Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina HAVpur contra o vírus da hepatite A em crianças pequenas saudáveis

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher entre (e incluindo) 18 meses a 47 meses de idade.
• Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável legal do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

• Soropositivo para anticorpos anti-HAV (>=10 mIU/ml).
• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina (para corticosteroides, como prednisona, ou equivalente, >=0,5 mg/kg/dia.
• Esteróides inalados e locais são permitidos.)
• Administração planejada/administração de uma vacina contendo sarampo dentro de 4 semanas antes e depois da primeira dose ou dose de reforço da vacina em estudo.
• Vacinação prévia contra hepatite A.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição