Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki HAVpur przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A u zdrowych małych dzieci
25 października 2013 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki pediatrycznej (0,25 ml) szczepionki HAVpur przeciwko wirusowi wirosomalnego zapalenia wątroby typu A (HAV) u zdrowych małych dzieci w wieku od 18 do 47 miesięcy włącznie, przy użyciu Harmonogram szczepień w miesiącu 0/6
Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy szczepienie szczepionką HAVpur Junior przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zapewnia ochronę nie mniejszą niż ochrona zapewniana przez szczepienie szczepionką Havrix 720 Junior.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od (włącznie) od 18 do 47 miesięcy.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Seropozytywny w kierunku przeciwciał anty-HAV (>=10 mIU/ml).
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i obserwacji bezpieczeństwa.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki (dla kortykosteroidów, takich jak prednizon lub odpowiednik, >=0,5 mg/kg/dobę.
- Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Planowane podanie/ podanie szczepionki zawierającej odrę w ciągu 4 tygodni przed i po podaniu pierwszej lub przypominającej dawki badanej szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Ostra choroba w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAVpur
|
≥12 jednostek międzynarodowych (j.m.) zapalenie wątroby Antygen sprzężony z wirosomami, domięśniowo (i.m.), przednio-boczna część uda (M. wastus lateralis) lub mięśnia naramiennego (M. mięsień naramienny) Schemat szczepienia: pojedyncze dawki w 0 i 6 miesiącu życia |
|
Aktywny komparator: Havrix
|
≥720 jednostek ELISA (EU) antygen zapalenia wątroby typu A zaadsorbowany na wodorotlenku glinu, domięśniowo (i.m.), przednio-boczna powierzchnia uda (M. wastus lateralis) lub mięśnia naramiennego (M. mięsień naramienny) Schemat szczepienia: pojedyncze dawki w 0 i 6 miesiącu życia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Odsetek osób z seroprotekcją (seroprotekcja zdefiniowana jako stężenie przeciwciał anty-HAV >=10 mIU/ml)
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek osób z seroprotekcją (>=10 mj.m./ml)
|
Miesiąc 6
|
|
Seroprotekcja w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Odsetek osób z seroprotekcją (>=10 mj.m./ml)
|
Miesiąc 7
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
GMC przeciwciał anty-HAV będą mierzone z próbek krwi
|
Miesiąc 1
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
GMC przeciwciał anty-HAV będą mierzone z próbek krwi
|
Miesiąc 6
|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
GMC przeciwciał anty-HAV będą mierzone z próbek krwi
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Główny śledczy: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Główny śledczy: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Główny śledczy: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPA-V-A008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .