Tutkimus hepatiitti A -virusrokotteen HAVpur-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä pienillä lapsilla
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Crucell Holland BV
IV vaiheen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virosomaalisen hepatiitti A -viruksen (HAV) -rokotteen HAVpur-rokotteen (0,25 ml) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsille, jotka ovat iältään 18–47 kuukauden ikäisiä terveitä lapsia. 0/6 kuukauden rokotusaikataulu
Tämä on tutkimus, jolla testataan, tarjoaako HAVpur Junior -rokotus hepatiitti A:ta vastaan suojan, joka ei ole huonompi kuin Havrix 720 Junior -rokotteen antama suoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 kuukauden ja 47 kuukauden välillä (mukaan lukien).
- Tutkittavan vanhemmalta/laillisesta huoltajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on osoitettu sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Seropositiivinen anti-HAV-vasta-aineille (>=10 mIU/ml).
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana ja turvallisuusseuranta.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta (kortikosteroidit, kuten prednisoni tai vastaava, > = 0,5 mg/kg/vrk).
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Tuhkarokkoa sisältävän rokotteen suunniteltu anto/anto 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä tai tehosteannosta ja sen jälkeen.
- Aiempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAVpur
|
≥12 kansainvälistä yksikköä (IU) hepatiitti A -antigeenia kytkettynä virosomeihin, lihaksensisäisesti (i.m.), reiden anterolateraalinen (M. vastus lateralis) tai hartialihas (M. deltoideus) Rokotusohjelma: kerta-annokset 0 ja 6 kuukauden kohdalla |
|
Active Comparator: Havrix
|
≥720 ELISA-yksikköä (EU) alumiinihydroksidiin adsorboitunut hepatiitti A -antigeeni, intramuskulaarisesti (i.m.), reiden anterolateraalinen (M. vastus lateralis) tai hartialihas (M. deltoideus) Rokotusohjelma: kerta-annokset 0 ja 6 kuukauden kohdalla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus (serosuojaus määritellään anti-HAV-vasta-ainepitoisuudeksi >=10 mIU/ml)
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus (>=10 mIU/ml)
|
Kuukausi 6
|
|
Serosuojaus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Serosuojattujen koehenkilöiden osuus (>=10 mIU/ml)
|
Kuukausi 7
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Anti-HAV-vasta-aineiden GMC:t mitataan verinäytteistä
|
Kuukausi 1
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Anti-HAV-vasta-aineiden GMC:t mitataan verinäytteistä
|
Kuukausi 6
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Anti-HAV-vasta-aineiden GMC:t mitataan verinäytteistä
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Päätutkija: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Päätutkija: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Päätutkija: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA-V-A008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .