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O efeito de exercícios profiláticos de deglutição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é descobrir se fazer exercícios de deglutição profiláticos ou preventivos desde o início do tratamento do câncer pode melhorar a capacidade de engolir quando o tratamento é concluído e além.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo

Introdução:

O tratamento de preservação de órgãos para câncer avançado de cabeça e pescoço pode afetar o mecanismo de deglutição por meio da fibrose das estruturas responsáveis ​​pelo movimento eficaz e eficiente do bolo alimentar da cavidade oral e da faringe para o esôfago. Essa fibrose pode resultar em comprometimento significativo do transporte do bolo alimentar. Os exercícios de amplitude de movimento para as estruturas da deglutição podem diminuir os efeitos fibróticos do tratamento com radiação e melhorar os resultados da deglutição após o tratamento.

Intervenção:

Os pacientes que foram diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e que receberão radioterapia com ou sem quimioterapia como tratamento do câncer serão randomizados para um dos dois protocolos de tratamento de deglutição. O primeiro protocolo incluirá o início de exercícios intensivos de deglutição para começar no início do tratamento do câncer. O segundo protocolo de tratamento incluirá o padrão de atendimento que fornece avaliação e tratamento da deglutição, uma vez que os sintomas de disfunção da deglutição são experimentados pelo paciente. Os pacientes não terão escolha do protocolo de deglutição. Os pacientes randomizados para o protocolo de terapia intensiva deverão participar de sessões semanais de terapia de deglutição pessoalmente ou por telefone e realizar os exercícios de deglutição aprendidos três vezes ao dia. Além disso, esses pacientes documentarão sua prática de deglutição diariamente. O mesmo investigador fornecerá todo o tratamento de deglutição, garantindo que todos os pacientes recebam a mesma abordagem de tratamento.

Todos os pacientes preencherão um questionário sobre sua capacidade de deglutição chamado Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-H&N). Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este questionário será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Além disso, a natureza da ingestão oral do paciente será documentada pelo investigador usando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), que é uma escala de sete pontos de tolerância à dieta. Isso será realizado nos mesmos intervalos que o PSS-H&N. A presença ou ausência de alimentação com PEG também será documentada nesses mesmos horários. Essas escalas serão usadas para comparar os resultados da deglutição dos pacientes nos dois diferentes protocolos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que receberá radioterapia isoladamente ou com quimioterapia como modalidade de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença neurológica
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço anterior ou tratamento cirúrgico ou radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar sua função de deglutição
  • Pacientes com disfunção gastroenterológica
  • Pacientes que já passaram por terapia de deglutição
  • Pacientes com deficiências cognitivas que limitam sua capacidade de seguir e obedecer a comandos de várias etapas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios de deglutição
Grupo de Exercícios de Deglutição: Este braço será submetido ao protocolo que envolve exercícios intensivos de deglutição para iniciar no início do tratamento oncológico. Os pacientes randomizados para o protocolo de terapia intensiva deverão participar de sessões semanais de terapia de deglutição pessoalmente ou por telefone e realizar os exercícios de deglutição aprendidos três vezes ao dia. Além disso, esses pacientes documentarão sua prática de deglutição diariamente.

Exercícios de deglutição

Execute cada exercício 10 vezes. Faça isso 3 vezes ao dia. Varie a ordem dos exercícios.

Engolir com esforço: Ao engolir, aperte com força todos os músculos. (Pode fazer com água ou sem)

Andorinha Super Supraglótica:

Inspire e prenda a respiração com muita força, pressionando para baixo. Continue prendendo a respiração e pressionando enquanto engole. Tosse quando terminar. (Pode fazer com água ou sem)

Manobra de Segure a Língua:

Segure suavemente a língua entre os dentes da frente e engula a saliva.

Retração da língua:

Puxe a parte de trás da língua para a parte de trás da boca e segure.

Manobra de Mendelsohn:

Engula a saliva e preste atenção ao pescoço enquanto engole. Tente sentir que algo (o pomo de Adão da laringe) sobe e desce enquanto você engole. Agora, quando você engolir e sentir algo subir enquanto você engole, não deixe cair. Segure-o com os músculos por vários segundos.

Outros nomes:
  • Exercícios profiláticos de deglutição
Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle: Este braço receberá o padrão de atendimento que fornece avaliação e tratamento da deglutição, uma vez que os sintomas de disfunção da deglutição são experimentados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído em 3 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído em 3 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído em 3 pós-tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído em 3 pós-tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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