Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het hepatitis A-virusvaccin HAVpur bij gezonde jonge kinderen te evalueren
25 oktober 2013 bijgewerkt door: Crucell Holland BV
Een fase IV open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een pediatrische presentatie (0,25 ml) van het virosomale hepatitis A-virus (HAV)-vaccin HAVpur te evalueren bij gezonde jonge kinderen in de leeftijd van 18 tot 47 maanden, met behulp van een Immunisatieschema voor 0/6 maanden
Dit is een studie om te testen of vaccinatie met HAVpur Junior tegen hepatitis A een bescherming biedt die niet inferieur is aan de bescherming die wordt geboden door vaccinatie met Havrix 720 Junior.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
251
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indië, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw tussen (en inclusief) 18 maanden tot 47 maanden oud.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en/of klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Seropositief voor anti-HAV-antilichamen (>=10 mIU/ml).
- Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode en veiligheidsfollow-up.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis (voor corticosteroïden, zoals prednison of equivalent, >=0,5 mg/kg/dag.
- Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)
- Geplande toediening/toediening van een mazelenbevattend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan en na de eerste of boosterdosis van het onderzoeksvaccin.
- Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAVpur
|
≥12 internationale eenheden (IE) hepatitis A-antigeen gekoppeld aan virosomen, intramusculair (i.m.), anterolateraal dijbeen (M. vastus lateralis) of deltaspier (M. deltaspier) Vaccinatieschema: enkele doses op 0 en 6 maanden |
|
Actieve vergelijker: Havrix
|
≥720 ELISA-eenheden (EU) hepatitis A-antigeen geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, intramusculair (i.m.), anterolateraal dijbeen (M. vastus lateralis) of deltaspier (M. deltaspier) Vaccinatieschema: enkele doses op 0 en 6 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectie op maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
Percentage personen met seroprotectie (seroprotectie gedefinieerd als anti-HAV-antilichaamconcentratie >=10 mIU/ml)
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectie op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage proefpersonen met seroprotectie (>=10 mIU/ml)
|
Maand 6
|
|
Seroprotectie op maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
|
Percentage proefpersonen met seroprotectie (>=10 mIU/ml)
|
Maand 7
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: Maand 1
|
GMC's van anti-HAV-antilichamen zullen worden gemeten uit bloedmonsters
|
Maand 1
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: Maand 6
|
GMC's van anti-HAV-antilichamen zullen worden gemeten uit bloedmonsters
|
Maand 6
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's)
Tijdsspanne: Maand 7
|
GMC's van anti-HAV-antilichamen zullen worden gemeten uit bloedmonsters
|
Maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Hoofdonderzoeker: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPA-V-A008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .