Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактических глотательных упражнений на больных раком головы и шеи

3 декабря 2015 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Цель этого исследования — выяснить, могут ли профилактические или профилактические упражнения по глотанию в начале лечения рака улучшить способность глотать после завершения лечения и после него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Введение:

Органосохраняющее лечение распространенного рака головы и шеи может повлиять на механизм глотания за счет фиброза структур, ответственных за эффективное и действенное движение болюса из ротовой полости и через глотку в пищевод. Этот фиброз может привести к значительному нарушению болюсного транспорта. Упражнения с диапазоном движений для глотательных структур могут уменьшить фиброзные эффекты лучевой терапии и улучшить результаты глотания после лечения.

Вмешательство:

Пациенты, у которых был диагностирован рак головы и шеи и которые будут получать лучевую терапию с химиотерапией или без нее в качестве лечения рака, будут рандомизированы для одного из двух протоколов лечения глотания. Первый протокол будет включать в себя начало интенсивных упражнений по глотанию в начале лечения рака. Второй протокол лечения будет включать стандарт лечения, который предусматривает оценку глотания и лечение, как только у пациента появятся симптомы дисфункции глотания. Пациентам не будет предоставлен выбор протокола глотания. Те пациенты, которые рандомизированы для протокола интенсивной терапии, должны будут участвовать в еженедельных сеансах терапии глотания лично или по телефону и выполнять выученные упражнения по глотанию три раза в день. Кроме того, эти пациенты будут ежедневно документировать свою практику глотания. Один и тот же исследователь будет обеспечивать все лечение глотания, гарантируя, что все пациенты получат одинаковый подход к лечению.

Все пациенты заполнят анкету об их глотательной способности, которая называется «Шкала состояния работоспособности для пациентов с раком головы и шеи» (PSS-H&N). Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Этот вопросник будет заполнен в начале лечения рака, по завершении лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения. Кроме того, характер перорального приема пищи пациентом будет задокументирован исследователем с использованием функциональной шкалы перорального потребления (FOIS), которая представляет собой семибалльную шкалу переносимости диеты. Это будет выполняться с теми же интервалами, что и PSS-H&N. Наличие или отсутствие кормления ПЭГ также будет задокументировано в это же время. Затем эти шкалы будут использоваться для сравнения результатов глотания у пациентов в рамках двух разных протоколов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом рак головы и шеи, который будет получать лучевую терапию либо отдельно, либо с химиотерапией в качестве метода лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с предшествующим раком головы и шеи или хирургическим или лучевым лечением области головы и шеи
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функцию глотания
  • Пациенты с гастроэнтерологической дисфункцией
  • Пациенты, которые ранее проходили глотательную терапию
  • Пациенты с когнитивными нарушениями, которые ограничивают их способность следовать и выполнять многоступенчатые команды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений по глотанию
Группа упражнений по глотанию: Эта рука будет проходить протокол, который включает интенсивные упражнения по глотанию, которые начинаются в начале лечения рака. Те пациенты, которые рандомизированы для протокола интенсивной терапии, должны будут участвовать в еженедельных сеансах терапии глотания лично или по телефону и выполнять выученные упражнения по глотанию три раза в день. Кроме того, эти пациенты будут ежедневно документировать свою практику глотания.
Поведенческий: Группа упражнений по глотанию

Упражнения на глотание

Выполняйте каждое упражнение по 10 раз. Делайте это 3 раза в день. Меняйте порядок упражнений.

Глотание с усилием: во время глотания сильно напрягите все мышцы. (Можно сделать с водой или без)

Супер надгортанная ласточка:

Вдохните и задержите дыхание очень сильно, напрягаясь. Продолжайте задерживать дыхание и напрягаться, когда глотаете. Кашляйте, когда закончите. (Можно сделать с водой или без)

Маневр удержания языка:

Аккуратно зажмите язык между передними зубами и проглотите слюну.

Ретракция языка:

Подтяните заднюю часть языка к задней части рта и задержите.

Маневр Мендельсона:

Сглотните слюну и обратите внимание на шею, когда глотаете. Попытайтесь почувствовать, как что-то (ваш кадык голосового аппарата) поднимается и опускается, когда вы глотаете. Теперь, когда вы глотаете и чувствуете, что что-то поднимается, когда вы глотаете, не позволяйте этому падать. Задержите его мышцами на несколько секунд.

Другие имена:
  • Профилактические упражнения по глотанию
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: эта группа будет получать стандартную помощь, которая предусматривает оценку глотания и лечение, как только у пациента появятся симптомы дисфункции глотания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено в начале лечения рака. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено в начале лечения рака. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено по завершении лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено по завершении лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено через 3 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено через 3 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено через 6 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено через 6 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено через 12 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено через 12 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Шкала функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи и шкала функционального перорального потребления (PSS-H&N).
Временное ограничение: Это будет завершено через 24 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Это быстрый инструмент, оцениваемый клиницистами, состоящий из трех субшкал: нормальное питание, общественное питание и разборчивость речи. Эта шкала доказала свою надежность среди оценщиков и чувствительна к функциональным различиям у широкого спектра пациентов с раком головы и шеи. Анкета Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-H&N) заполняется в начале лечения рака, в конце лечения и через 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Это будет завершено через 24 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено в начале лечения рака. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено в начале лечения рака. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено по завершении лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено по завершении лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено на 3 пост лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено на 3 пост лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено через 6 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено через 6 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено через 12 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено через 12 месяцев после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: Это будет завершено через 24 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.
Семибалльная шкала переносимости диеты.
Это будет завершено через 24 месяца после лечения. Участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO # 07-0462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться