En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos hepatit A-virusvaccin HAVpur hos friska små barn
25 oktober 2013 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En öppen, randomiserad, kontrollerad fas IV-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en pediatrisk presentation (0,25 ml) av HAVpur-vaccinet mot virosomal hepatit A-virus (HAV) hos friska små barn i åldrarna mellan och inklusive 18 månader till 47 månader, med hjälp av en 0/6 månaders vaccinationsschema
Detta är en studie för att testa om vaccination med HAVpur Junior mot hepatit A ger ett skydd som inte är sämre än det skydd som vaccination med Havrix 720 Junior ger.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna mellan (och inklusive) 18 månader till 47 månaders ålder.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldern/vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och/eller klinisk undersökning innan du går in i studien
Exklusions kriterier:
- Seropositiv för anti-HAV-antikroppar (>=10 mIU/ml).
- Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden och säkerhetsuppföljning.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen (för kortikosteroider, såsom prednison eller motsvarande, >=0,5 mg/kg/dag.
- Inhalerade och lokala steroider är tillåtna.)
- Planerad administrering/administrering av ett mässlingsinnehållande vaccin inom 4 veckor före och efter den första eller boosterdosen av studievaccinet.
- Tidigare vaccination mot hepatit A.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAVpur
|
≥12 internationella enheter (IE) hepatit A-antigen kopplat till virosomer, intramuskulärt (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus) Vaccinationsschema: engångsdoser vid 0 och 6 månader |
|
Aktiv komparator: Havrix
|
≥720 ELISA-enheter (EU) hepatit A-antigen adsorberad till aluminiumhydroxid, intramuskulärt (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus) Vaccinationsschema: engångsdoser vid 0 och 6 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskydd vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Andel försökspersoner som seroskyddats (seroskydd definieras som anti-HAV-antikroppskoncentration >=10 mIU/ml)
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskydd vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Andel försökspersoner seroskyddade (>=10 mIU/ml)
|
Månad 6
|
|
Seroskydd vid månad 7
Tidsram: Månad 7
|
Andel försökspersoner seroskyddade (>=10 mIU/ml)
|
Månad 7
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Månad 1
|
GMC av anti-HAV-antikroppar kommer att mätas från blodprover
|
Månad 1
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Månad 6
|
GMC av anti-HAV-antikroppar kommer att mätas från blodprover
|
Månad 6
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC)
Tidsram: Månad 7
|
GMC av anti-HAV-antikroppar kommer att mätas från blodprover
|
Månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Huvudutredare: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Huvudutredare: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Huvudutredare: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPA-V-A008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .