预防性吞咽运动对头颈癌患者的影响
研究概览
详细说明
研究类型:前瞻性随机临床试验
介绍:
晚期头颈癌的器官保留治疗可通过结构纤维化影响吞咽机制,该结构负责有效和高效地从口腔和通过咽部进入食道的推注运动。 这种纤维化可能导致团输运的显着损害。 吞咽结构的运动范围练习可以减少放射治疗的纤维化效应并改善治疗后的吞咽结果。
干涉:
被诊断出患有头颈癌并且将接受放疗或化疗作为癌症治疗的患者将被随机分配到两种吞咽治疗方案中的一种。 第一个方案将包括在癌症治疗开始时开始强化吞咽练习。 第二个治疗方案将包括护理标准,一旦患者出现吞咽功能障碍症状,即提供吞咽评估和治疗。 患者将无法选择吞咽方案。 那些被随机分配到强化治疗方案的患者将被要求亲自或通过电话参加每周一次的吞咽治疗课程,并每天进行 3 次学习过的吞咽练习。 此外,这些患者将每天记录他们的吞咽练习。 同一研究者将提供所有吞咽治疗,确保所有患者获得相同的治疗方法。
所有患者都将填写一份关于他们吞咽能力的问卷,称为头颈癌患者表现状态量表 (PSS-H&N)。 这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。 该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。 这份问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月时完成。 此外,研究者将使用功能性口腔摄入量表 (FOIS) 记录患者口腔摄入量的性质,该量表是饮食耐受性的七分制量表。 这将以与 PSS-H&N 相同的间隔执行。 PEG 喂食的存在与否也将同时记录在案。 然后,这些量表将用于比较两种不同治疗方案中患者的吞咽结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有头颈癌的患者将接受单独的放射治疗或化疗作为他们的治疗方式。
排除标准:
- 有神经系统疾病病史的患者
- 既往患有头颈癌或头颈区域接受过手术或放射治疗的患者
- 服用可能影响吞咽功能的药物的患者
- 胃肠功能障碍患者
- 既往接受过吞咽治疗的患者
- 患有认知障碍的患者会限制他们遵循和遵守多步骤命令的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吞咽练习组
吞咽锻炼组:这只手臂将接受涉及强化吞咽锻炼的方案,以在癌症治疗开始时开始。
那些被随机分配到强化治疗方案的患者将被要求亲自或通过电话参加每周一次的吞咽治疗课程,并每天进行 3 次学习过的吞咽练习。
此外,这些患者将每天记录他们的吞咽练习。
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吞咽练习 每个练习做 10 次。 每天做 3 次。 改变练习的顺序。 用力吞咽:吞咽时用力挤压所有肌肉。 (加水或不加水都可以) 超级声门上燕子: 吸气并屏住呼吸,向下压。 吞咽时保持屏住呼吸并向下压。 完成后咳嗽。 (加水或不加水都可以) 舌头保持机动: 轻轻地将舌头夹在前牙之间并咽下唾液。 舌头收缩: 将舌头后部拉到嘴巴后部并保持住。 门德尔松动作: 咽下唾液,吞咽时注意颈部。 尝试感受吞咽时有什么东西(喉结)上下起伏。 现在,当您吞咽时感觉有什么东西在吞咽时抬起,不要让它掉下来。 用你的肌肉握住它几秒钟。
其他名称:
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无干预:控制
控制臂:该臂将接受标准护理,一旦患者出现吞咽功能障碍症状,即提供吞咽评估和治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种由临床医生快速评定的工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 3 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种由临床医生快速评定的工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在治疗后 3 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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头颈癌患者体能状态量表和功能性口腔摄入量表 (PSS-H&N)。
大体时间:这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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这是一种快速的临床医生评定工具,由三个分量表组成:饮食正常、公共饮食和言语清晰度。
该量表已被证明在评估者之间是可靠的,并且对广泛的头颈癌患者的功能差异敏感。
头颈癌患者体能状态量表 (PSS-H&N) 问卷将在癌症治疗开始时、治疗结束时以及治疗后 3、6、12 和 24 个月完成。
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这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在癌症治疗开始时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在治疗结束时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在 3 后处理时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在 3 后处理时完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在治疗后 6 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在治疗后 12 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间:这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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饮食耐受性的七点量表。
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这将在治疗后 24 个月完成。参与者将在治疗后接受长达 24 个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamar Kotz, MS, CCC, SLP、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Eisbruch A, Lyden T, Bradford CR, Dawson LA, Haxer MJ, Miller AE, Teknos TN, Chepeha DB, Hogikyan ND, Terrell JE, Wolf GT. Objective assessment of swallowing dysfunction and aspiration after radiation concurrent with chemotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):23-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02712-8.
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Carroll WR, Locher JL, Canon CL, Bohannon IA, McColloch NL, Magnuson JS. Pretreatment swallowing exercises improve swallow function after chemoradiation. Laryngoscope. 2008 Jan;118(1):39-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815659b0.
- Lee NY, de Arruda FF, Puri DR, Wolden SL, Narayana A, Mechalakos J, Venkatraman ES, Kraus D, Shaha A, Shah JP, Pfister DG, Zelefsky MJ. A comparison of intensity-modulated radiation therapy and concomitant boost radiotherapy in the setting of concurrent chemotherapy for locally advanced oropharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):966-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.040.
- El-Sayed S, Nelson N. Adjuvant and adjunctive chemotherapy in the management of squamous cell carcinoma of the head and neck region. A meta-analysis of prospective and randomized trials. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):838-47. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.838.
- Mendenhall WM, Amdur RJ, Stringer SP, Villaret DB, Cassisi NJ. Radiation therapy for squamous cell carcinoma of the tonsillar region: a preferred alternative to surgery? J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2219-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2219.
- Kramer S, Gelber RD, Snow JB, Marcial VA, Lowry LD, Davis LW, Chandler R. Combined radiation therapy and surgery in the management of advanced head and neck cancer: final report of study 73-03 of the Radiation Therapy Oncology Group. Head Neck Surg. 1987 Sep-Oct;10(1):19-30. doi: 10.1002/hed.2890100105.
- Robbins KT. Barriers to winning the battle with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):4-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02713-x. No abstract available.
- Calais G, Alfonsi M, Bardet E, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Oudinot P, Bertrand P. Randomized trial of radiation therapy versus concomitant chemotherapy and radiation therapy for advanced-stage oropharynx carcinoma. J Natl Cancer Inst. 1999 Dec 15;91(24):2081-6. doi: 10.1093/jnci/91.24.2081.
- Vokes EE, Stenson K, Rosen FR, Kies MS, Rademaker AW, Witt ME, Brockstein BE, List MA, Fung BB, Portugal L, Mittal BB, Pelzer H, Weichselbaum RR, Haraf DJ. Weekly carboplatin and paclitaxel followed by concomitant paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea chemoradiotherapy: curative and organ-preserving therapy for advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):320-6. doi: 10.1200/JCO.2003.06.006.
- Newman LA, Vieira F, Schwiezer V, Samant S, Murry T, Woodson G, Kumar P, Robbins KT. Eating and weight changes following chemoradiation therapy for advanced head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 May;124(5):589-92. doi: 10.1001/archotol.124.5.589.
- Adelstein DJ, Saxton JP, Lavertu P, Rybicki LA, Esclamado RM, Wood BG, Strome M, Carroll MA. Maximizing local control and organ preservation in stage IV squamous cell head and neck cancer With hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1405-10. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1405.
- Smith RV, Kotz T, Beitler JJ, Wadler S. Long-term swallowing problems after organ preservation therapy with concomitant radiation therapy and intravenous hydroxyurea: initial results. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;126(3):384-9. doi: 10.1001/archotol.126.3.384.
- Hutcheson KA, Barringer DA, Rosenthal DI, May AH, Roberts DB, Lewin JS. Swallowing outcomes after radiotherapy for laryngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;134(2):178-83. doi: 10.1001/archoto.2007.33.
- Bleier BS, Levine MS, Mick R, Rubesin SE, Sack SZ, McKinney K, Mirza N. Dysphagia after chemoradiation: analysis by modified barium swallow. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Nov;116(11):837-41. doi: 10.1177/000348940711601108.
- Murry T, Madasu R, Martin A, Robbins KT. Acute and chronic changes in swallowing and quality of life following intraarterial chemoradiation for organ preservation in patients with advanced head and neck cancer. Head Neck. 1998 Jan;20(1):31-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199801)20:13.0.co;2-4.
- Pauloski BR, Logemann JA. Impact of tongue base and posterior pharyngeal wall biomechanics on pharyngeal clearance in irradiated postsurgical oral and oropharyngeal cancer patients. Head Neck. 2000 Mar;22(2):120-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(200003)22:23.0.co;2-u.
- Kotz T, Costello R, Li Y, Posner MR. Swallowing dysfunction after chemoradiation for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Apr;26(4):365-72. doi: 10.1002/hed.10385.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Colangelo LA, Kahrilas PJ, Mittal BB, Pierce M. Swallowing disorders in head and neck cancer patients treated with radiotherapy and adjuvant chemotherapy. Laryngoscope. 1996 Sep;106(9 Pt 1):1157-66. doi: 10.1097/00005537-199609000-00021.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Larson CR, Mittal BB, Pierce M. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharyngeal cancer. J Speech Lang Hear Res. 2000 Aug;43(4):1011-23. doi: 10.1044/jslhr.4304.1011.
- Kotz T, Abraham S, Beitler JJ, Wadler S, Smith RV. Pharyngeal transport dysfunction consequent to an organ-sparing protocol. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;125(4):410-3. doi: 10.1001/archotol.125.4.410.
- Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Colangelo LA. Super-supraglottic swallow in irradiated head and neck cancer patients. Head Neck. 1997 Sep;19(6):535-40. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199709)19:63.0.co;2-4.
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Lazarus C, Logemann JA, Gibbons P. Effects of maneuvers on swallowing function in a dysphagic oral cancer patient. Head Neck. 1993 Sep-Oct;15(5):419-24. doi: 10.1002/hed.2880150509.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
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