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El efecto de los ejercicios profilácticos de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

3 de diciembre de 2015 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es averiguar si la realización de ejercicios de deglución profilácticos o preventivos desde el inicio del tratamiento del cáncer puede mejorar la capacidad de deglución una vez finalizado el tratamiento y más allá.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Introducción:

El tratamiento conservador de órganos para el cáncer avanzado de cabeza y cuello puede afectar el mecanismo de deglución a través de la fibrosis de las estructuras responsables del movimiento efectivo y eficiente del bolo desde la cavidad oral y a través de la faringe hacia el esófago. Esta fibrosis puede resultar en un deterioro significativo del transporte del bolo. Los ejercicios de rango de movimiento para las estructuras de deglución pueden disminuir los efectos fibróticos del tratamiento con radiación y mejorar los resultados de la deglución después del tratamiento.

Intervención:

Los pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de cabeza y cuello y que recibirán radioterapia con o sin quimioterapia como tratamiento contra el cáncer se asignarán al azar a uno de dos protocolos de tratamiento de deglución. El primer protocolo incluirá el inicio de ejercicios intensivos de deglución para comenzar al inicio del tratamiento del cáncer. El segundo protocolo de tratamiento incluirá el estándar de atención que proporciona evaluación y tratamiento de la deglución una vez que el paciente experimente síntomas de disfunción de la deglución. Los pacientes no podrán elegir el protocolo de deglución. Los pacientes asignados aleatoriamente al protocolo de terapia intensiva deberán participar en sesiones semanales de terapia de deglución, ya sea en persona o por teléfono, y realizar los ejercicios de deglución aprendidos tres veces al día. Además, estos pacientes documentarán diariamente su práctica de deglución. El mismo investigador proporcionará todo el tratamiento de deglución asegurándose de que todos los pacientes reciban el mismo enfoque de tratamiento.

Todos los pacientes completarán un cuestionario sobre su capacidad para tragar llamado Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N). Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Este cuestionario se cumplimentará al inicio del tratamiento oncológico, al finalizar el tratamiento ya los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento. Además, el investigador documentará la naturaleza de la ingesta oral del paciente utilizando la Escala de ingesta oral funcional (FOIS), que es una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta. Esto se realizará a los mismos intervalos que el PSS-H&N. La presencia o ausencia de alimentación con PEG también se documentará en estos mismos momentos. Estas escalas luego se utilizarán para comparar los resultados de deglución de los pacientes en los dos protocolos de tratamiento diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello que recibirá radioterapia sola o con quimioterapia como modalidad de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica.
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello previo o con tratamiento quirúrgico o de radiación en la región de la cabeza y el cuello
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar su función de deglución.
  • Pacientes con disfunción gastroenterológica
  • Pacientes que se han sometido previamente a terapia de deglución.
  • Pacientes con deficiencias cognitivas que limitan su capacidad para seguir y cumplir órdenes de varios pasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios de deglución
Grupo de ejercicios de deglución: este brazo se someterá al protocolo que involucra ejercicios intensivos de deglución para comenzar al comienzo del tratamiento del cáncer. Los pacientes asignados aleatoriamente al protocolo de terapia intensiva deberán participar en sesiones semanales de terapia de deglución, ya sea en persona o por teléfono, y realizar los ejercicios de deglución aprendidos tres veces al día. Además, estos pacientes documentarán diariamente su práctica de deglución.

Ejercicios para tragar

Realice cada ejercicio 10 veces. Haz esto 3 veces al día. Varíe el orden de los ejercicios.

Tragar con esfuerzo: Mientras traga, apriete con fuerza con todos sus músculos. (Se puede hacer con agua o sin ella)

Súper Golondrina Supraglótica:

Inhala y aguanta la respiración con mucha fuerza, empujando hacia abajo. Siga conteniendo la respiración y presionando mientras traga. Tosa cuando haya terminado. (Se puede hacer con agua o sin ella)

Maniobra de sujeción de la lengua:

Sostenga suavemente la lengua entre los dientes frontales y trague la saliva.

Retracción de la lengua:

Tire de la parte posterior de la lengua hacia la parte posterior de la boca y sostenga.

Maniobra de Mendelsohn:

Trague su saliva y preste atención a su cuello mientras traga. Trate de sentir que algo (la caja de la voz de la nuez de Adán) sube y baja a medida que traga. Ahora, cuando tragues y sientas que algo se levanta mientras tragas, no lo dejes caer. Sosténgalo con sus músculos durante varios segundos.

Otros nombres:
  • Ejercicios de deglución profilácticos
Sin intervención: Control
Brazo de control: este brazo recibirá el estándar de atención que proporciona evaluación y tratamiento de la deglución una vez que el paciente experimente síntomas de disfunción de la deglución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará al comienzo del tratamiento del cáncer. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará al comienzo del tratamiento del cáncer. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará al finalizar el tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará al finalizar el tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 3 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará a los 3 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 6 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará a los 6 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 12 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará a los 12 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello y Escala funcional de ingesta oral (PSS-H&N).
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 24 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Este es un instrumento rápido calificado por un médico que consta de tres subescalas: normalidad de la dieta, comer en público e inteligibilidad del habla. Se ha demostrado que esta escala es confiable en todos los evaluadores y sensible a las diferencias funcionales en un amplio espectro de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El cuestionario de la Escala de estado funcional para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (PSS-H&N) se completará al inicio del tratamiento del cáncer, al finalizar el tratamiento y a los 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Esto se completará a los 24 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará al comienzo del tratamiento del cáncer. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará al comienzo del tratamiento del cáncer. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará al finalizar el tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará al finalizar el tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 3 post tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará a los 3 post tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 6 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará a los 6 meses después del tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 12 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará a los 12 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Esto se completará a los 24 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.
Una escala de siete puntos de tolerancia a la dieta.
Esto se completará a los 24 meses posteriores al tratamiento. Los participantes serán seguidos hasta 24 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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