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预防性吞咽运动对头颈癌患者的影响

2015年12月3日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是找出从癌症治疗开始就进行预防性或预防性吞咽练习是否可以提高治疗完成后及以后的吞咽能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究类型:前瞻性随机临床试验

介绍:

晚期头颈癌的器官保留治疗可通过结构纤维化影响吞咽机制,该结构负责有效和高效地从口腔和通过咽部进入食道的推注运动。 这种纤维化可能导致团输运的显着损害。 吞咽结构的运动范围练习可以减少放射治疗的纤维化效应并改善治疗后的吞咽结果。

干涉:

被诊断出患有头颈癌并且将接受放疗或化疗作为癌症治疗的患者将被随机分配到两种吞咽治疗方案中的一种。 第一个方案将包括在癌症治疗开始时开始强化吞咽练习。 第二个治疗方案将包括护理标准,一旦患者出现吞咽功能障碍症状,即提供吞咽评估和治疗。 患者将无法选择吞咽方案。 那些被随机分配到强化治疗方案的患者将被要求亲自或通过电话参加每周一次的吞咽治疗课程,并每天进行 3 次学习过的吞咽练习。 此外,这些患者将每天记录他们的吞咽练习。 同一研究者将提供所有吞咽治疗,确保所有患者获得相同的治疗方法。

所有患者都将填写一份关于他们吞咽能力的问卷,称为头颈癌患者表现状态量表 (PSS-H&N)。 这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 这份问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月时完成。 此外,研究者将使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 记录患者口腔摄入量的性质,该量表是饮食耐受性的七分制量表。 这将以与 PSS-H&N 相同的间隔执行。 PEG 喂食的存在与否也将同时记录在案。 然后,这些量表将用于比较两种不同治疗方案中患者的吞咽结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有头颈癌的患者将接受单独的放射治疗或化疗作为他们的治疗方式。

排除标准:

  • 有神经系统疾病病史的患者
  • 既往患有头颈癌或头颈区域接受过手术或放射治疗的患者
  • 服用可能影响吞咽功能的药物的患者
  • 胃肠功能障碍患者
  • 既往接受过吞咽治疗的患者
  • 患有认知障碍的患者会限制他们遵循和遵守多步骤命令的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吞咽练习组
吞咽锻炼组:这只手臂将接受涉及强化吞咽锻炼的方案,以在癌症治疗开始时开始。 那些被随机分配到强化治疗方案的患者将被要求亲自或通过电话参加每周一次的吞咽治疗课程,并每天进行 3 次学习过的吞咽练习。 此外,这些患者将每天记录他们的吞咽练习。

吞咽练习

每个练习做 10 次。 每天做 3 次。 改变练习的顺序。

用力吞咽:吞咽时用力挤压所有肌肉。 (加水或不加水都可以)

超级声门上燕子:

吸气并屏住呼吸,向下压。 吞咽时保持屏住呼吸并向下压。 完成后咳嗽。 (加水或不加水都可以)

舌头保持机动:

轻轻地将舌头夹在前牙之间并咽下唾液。

舌头收缩:

将舌头后部拉到嘴巴后部并保持住。

门德尔松动作:

咽下唾液,吞咽时注意颈部。 尝试感受吞咽时有什么东西(喉结)上下起伏。 现在,当您吞咽时感觉有什么东西在吞咽时抬起,不要让它掉下来。 用你的肌肉握住它几秒钟。

其他名称:
  • 预防性吞咽练习
无干预:控制
控制臂:该臂将接受标准护理,一旦患者出现吞咽功能障碍症状,即提供吞咽评估和治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种由临床医生快速评定的工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 3 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种由临床医生快速评定的工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在治疗后 3 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在 3 后处理时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在 3 后处理时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
饮食耐受性的七点量表。
这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamar Kotz, MS, CCC, SLP、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月5日

首次发布 (估计)

2011年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月3日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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