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L'effetto degli esercizi di deglutizione profilattici sui malati di cancro alla testa e al collo

3 dicembre 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è scoprire se fare esercizi di deglutizione profilattici o preventivi dall'inizio del trattamento del cancro può migliorare la capacità di deglutire quando il trattamento è completato e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato

Introduzione:

Il trattamento con risparmio di organi per il cancro avanzato della testa e del collo può influenzare il meccanismo di deglutizione attraverso la fibrosi delle strutture responsabili del movimento efficace ed efficiente del bolo dalla cavità orale e attraverso la faringe nell'esofago. Questa fibrosi può provocare una compromissione significativa del trasporto del bolo. La gamma di esercizi di movimento per le strutture della deglutizione può ridurre gli effetti fibrotici del trattamento con radiazioni e migliorare i risultati della deglutizione dopo il trattamento.

Intervento:

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro della testa e del collo e che riceveranno radioterapia con o senza chemioterapia come trattamento del cancro saranno randomizzati a uno dei due protocolli di trattamento della deglutizione. Il primo protocollo includerà l'avvio di intensi esercizi di deglutizione da iniziare all'inizio del trattamento del cancro. Il secondo protocollo di trattamento includerà lo standard di cura che prevede la valutazione e il trattamento della deglutizione una volta che il paziente manifesta i sintomi della disfunzione della deglutizione. Ai pazienti non verrà data la possibilità di scegliere il protocollo di deglutizione. Quei pazienti randomizzati al protocollo di terapia intensiva dovranno partecipare a sessioni settimanali di terapia della deglutizione di persona o per telefono ed eseguire gli esercizi di deglutizione appresi tre volte al giorno. Inoltre, questi pazienti documenteranno quotidianamente la loro pratica di deglutizione. Lo stesso investigatore fornirà tutto il trattamento della deglutizione assicurando che tutti i pazienti ricevano lo stesso approccio terapeutico.

Tutti i pazienti compileranno un questionario sulla loro capacità di deglutizione chiamato Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Questo questionario sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al completamento del trattamento ea 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la natura dell'assunzione orale del paziente sarà documentata dallo sperimentatore utilizzando la Functional Oral Intake Scale (FOIS) che è una scala a sette punti di tolleranza alla dieta. Questo verrà eseguito agli stessi intervalli del PSS-H&N. In questi stessi orari sarà documentata anche la presenza o l'assenza di somministrazioni di PEG. Queste scale verranno quindi utilizzate per confrontare i risultati della deglutizione dei pazienti nei due diversi protocolli di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro della testa e del collo che riceverà radioterapia da sola o con chemioterapia come modalità di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia neurologica
  • Pazienti con precedente tumore della testa e del collo o trattamento chirurgico o radioterapico nella regione della testa e del collo
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la loro funzione di deglutizione
  • Pazienti con disfunzione gastroenterologica
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a terapia della deglutizione
  • Pazienti con disturbi cognitivi che limitano la loro capacità di seguire e rispettare i comandi multi-step

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di deglutizione
Gruppo di esercizi di deglutizione: questo braccio sarà sottoposto al protocollo che prevede esercizi di deglutizione intensivi da iniziare all'inizio del trattamento del cancro. Quei pazienti randomizzati al protocollo di terapia intensiva dovranno partecipare a sessioni settimanali di terapia della deglutizione di persona o per telefono ed eseguire gli esercizi di deglutizione appresi tre volte al giorno. Inoltre, questi pazienti documenteranno quotidianamente la loro pratica di deglutizione.

Esercizi di deglutizione

Esegui ogni esercizio 10 volte. Fai queste 3 volte al giorno. Varia l'ordine degli esercizi.

Deglutizione faticosa: mentre deglutisci, stringi forte con tutti i muscoli. (Può fare con acqua o senza)

Rondine super sopraglottica:

Inspira e trattieni il respiro molto forte, spingendo verso il basso. Continua a trattenere il respiro e ad abbassarti mentre deglutisci. Tossisci quando hai finito. (Può fare con acqua o senza)

Manovra di blocco della lingua:

Tieni delicatamente la lingua tra i denti anteriori e ingoia la saliva.

Retrazione della lingua:

Tira la parte posteriore della lingua verso la parte posteriore della bocca e trattieni.

Manovra di Mendelsohn:

Ingoia la saliva e presta attenzione al collo mentre deglutisci. Prova a sentire che qualcosa (il pomo d'Adamo della scatola vocale) si alza e si abbassa mentre deglutisci. Ora, quando deglutisci e senti qualcosa sollevarsi mentre deglutisci, non lasciarlo cadere. Tienilo con i muscoli per diversi secondi.

Altri nomi:
  • Esercizi di deglutizione profilattici
Nessun intervento: Controllo
Braccio di controllo: questo braccio riceverà lo standard di cura che fornisce la valutazione e il trattamento della deglutizione una volta che il paziente avverte i sintomi della disfunzione della deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato a 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala dello stato delle prestazioni per i pazienti con cancro della testa e del collo e scala funzionale dell'assunzione orale (PSS-H&N).
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Si tratta di uno strumento rapido, valutato dai medici, composto da tre sottoscale: normalità della dieta, alimentazione pubblica e intelligibilità del parlato. Questa scala si è dimostrata affidabile tra i valutatori e sensibile alle differenze funzionali in un ampio spettro di pazienti affetti da cancro della testa e del collo. Il questionario PSS-H&N (Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients) sarà completato all'inizio del trattamento del cancro, al termine del trattamento e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento.
Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato all'inizio del trattamento del cancro. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato al termine del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 3 post trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato a 3 post trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato a 6 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato a 12 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.
Una scala a sette punti di tolleranza alla dieta.
Questo sarà completato a 24 mesi dopo il trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi di deglutizione

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