- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01349309
L'effet des exercices prophylactiques de déglutition sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : essai clinique randomisé prospectif
Introduction:
Le traitement d'épargne d'organes pour le cancer avancé de la tête et du cou peut affecter le mécanisme de déglutition via la fibrose des structures responsables du mouvement efficace et efficient du bolus de la cavité buccale et à travers le pharynx dans l'œsophage. Cette fibrose peut entraîner une altération significative du transport du bolus. Les exercices d'amplitude de mouvement pour les structures de déglutition peuvent diminuer les effets fibrotiques de la radiothérapie et améliorer les résultats de la déglutition après le traitement.
Intervention:
Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de la tête et du cou et qui recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie comme traitement contre le cancer seront randomisés pour recevoir l'un des deux protocoles de traitement de la déglutition. Le premier protocole comprendra l'initiation d'exercices intensifs de déglutition à commencer au début du traitement contre le cancer. Le deuxième protocole de traitement comprendra la norme de soins qui fournit une évaluation et un traitement de la déglutition une fois que le patient ressent des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition. Les patients n'auront pas le choix du protocole de déglutition. Les patients randomisés pour le protocole de thérapie intensive devront participer à des séances hebdomadaires de thérapie de déglutition en personne ou par téléphone et effectuer les exercices de déglutition appris trois fois par jour. De plus, ces patients documenteront leur pratique de déglutition au quotidien. Le même chercheur fournira tout le traitement de la déglutition en s'assurant que tous les patients reçoivent la même approche de traitement.
Tous les patients rempliront un questionnaire sur leur capacité de déglutition appelé Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Ce questionnaire sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. De plus, la nature de l'apport oral du patient sera documentée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), qui est une échelle de tolérance alimentaire en sept points. Cela sera effectué aux mêmes intervalles que le PSS-H&N. La présence ou l'absence d'alimentation PEG sera également documentée à ces mêmes moments. Ces échelles seront ensuite utilisées pour comparer les résultats de déglutition des patients dans les deux protocoles de traitement différents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou qui recevra une radiothérapie seule ou avec une chimiothérapie comme modalité de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladie neurologique
- Patients ayant déjà eu un cancer de la tête et du cou ou ayant subi une chirurgie ou une radiothérapie de la région de la tête et du cou
- Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter leur fonction de déglutition
- Patients présentant un dysfonctionnement gastro-entérologique
- Patients ayant déjà suivi une thérapie de déglutition
- Patients présentant des troubles cognitifs qui limitent leur capacité à suivre et à se conformer aux commandes en plusieurs étapes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices de déglutition
Groupe d'exercices de déglutition : Ce bras subira le protocole qui implique des exercices de déglutition intensifs à commencer au début du traitement contre le cancer.
Les patients randomisés pour le protocole de thérapie intensive devront participer à des séances hebdomadaires de thérapie de déglutition en personne ou par téléphone et effectuer les exercices de déglutition appris trois fois par jour.
De plus, ces patients documenteront leur pratique de déglutition au quotidien.
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Exercices de déglutition Effectuez chaque exercice 10 fois. Faites ces 3 fois par jour. Variez l'ordre des exercices. Avaler avec effort : Pendant que vous avalez, serrez fort avec tous vos muscles. (Peut se faire avec ou sans eau) Super Hirondelle Supraglottique : Inspirez et retenez votre respiration très fermement, en appuyant vers le bas. Continuez à retenir votre souffle et à appuyer pendant que vous avalez. Toussez lorsque vous avez terminé. (Peut se faire avec ou sans eau) Manœuvre de maintien de la langue : Tenez doucement votre langue entre vos dents de devant et avalez votre salive. Rétraction de la langue : Tirez le dos de votre langue vers le fond de votre bouche et maintenez. Manœuvre de Mendelsohn : Avalez votre salive et faites attention à votre cou pendant que vous avalez. Essayez de sentir que quelque chose (la boîte vocale de votre pomme d'Adam) se soulève et s'abaisse au fur et à mesure que vous avalez. Maintenant, quand vous avalez et que vous sentez quelque chose se soulever pendant que vous avalez, ne le laissez pas tomber. Tenez-le avec vos muscles pendant plusieurs secondes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Bras de contrôle : Ce bras recevra la norme de soins qui fournit une évaluation et un traitement de la déglutition une fois que le patient ressent des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 3 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Cela sera terminé 3 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole.
Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
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Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé à 3 post-traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Cela sera terminé à 3 post-traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
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Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- GCO # 07-0462
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