Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против вируса гепатита А HAVpur у здоровых детей младшего возраста
25 октября 2013 г. обновлено: Crucell Holland BV
Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы IV для оценки безопасности и иммуногенности педиатрической формы (0,25 мл) вакцины HAVpur против виросомального вируса гепатита А (HAV) у здоровых детей младшего возраста в возрасте от 18 месяцев до 47 месяцев включительно с использованием График иммунизации на 0/6 месяцев
Это исследование предназначено для проверки того, обеспечивает ли вакцинация HAVpur Junior против гепатита А защиту, которая не уступает защите, обеспечиваемой вакцинацией Havrix 720 Junior.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 месяцев до 47 месяцев включительно.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного опекуна субъекта.
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и/или клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Серопозитивный на анти-HAV антитела (>=10 мМЕ/мл).
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования и последующее наблюдение за безопасностью.
- Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины (для кортикостероидов, таких как преднизолон или эквивалент, >=0,5 мг/кг/день.
- Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
- Запланированное введение/введение противокоревой вакцины в течение 4 недель до и после первой или бустерной дозы исследуемой вакцины.
- Предыдущая вакцинация против гепатита А.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХАВпур
|
≥12 международных единиц (МЕ) антиген гепатита А, связанный с виросомами, внутримышечно (в/м), переднебоковая поверхность бедра (М. обширная латеральная мышца) или дельтовидная (М. дельтовидная) Схема вакцинации: однократная доза в 0 и 6 месяцев |
|
Активный компаратор: Хаврикс
|
≥720 единиц ELISA (ЕС) антиген гепатита А, адсорбированный на гидроксиде алюминия, внутримышечно (в/м), переднебоковая поверхность бедра (M. обширная латеральная мышца) или дельтовидная (М. дельтовидная) Схема вакцинации: однократная доза в 0 и 6 месяцев |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция в 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Доля субъектов с серопротекцией (серопротекция определяется как концентрация антител против ВГА >=10 мМЕ/мл)
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция в 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля субъектов с серопротекцией (>=10 мМЕ/мл)
|
Месяц 6
|
|
Серопротекция на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Доля субъектов с серопротекцией (>=10 мМЕ/мл)
|
7 месяц
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: Месяц 1
|
GMC антител против HAV будут измерять в образцах крови
|
Месяц 1
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: Месяц 6
|
GMC антител против HAV будут измерять в образцах крови
|
Месяц 6
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC)
Временное ограничение: 7 месяц
|
GMC антител против HAV будут измерять в образцах крови
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Главный следователь: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Главный следователь: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Главный следователь: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPA-V-A008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .