Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktiske synkeøvelser på hoved- og nakkekræftpatienter

3. december 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at lave profylaktiske eller forebyggende synkeøvelser fra starten af ​​kræftbehandlingen kan forbedre synkeevnen, når behandlingen er afsluttet og videre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Introduktion:

Organbesparende behandling for fremskreden hoved- og halskræft kan påvirke synkemekanismen via fibrose af de strukturer, der er ansvarlige for effektiv og effektiv bolusbevægelse fra mundhulen og gennem svælget ind i spiserøret. Denne fibrose kan resultere i betydelig svækkelse af bolustransport. Bevægelsesøvelser for synkestrukturer kan mindske de fibrotiske virkninger af strålebehandlingen og forbedre synkeresultaterne efter behandling.

Intervention:

Patienter, der har fået konstateret hoved- og halskræft, og som vil modtage strålebehandling enten med eller uden kemoterapi som kræftbehandling, vil blive randomiseret til en af ​​to synkebehandlingsprotokoller. Den første protokol vil omfatte påbegyndelse af intensive synkeøvelser for at begynde ved starten af ​​kræftbehandlingen. Den anden behandlingsprotokol vil omfatte standarden for pleje, som giver synkevurdering og behandling, når først symptomer på synkedysfunktion opleves af patienten. Patienterne vil ikke få valg af synkeprotokol. De patienter, der er randomiseret til den intensive terapi-protokol, skal deltage i ugentlige synketerapisessioner enten personligt eller over telefonen og udføre de indlærte synkeøvelser tre gange om dagen. Derudover vil disse patienter dokumentere deres synkepraksis på daglig basis. Den samme investigator vil give al synkebehandling og sikre, at alle patienter får den samme behandlingstilgang.

Alle patienter vil udfylde et spørgeskema om deres synkeevne kaldet Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen. Derudover vil arten af ​​patientens orale indtag blive dokumenteret af investigator ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS), som er en syv-punkts skala for diættolerance. Dette vil blive udført med samme intervaller som PSS-H&N. Tilstedeværelse eller fravær af PEG-fodring vil også blive dokumenteret på de samme tidspunkter. Disse skalaer vil derefter blive brugt til at sammenligne patienternes synkeresultater i de to forskellige behandlingsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med hoved- og halskræft, som vil modtage strålebehandling enten alene eller med kemoterapi som behandlingsform.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med neurologisk sygdom
  • Patienter med tidligere hoved- og halskræft eller kirurgisk eller strålebehandling af hoved- og halsregionen
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke deres synkefunktion
  • Patienter med gastroenterologisk dysfunktion
  • Patienter, der tidligere har gennemgået synkebehandling
  • Patienter med kognitive svækkelser, der begrænser deres evne til at følge og overholde flertrinskommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synketræningsgruppe
Synkeøvelsesgruppe: Denne arm vil gennemgå protokollen, der involverer intensive synkeøvelser for at begynde ved starten af ​​kræftbehandlingen. De patienter, der er randomiseret til den intensive terapi-protokol, skal deltage i ugentlige synketerapisessioner enten personligt eller over telefonen og udføre de indlærte synkeøvelser tre gange om dagen. Derudover vil disse patienter dokumentere deres synkepraksis på daglig basis.
Adfærdsmæssigt: Synketræningsgruppe

Synkeøvelser

Udfør hver øvelse 10 gange. Gør disse 3 gange om dagen. Varier rækkefølgen af ​​øvelserne.

Anstrengende synke: Mens du sluger, klem hårdt med alle dine muskler. (Kan klare sig med vand eller uden)

Super supraglottisk svale:

Træk vejret ind og hold vejret meget tæt, mens du holder ned. Bliv ved med at holde vejret og holde ned, mens du synker. Host når du er færdig. (Kan klare sig med vand eller uden)

Tungeholdsmanøvre:

Hold forsigtigt tungen ind mellem dine fortænder og slug dit spyt.

Tungetilbagetrækning:

Træk bagsiden af ​​din tunge til bagsiden af ​​din mund og hold.

Mendelsohns manøvre:

Slug dit spyt og vær opmærksom på din nakke, mens du synker. Prøv at mærke, at noget (din adams æbleboks) løfter og sænker sig, mens du sluger. Nu, når du sluger, og du føler, at noget løfter sig, mens du sluger, så lad det ikke falde. Hold den med dine muskler i flere sekunder.

Andre navne:
  • Profylaktiske synkeøvelser
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm: Denne arm vil modtage den standardbehandling, som giver synkevurdering og behandling, når patienten oplever symptomer på synkebesvær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved starten af ​​kræftbehandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil blive afsluttet ved starten af ​​kræftbehandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil være afsluttet 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 6 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil være afsluttet 6 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 12 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil være afsluttet 12 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Præstationsstatusskala for hoved- og halscancerpatienter og funktionel oral indtagelsesskala (PSS-H&N).
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 24 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Dette er et hurtigt, kliniker vurderet instrument bestående af tre underskalaer: normal kost, offentlig spisning og taleforståelighed. Denne skala har vist sig at være pålidelig på tværs af bedømmere og følsom over for funktionelle forskelle på tværs af et bredt spektrum af hoved- og halskræftpatienter. Spørgeskemaet for præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-H&N) vil blive udfyldt ved starten af ​​kræftbehandlingen, ved behandlingens afslutning og 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen.
Dette vil være afsluttet 24 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved starten af ​​kræftbehandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil blive afsluttet ved starten af ​​kræftbehandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet 3 efter behandling. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil blive afsluttet 3 efter behandling. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 6 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil være afsluttet 6 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 12 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil være afsluttet 12 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dette vil være afsluttet 24 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.
En syvpunktsskala for kosttolerance.
Dette vil være afsluttet 24 måneder efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO # 07-0462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synketræningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner