Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän nielemisharjoituksen vaikutus pään ja kaulan syöpäpotilaille

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ennaltaehkäisevä tai ehkäisevä nielemisharjoitus syöpähoidon alusta lähtien parantaa nielemiskykyä hoidon päätyttyä ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Esittely:

Pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän elimiä säästävä hoito voi vaikuttaa nielemismekanismiin sellaisten rakenteiden fibroosin kautta, jotka ovat vastuussa tehokkaasta ja tehokkaasta boluksen liikkeestä suuontelosta ja nielun kautta ruokatorveen. Tämä fibroosi voi johtaa merkittävään boluksen kuljetuksen heikkenemiseen. Nielemisrakenteiden liikeharjoitukset voivat vähentää sädehoidon fibroottisia vaikutuksia ja parantaa nielemistuloksia hoidon jälkeen.

Interventio:

Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa joko kemoterapian kanssa tai ilman syöpähoitoa, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta nielemishoitoprotokollasta. Ensimmäinen protokolla sisältää intensiivisten nielemisharjoitusten aloittamisen syövän hoidon alussa. Toinen hoitoprotokolla sisältää hoidon standardin, joka tarjoaa nielemisen arvioinnin ja hoidon, kun potilas havaitsee nielemishäiriön oireita. Potilaille ei anneta nielemismenetelmän valintaa. Intensiivihoitoprotokollaan satunnaistettujen potilaiden tulee osallistua viikoittaisiin nielemishoitoihin joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja suorittaa opitut nielemisharjoitukset kolme kertaa päivässä. Lisäksi nämä potilaat dokumentoivat nielemiskäytäntönsä päivittäin. Sama tutkija antaa kaiken nielemishoidon ja varmistaa, että kaikki potilaat saavat saman hoitotavan.

Kaikki potilaat täyttävät nielemiskykyään koskevan kyselylomakkeen, jota kutsutaan nimellä Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N). Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Tämä kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi tutkija dokumentoi potilaan suun kautta nauttimisen luonteen käyttämällä Functional Oral Intake Scalea (FOIS), joka on seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko. Tämä suoritetaan samoin väliajoin kuin PSS-H&N. PEG-syötteiden läsnäolo tai puuttuminen myös dokumentoidaan näinä aikoina. Näitä asteikkoja käytetään sitten vertaamaan potilaiden nielemistuloksia kahdessa eri hoitosuunnitelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja joka saa sädehoitoa joko yksinään tai kemoterapialla hoitomuotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut neurologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on aiempi pään ja kaulan syöpä tai pään ja kaulan alueen leikkaus- tai sädehoito
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa heidän nielemistoimintoihinsa
  • Potilaat, joilla on gastroenterologinen toimintahäiriö
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet nielemishoitoa
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään seurata ja noudattaa monivaiheisia käskyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nielemisharjoitusryhmä
Nielemisharjoitusryhmä: Tämä käsivarsi käy läpi protokollan, joka sisältää intensiivisiä nielemisharjoituksia syöpähoidon alussa. Intensiivihoitoprotokollaan satunnaistettujen potilaiden tulee osallistua viikoittaisiin nielemishoitoihin joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja suorittaa opitut nielemisharjoitukset kolme kertaa päivässä. Lisäksi nämä potilaat dokumentoivat nielemiskäytäntönsä päivittäin.

Nielemisharjoitukset

Suorita jokainen harjoitus 10 kertaa. Tee nämä 3 kertaa päivässä. Vaihtele harjoitusten järjestystä.

Vaivaton nieleminen: Purista nieltäessäsi voimakkaasti kaikilla lihaksillasi. (Voi tehdä vedellä tai ilman)

Super Supraglottinen pääskynen:

Hengitä sisään ja pidätä hengitystäsi erittäin tiukasti alaspäin. Pidä hengitystäsi ja pidättele alaspäin nieltäessäsi. Yskä, kun olet lopettanut. (Voi tehdä vedellä tai ilman)

Kielen pitäminen:

Pidä kieltä varovasti etuhammasi välissä ja niele sylkeäsi.

Kielen sisäänveto:

Vedä kielesi takaosaa suun takaosaan ja pidä kiinni.

Mendelsohnin ohjaus:

Niele sylkeäsi ja kiinnitä huomiota kaulaan nieltäessäsi. Yritä tuntea, että jokin (Aadamin omena äänilaatikkosi) kohoaa ja laskee, kun nielet. Nyt, kun nielet ja tunnet jonkin kohoavan nieleessäsi, älä anna sen pudota. Pidä sitä lihaksillasi muutaman sekunnin ajan.

Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevät nielemisharjoitukset
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi: Tämä käsivarsi saa standardinmukaista hoitoa, joka tarjoaa nielemisen arvioinnin ja hoidon, kun potilas havaitsee nielemishäiriön oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään syöpähoidon alkaessa. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään syöpähoidon alkaessa. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään hoidon päätyttyä. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään hoidon päätyttyä. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään 12 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään 12 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Performance Status Scale pään ja kaulan syöpäpotilaille ja Functional Oral Intake Scale (PSS-H&N).
Aikaikkuna: Tämä tehdään 24 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tämä on nopea, kliinikkojen arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: ruokavalion normaaliolo, yleinen syöminen ja puheen ymmärrettävyys. Tämä asteikko on osoittautunut luotettavaksi arvioijien välillä ja herkkä toiminnallisille eroille laajalla kirjolla pään ja kaulan syöpäpotilaita. Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) -kyselylomake täytetään syöpähoidon alussa, hoidon päätyttyä ja 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tämä tehdään 24 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään syöpähoidon alkaessa. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään syöpähoidon alkaessa. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään hoidon päätyttyä. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään hoidon päätyttyä. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään 3 hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään 3 hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään 6 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään 12 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään 12 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Tämä tehdään 24 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Seitsemän pisteen ruokavalion sietoasteikko.
Tämä tehdään 24 kuukautta hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa