia raka. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone po zakończeniu leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone 3 po zabiegu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone 3 po zabiegu. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 6 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone po 6 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 12 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone po 12 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone po 24 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Siedmiostopniowa skala tolerancji diety.
Zostanie to zakończone po 24 miesiącach od leczenia. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO # 07-0462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj