건강한 소아에서 A형 간염 바이러스 백신 HAVpur의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Crucell Holland BV
18개월에서 47개월 사이의 건강한 유아를 대상으로 바이러스 A형 간염 바이러스(HAV) 백신 HAVpur의 소아 프레젠테이션(0.25ml)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 4상 공개, 무작위, 통제 연구 0/6개월 예방접종 일정
이것은 A형 간염에 대한 HAVpur Junior 백신접종이 Havrix 720 Junior 백신접종에 의해 제공되는 보호보다 열등하지 않은 보호를 제공하는지 여부를 테스트하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, 인도, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18개월에서 47개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
제외 기준:
- 항-HAV 항체에 대한 혈청양성(>=10 mIU/ml).
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 연구 기간 및 안전성 추적 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의)(프레드니손과 같은 코르티코스테로이드의 경우 >=0.5mg/kg/일.
- 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 연구 백신의 첫 번째 또는 추가 접종 전후 4주 이내에 홍역 함유 백신의 계획된 투여/투여.
- A형 간염에 대한 사전 예방접종.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시의 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하브푸르
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≥12 IU(International Units) 간염 바이로좀에 결합된 A형 간염 항원, 근육 내(i.m.), 전외측 대퇴부(M. 외측광근) 또는 삼각근(M. 삼각근) 예방접종 일정: 0개월과 6개월에 1회 접종 |
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활성 비교기: 하브릭스
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≥720 ELISA 단위(EU) 수산화알루미늄에 흡착된 A형 간염 항원, 근육 내(i.m.), 대퇴부 전외측(M. 외측광근) 또는 삼각근(M. 삼각근) 예방접종 일정: 0개월과 6개월에 1회 접종 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 혈청보호
기간: 1개월
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혈청보호된 피험자의 비율(항-HAV 항체 농도 >=10 mIU/ml로 정의된 혈청보호)
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 혈청보호
기간: 6개월
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혈청보호된 피험자의 비율(>=10 mIU/ml)
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6개월
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7개월째 혈청보호
기간: 7월
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혈청보호된 피험자의 비율(>=10 mIU/ml)
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7월
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기하 평균 농도(GMC)
기간: 1개월
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항-HAV 항체의 GMC는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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1개월
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기하 평균 농도(GMC)
기간: 6개월
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항-HAV 항체의 GMC는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6개월
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기하 평균 농도(GMC)
기간: 7월
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항-HAV 항체의 GMC는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- 수석 연구원: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- 수석 연구원: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- 수석 연구원: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPA-V-A008
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