Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti viru hepatitidy A HAVpur u zdravých malých dětí

25. října 2013 aktualizováno: Crucell Holland BV

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity pediatrické prezentace (0,25 ml) vakcíny proti viru virozomální hepatitidy A (HAV) HAVpur u zdravých malých dětí ve věku od 18 měsíců do 47 měsíců za použití 0/6 měsíční imunizační plán

Toto je studie, která testuje, zda očkování vakcínou HAVpur Junior proti hepatitidě A poskytuje ochranu, která není horší než ochrana poskytovaná vakcínou Havrix 720 Junior.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 měsíců do 47 měsíců (včetně).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivní na protilátky anti-HAV (>=10 mIU/ml).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie a sledování bezpečnosti.
  • Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny (pro kortikosteroidy, jako je prednison nebo ekvivalent, >=0,5 mg/kg/den.
  • Inhalační a lokální steroidy jsou povoleny.)
  • Plánované podání/podávání vakcíny obsahující spalničky během 4 týdnů před a po první nebo posilovací dávce studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě A.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAVpur
Biologický: HAVpur Junior

≥12 mezinárodních jednotek (IU) antigenu hepatitidy A vázaného na virozomy, intramuskulárně (i.m.), anterolaterální stehno (M. vastus lateralis) nebo deltový sval (M. deltoideus)

Očkovací schéma: jednorázové dávky v 0 a 6 měsících
Aktivní komparátor: Havrix
Biologický: Havrix 720 Junior

≥720 jednotek ELISA (EU) antigen hepatitidy A adsorbovaný na hydroxid hlinitý, intramuskulárně (i.m.), anterolaterální stehno (M. vastus lateralis) nebo deltový sval (M. deltoideus)

Očkovací schéma: jednorázové dávky v 0 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
Podíl subjektů se séroprotekcí (séroprotekce definovaná jako koncentrace anti-HAV protilátky >=10 mIU/ml)
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Podíl subjektů se séroprotekcí (>=10 mIU/ml)
6. měsíc
Séroprotekce v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
Podíl subjektů se séroprotekcí (>=10 mIU/ml)
7. měsíc
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: Měsíc 1
GMC anti-HAV protilátek budou měřeny z krevních vzorků
Měsíc 1
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 6. měsíc
GMC anti-HAV protilátek budou měřeny z krevních vzorků
6. měsíc
Geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 7. měsíc
GMC anti-HAV protilátek budou měřeny z krevních vzorků
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • Vrchní vyšetřovatel: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPA-V-A008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAVpur Junior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit