En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til hepatitt A-virusvaksinen HAVpur hos friske små barn
25. oktober 2013 oppdatert av: Crucell Holland BV
En fase IV åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en pediatrisk presentasjon (0,25 ml) av virosomal hepatitt A-virus (HAV)-vaksine HAVpur hos friske små barn i alderen mellom og inkludert 18 måneder til 47 måneder, ved bruk av en 0/6 måneders immuniseringsplan
Dette er en studie for å teste om vaksinasjon med HAVpur Junior mot hepatitt A gir beskyttelse som ikke er dårligere enn beskyttelsen som gis ved vaksinasjon med Havrix 720 Junior.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne mellom (og inkludert) 18 måneder til 47 måneder.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder/verge for forsøkspersonen.
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og/eller klinisk undersøkelse før du går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Seropositiv for anti-HAV-antistoffer (>=10 mIU/ml).
- Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden og sikkerhetsoppfølging.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose (for kortikosteroider, som prednison eller tilsvarende, >=0,5 mg/kg/dag.
- Inhalerte og lokale steroider er tillatt.)
- Planlagt administrering/administrasjon av en meslingerholdig vaksine innen 4 uker før og etter den første eller boosterdosen av studievaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot hepatitt A.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAVpur
|
≥12 internasjonale enheter (IE) hepatitt A-antigen koblet til virosomer, intramuskulært (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus) Vaksinasjonsplan: enkeltdoser ved 0 og 6 måneder |
|
Aktiv komparator: Havrix
|
≥720 ELISA-enheter (EU) hepatitt A-antigen adsorbert til aluminiumhydroksid, intramuskulært (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus) Vaksinasjonsplan: enkeltdoser ved 0 og 6 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Andel av individer som er serobeskyttet (serobeskyttelse definert som anti-HAV antistoffkonsentrasjon >=10 mIU/ml)
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelse ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Andel av forsøkspersoner serobeskyttet (>=10 mIU/ml)
|
Måned 6
|
|
Serobeskyttelse ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Andel av forsøkspersoner serobeskyttet (>=10 mIU/ml)
|
Måned 7
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs)
Tidsramme: Måned 1
|
GMC-er av anti-HAV-antistoffer vil bli målt fra blodprøver
|
Måned 1
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: Måned 6
|
GMC-er av anti-HAV-antistoffer vil bli målt fra blodprøver
|
Måned 6
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: Måned 7
|
GMC-er av anti-HAV-antistoffer vil bli målt fra blodprøver
|
Måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Hovedetterforsker: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Hovedetterforsker: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Hovedetterforsker: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPA-V-A008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .