Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet des exercices prophylactiques de déglutition sur les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

3 décembre 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de savoir si faire des exercices de déglutition prophylactiques ou préventifs dès le début du traitement contre le cancer peut améliorer la capacité à avaler une fois le traitement terminé et au-delà.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude : essai clinique randomisé prospectif

Introduction:

Le traitement d'épargne d'organes pour le cancer avancé de la tête et du cou peut affecter le mécanisme de déglutition via la fibrose des structures responsables du mouvement efficace et efficient du bolus de la cavité buccale et à travers le pharynx dans l'œsophage. Cette fibrose peut entraîner une altération significative du transport du bolus. Les exercices d'amplitude de mouvement pour les structures de déglutition peuvent diminuer les effets fibrotiques de la radiothérapie et améliorer les résultats de la déglutition après le traitement.

Intervention:

Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer de la tête et du cou et qui recevront une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie comme traitement contre le cancer seront randomisés pour recevoir l'un des deux protocoles de traitement de la déglutition. Le premier protocole comprendra l'initiation d'exercices intensifs de déglutition à commencer au début du traitement contre le cancer. Le deuxième protocole de traitement comprendra la norme de soins qui fournit une évaluation et un traitement de la déglutition une fois que le patient ressent des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition. Les patients n'auront pas le choix du protocole de déglutition. Les patients randomisés pour le protocole de thérapie intensive devront participer à des séances hebdomadaires de thérapie de déglutition en personne ou par téléphone et effectuer les exercices de déglutition appris trois fois par jour. De plus, ces patients documenteront leur pratique de déglutition au quotidien. Le même chercheur fournira tout le traitement de la déglutition en s'assurant que tous les patients reçoivent la même approche de traitement.

Tous les patients rempliront un questionnaire sur leur capacité de déglutition appelé Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Ce questionnaire sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. De plus, la nature de l'apport oral du patient sera documentée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), qui est une échelle de tolérance alimentaire en sept points. Cela sera effectué aux mêmes intervalles que le PSS-H&N. La présence ou l'absence d'alimentation PEG sera également documentée à ces mêmes moments. Ces échelles seront ensuite utilisées pour comparer les résultats de déglutition des patients dans les deux protocoles de traitement différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou qui recevra une radiothérapie seule ou avec une chimiothérapie comme modalité de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie neurologique
  • Patients ayant déjà eu un cancer de la tête et du cou ou ayant subi une chirurgie ou une radiothérapie de la région de la tête et du cou
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter leur fonction de déglutition
  • Patients présentant un dysfonctionnement gastro-entérologique
  • Patients ayant déjà suivi une thérapie de déglutition
  • Patients présentant des troubles cognitifs qui limitent leur capacité à suivre et à se conformer aux commandes en plusieurs étapes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices de déglutition
Groupe d'exercices de déglutition : Ce bras subira le protocole qui implique des exercices de déglutition intensifs à commencer au début du traitement contre le cancer. Les patients randomisés pour le protocole de thérapie intensive devront participer à des séances hebdomadaires de thérapie de déglutition en personne ou par téléphone et effectuer les exercices de déglutition appris trois fois par jour. De plus, ces patients documenteront leur pratique de déglutition au quotidien.

Exercices de déglutition

Effectuez chaque exercice 10 fois. Faites ces 3 fois par jour. Variez l'ordre des exercices.

Avaler avec effort : Pendant que vous avalez, serrez fort avec tous vos muscles. (Peut se faire avec ou sans eau)

Super Hirondelle Supraglottique :

Inspirez et retenez votre respiration très fermement, en appuyant vers le bas. Continuez à retenir votre souffle et à appuyer pendant que vous avalez. Toussez lorsque vous avez terminé. (Peut se faire avec ou sans eau)

Manœuvre de maintien de la langue :

Tenez doucement votre langue entre vos dents de devant et avalez votre salive.

Rétraction de la langue :

Tirez le dos de votre langue vers le fond de votre bouche et maintenez.

Manœuvre de Mendelsohn :

Avalez votre salive et faites attention à votre cou pendant que vous avalez. Essayez de sentir que quelque chose (la boîte vocale de votre pomme d'Adam) se soulève et s'abaisse au fur et à mesure que vous avalez. Maintenant, quand vous avalez et que vous sentez quelque chose se soulever pendant que vous avalez, ne le laissez pas tomber. Tenez-le avec vos muscles pendant plusieurs secondes.

Autres noms:
  • Exercices prophylactiques de déglutition
Aucune intervention: Contrôle
Bras de contrôle : Ce bras recevra la norme de soins qui fournit une évaluation et un traitement de la déglutition une fois que le patient ressent des symptômes de dysfonctionnement de la déglutition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 3 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Cela sera terminé 3 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'état de la performance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et échelle fonctionnelle d'admission orale (PSS-H&N).
Délai: Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Il s'agit d'un instrument rapide, évalué par un clinicien, composé de trois sous-échelles : la normalité du régime alimentaire, l'alimentation en public et l'intelligibilité de la parole. Cette échelle s'est avérée fiable pour tous les évaluateurs et sensible aux différences fonctionnelles parmi un large éventail de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le questionnaire PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sera rempli au début du traitement du cancer, à la fin du traitement et à 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Celle-ci sera complétée au début du traitement anticancéreux. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Celle-ci sera complétée à la fin du traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé à 3 post-traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Cela sera terminé à 3 post-traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Cela sera terminé 6 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Cela sera terminé 12 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.
Une échelle en sept points de tolérance alimentaire.
Cela sera terminé 24 mois après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner