- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349309
L'effetto degli esercizi di deglutizione profilattici sui malati di cancro alla testa e al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato
Introduzione:
Il trattamento con risparmio di organi per il cancro avanzato della testa e del collo può influenzare il meccanismo di deglutizione attraverso la fibrosi delle strutture responsabili del movimento efficace ed efficiente del bolo dalla cavità orale e attraverso la faringe nell'esofago. Questa fibrosi può provocare una compromissione significativa del trasporto del bolo. La gamma di esercizi di movimento per le strutture della deglutizione può ridurre gli effetti fibrotici del trattamento con radiazioni e migliorare i risultati della deglutizione dopo il trattamento.
Intervento:
I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro della testa e del collo e che riceveranno radioterapia con o senza chemioterapia come trattamento del cancro saranno randomizzati a uno dei due protocolli di trattamento della deglutizione. Il primo protocollo includerà l'avvio di intensi esercizi di deglutizione da iniziare all'inizio del trattamento del cancro. Il secondo protocollo di trattamento includerà lo standard di cura che prevede la valutazione e il trattamento della deglutizione una volta che il paziente manifesta i sintomi della disfunzione della deglutizione. Ai pazienti non verrà data la possibilità di scegliere il protocollo di deglutizione. Quei pazienti randomizzati al protocollo di terapia intensiva dovranno partecipare a sessioni settimanali di terapia della deglutizione di persona o per telefono ed eseguire gli esercizi di deglutizione appresi tre volte al giorno. Inoltre, questi pazienti documenteranno quotidianamente la loro pratica di deglutizione. Lo stesso investigatore fornirà tutto il trattamento della deglutizione assicurando che tutti i pazienti ricevano lo stesso approccio terapeutico.
Tutti i pazienti compileranno un questionario sulla loro capacità di deglutizione chiamato Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Questo questionario sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al completamento del trattamento ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la natura dell'assunzione orale del paziente sarà documentata dallo sperimentatore utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS) che è una scala a sette punti di tolleranza alla dieta. Questo verrà eseguito agli stessi intervalli del PSS-H&N. In questi stessi orari sarà documentata anche la presenza o l'assenza di somministrazioni di PEG. Queste scale verranno quindi utilizzate per confrontare i risultati della deglutizione dei pazienti nei due diversi protocolli di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di cancro della testa e del collo che riceverà radioterapia da sola o con chemioterapia come modalità di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia neurologica
- Pazienti con precedente tumore della testa e del collo o trattamento chirurgico o radioterapico nella regione della testa e del collo
- Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione
- Pazienti con disfunzione gastroenterologica
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a terapia della deglutizione
- Pazienti con disturbi cognitivi che limitano la loro capacità di seguire e rispettare i comandi multi-step
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di deglutizione
Gruppo di esercizi di deglutizione: questo braccio sarà sottoposto al protocollo che prevede esercizi di deglutizione intensivi da iniziare all'inizio del trattamento del cancro.
Quei pazienti randomizzati al protocollo di terapia intensiva dovranno partecipare a sessioni settimanali di terapia della deglutizione di persona o per telefono ed eseguire gli esercizi di deglutizione appresi tre volte al giorno.
Inoltre, questi pazienti documenteranno quotidianamente la loro pratica di deglutizione.
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Esercizi di deglutizione Esegui ogni esercizio 10 volte. Fai queste 3 volte al giorno. Varia l'ordine degli esercizi. Deglutizione faticosa: mentre deglutisci, stringi forte con tutti i muscoli. (Può fare con acqua o senza) Rondine super sopraglottica: Inspira e trattieni il respiro molto forte, spingendo verso il basso. Continua a trattenere il respiro e ad abbassarti mentre deglutisci. Tossisci quando hai finito. (Può fare con acqua o senza) Manovra di blocco della lingua: Tieni delicatamente la lingua tra i denti anteriori e ingoia la saliva. Retrazione della lingua: Tira la parte posteriore della lingua verso la parte posteriore della bocca e trattieni. Manovra di Mendelsohn: Ingoia la saliva e presta attenzione al collo mentre deglutisci. Prova a sentire che qualcosa (il pomo d'Adamo della scatola vocale) si alza e si abbassa mentre deglutisci. Ora, quando deglutisci e senti qualcosa sollevarsi mentre deglutisci, non lasciarlo cadere. Tienilo con i muscoli per diversi secondi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo: questo braccio riceverà lo standard di cura che fornisce la valutazione e il trattamento della deglutizione una volta che il paziente avverte i sintomi della disfunzione della deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato a 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato.
Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo.
Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
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Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 3 post trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato a 3 post trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
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Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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