- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01349309
O efeito de exercícios profiláticos de deglutição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: ensaio clínico randomizado prospectivo
Introdução:
O tratamento de preservação de órgãos para câncer avançado de cabeça e pescoço pode afetar o mecanismo de deglutição por meio da fibrose das estruturas responsáveis pelo movimento eficaz e eficiente do bolo alimentar da cavidade oral e da faringe para o esôfago. Essa fibrose pode resultar em comprometimento significativo do transporte do bolo alimentar. Os exercícios de amplitude de movimento para as estruturas da deglutição podem diminuir os efeitos fibróticos do tratamento com radiação e melhorar os resultados da deglutição após o tratamento.
Intervenção:
Os pacientes que foram diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e que receberão radioterapia com ou sem quimioterapia como tratamento do câncer serão randomizados para um dos dois protocolos de tratamento de deglutição. O primeiro protocolo incluirá o início de exercícios intensivos de deglutição para começar no início do tratamento do câncer. O segundo protocolo de tratamento incluirá o padrão de atendimento que fornece avaliação e tratamento da deglutição, uma vez que os sintomas de disfunção da deglutição são experimentados pelo paciente. Os pacientes não terão escolha do protocolo de deglutição. Os pacientes randomizados para o protocolo de terapia intensiva deverão participar de sessões semanais de terapia de deglutição pessoalmente ou por telefone e realizar os exercícios de deglutição aprendidos três vezes ao dia. Além disso, esses pacientes documentarão sua prática de deglutição diariamente. O mesmo investigador fornecerá todo o tratamento de deglutição, garantindo que todos os pacientes recebam a mesma abordagem de tratamento.
Todos os pacientes preencherão um questionário sobre sua capacidade de deglutição chamado Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-H&N). Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala. Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este questionário será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Além disso, a natureza da ingestão oral do paciente será documentada pelo investigador usando a Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS), que é uma escala de sete pontos de tolerância à dieta. Isso será realizado nos mesmos intervalos que o PSS-H&N. A presença ou ausência de alimentação com PEG também será documentada nesses mesmos horários. Essas escalas serão usadas para comparar os resultados da deglutição dos pacientes nos dois diferentes protocolos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que receberá radioterapia isoladamente ou com quimioterapia como modalidade de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença neurológica
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço anterior ou tratamento cirúrgico ou radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar sua função de deglutição
- Pacientes com disfunção gastroenterológica
- Pacientes que já passaram por terapia de deglutição
- Pacientes com deficiências cognitivas que limitam sua capacidade de seguir e obedecer a comandos de várias etapas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios de deglutição
Grupo de Exercícios de Deglutição: Este braço será submetido ao protocolo que envolve exercícios intensivos de deglutição para iniciar no início do tratamento oncológico.
Os pacientes randomizados para o protocolo de terapia intensiva deverão participar de sessões semanais de terapia de deglutição pessoalmente ou por telefone e realizar os exercícios de deglutição aprendidos três vezes ao dia.
Além disso, esses pacientes documentarão sua prática de deglutição diariamente.
|
Exercícios de deglutição Execute cada exercício 10 vezes. Faça isso 3 vezes ao dia. Varie a ordem dos exercícios. Engolir com esforço: Ao engolir, aperte com força todos os músculos. (Pode fazer com água ou sem) Andorinha Super Supraglótica: Inspire e prenda a respiração com muita força, pressionando para baixo. Continue prendendo a respiração e pressionando enquanto engole. Tosse quando terminar. (Pode fazer com água ou sem) Manobra de Segure a Língua: Segure suavemente a língua entre os dentes da frente e engula a saliva. Retração da língua: Puxe a parte de trás da língua para a parte de trás da boca e segure. Manobra de Mendelsohn: Engula a saliva e preste atenção ao pescoço enquanto engole. Tente sentir que algo (o pomo de Adão da laringe) sobe e desce enquanto você engole. Agora, quando você engolir e sentir algo subir enquanto você engole, não deixe cair. Segure-o com os músculos por vários segundos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Braço de controle: Este braço receberá o padrão de atendimento que fornece avaliação e tratamento da deglutição, uma vez que os sintomas de disfunção da deglutição são experimentados pelo paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído em 3 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído em 3 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala de Status de Desempenho para Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço e Escala Funcional de Ingestão Oral (PSS-H&N).
Prazo: Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Este é um instrumento rápido, avaliado por médicos, que consiste em três subescalas: normalidade da dieta, alimentação em público e inteligibilidade da fala.
Essa escala provou ser confiável entre avaliadores e sensível a diferenças funcionais em um amplo espectro de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
O questionário Performance Status Scale for Head and Neck Cancer Patients (PSS-H&N) será preenchido no início do tratamento oncológico, ao término do tratamento e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento.
|
Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído no início do tratamento do câncer. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído no final do tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído em 3 pós-tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído em 3 pós-tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído 6 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído 12 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
|
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Uma escala de sete pontos de tolerância à dieta.
|
Isso será concluído 24 meses após o tratamento. Os participantes serão acompanhados por até 24 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Kotz, MS, CCC, SLP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Eisbruch A, Lyden T, Bradford CR, Dawson LA, Haxer MJ, Miller AE, Teknos TN, Chepeha DB, Hogikyan ND, Terrell JE, Wolf GT. Objective assessment of swallowing dysfunction and aspiration after radiation concurrent with chemotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):23-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02712-8.
- Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L. Chemotherapy added to locoregional treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
- Carroll WR, Locher JL, Canon CL, Bohannon IA, McColloch NL, Magnuson JS. Pretreatment swallowing exercises improve swallow function after chemoradiation. Laryngoscope. 2008 Jan;118(1):39-43. doi: 10.1097/MLG.0b013e31815659b0.
- Lee NY, de Arruda FF, Puri DR, Wolden SL, Narayana A, Mechalakos J, Venkatraman ES, Kraus D, Shaha A, Shah JP, Pfister DG, Zelefsky MJ. A comparison of intensity-modulated radiation therapy and concomitant boost radiotherapy in the setting of concurrent chemotherapy for locally advanced oropharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 15;66(4):966-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.06.040.
- El-Sayed S, Nelson N. Adjuvant and adjunctive chemotherapy in the management of squamous cell carcinoma of the head and neck region. A meta-analysis of prospective and randomized trials. J Clin Oncol. 1996 Mar;14(3):838-47. doi: 10.1200/JCO.1996.14.3.838.
- Mendenhall WM, Amdur RJ, Stringer SP, Villaret DB, Cassisi NJ. Radiation therapy for squamous cell carcinoma of the tonsillar region: a preferred alternative to surgery? J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2219-25. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2219.
- Kramer S, Gelber RD, Snow JB, Marcial VA, Lowry LD, Davis LW, Chandler R. Combined radiation therapy and surgery in the management of advanced head and neck cancer: final report of study 73-03 of the Radiation Therapy Oncology Group. Head Neck Surg. 1987 Sep-Oct;10(1):19-30. doi: 10.1002/hed.2890100105.
- Robbins KT. Barriers to winning the battle with head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):4-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02713-x. No abstract available.
- Calais G, Alfonsi M, Bardet E, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Oudinot P, Bertrand P. Randomized trial of radiation therapy versus concomitant chemotherapy and radiation therapy for advanced-stage oropharynx carcinoma. J Natl Cancer Inst. 1999 Dec 15;91(24):2081-6. doi: 10.1093/jnci/91.24.2081.
- Vokes EE, Stenson K, Rosen FR, Kies MS, Rademaker AW, Witt ME, Brockstein BE, List MA, Fung BB, Portugal L, Mittal BB, Pelzer H, Weichselbaum RR, Haraf DJ. Weekly carboplatin and paclitaxel followed by concomitant paclitaxel, fluorouracil, and hydroxyurea chemoradiotherapy: curative and organ-preserving therapy for advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):320-6. doi: 10.1200/JCO.2003.06.006.
- Newman LA, Vieira F, Schwiezer V, Samant S, Murry T, Woodson G, Kumar P, Robbins KT. Eating and weight changes following chemoradiation therapy for advanced head and neck cancer. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 May;124(5):589-92. doi: 10.1001/archotol.124.5.589.
- Adelstein DJ, Saxton JP, Lavertu P, Rybicki LA, Esclamado RM, Wood BG, Strome M, Carroll MA. Maximizing local control and organ preservation in stage IV squamous cell head and neck cancer With hyperfractionated radiation and concurrent chemotherapy. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1405-10. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1405.
- Smith RV, Kotz T, Beitler JJ, Wadler S. Long-term swallowing problems after organ preservation therapy with concomitant radiation therapy and intravenous hydroxyurea: initial results. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Mar;126(3):384-9. doi: 10.1001/archotol.126.3.384.
- Hutcheson KA, Barringer DA, Rosenthal DI, May AH, Roberts DB, Lewin JS. Swallowing outcomes after radiotherapy for laryngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;134(2):178-83. doi: 10.1001/archoto.2007.33.
- Bleier BS, Levine MS, Mick R, Rubesin SE, Sack SZ, McKinney K, Mirza N. Dysphagia after chemoradiation: analysis by modified barium swallow. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2007 Nov;116(11):837-41. doi: 10.1177/000348940711601108.
- Murry T, Madasu R, Martin A, Robbins KT. Acute and chronic changes in swallowing and quality of life following intraarterial chemoradiation for organ preservation in patients with advanced head and neck cancer. Head Neck. 1998 Jan;20(1):31-7. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199801)20:13.0.co;2-4.
- Pauloski BR, Logemann JA. Impact of tongue base and posterior pharyngeal wall biomechanics on pharyngeal clearance in irradiated postsurgical oral and oropharyngeal cancer patients. Head Neck. 2000 Mar;22(2):120-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(200003)22:23.0.co;2-u.
- Kotz T, Costello R, Li Y, Posner MR. Swallowing dysfunction after chemoradiation for advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Head Neck. 2004 Apr;26(4):365-72. doi: 10.1002/hed.10385.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Colangelo LA, Kahrilas PJ, Mittal BB, Pierce M. Swallowing disorders in head and neck cancer patients treated with radiotherapy and adjuvant chemotherapy. Laryngoscope. 1996 Sep;106(9 Pt 1):1157-66. doi: 10.1097/00005537-199609000-00021.
- Lazarus CL, Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Larson CR, Mittal BB, Pierce M. Swallowing and tongue function following treatment for oral and oropharyngeal cancer. J Speech Lang Hear Res. 2000 Aug;43(4):1011-23. doi: 10.1044/jslhr.4304.1011.
- Kotz T, Abraham S, Beitler JJ, Wadler S, Smith RV. Pharyngeal transport dysfunction consequent to an organ-sparing protocol. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Apr;125(4):410-3. doi: 10.1001/archotol.125.4.410.
- Logemann JA, Pauloski BR, Rademaker AW, Colangelo LA. Super-supraglottic swallow in irradiated head and neck cancer patients. Head Neck. 1997 Sep;19(6):535-40. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199709)19:63.0.co;2-4.
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Lazarus C, Logemann JA, Gibbons P. Effects of maneuvers on swallowing function in a dysphagic oral cancer patient. Head Neck. 1993 Sep-Oct;15(5):419-24. doi: 10.1002/hed.2880150509.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO # 07-0462
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .