Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​hepatitis A-virusvaccinen HAVpur hos raske små børn

25. oktober 2013 opdateret af: Crucell Holland BV

Et fase IV åbent, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en pædiatrisk præsentation (0,25 ml) af virosomal hepatitis A-virus (HAV)-vaccinen HAVpur hos raske små børn i alderen mellem og inklusive 18 måneder til 47 måneder, ved hjælp af en 0/6 måneders vaccinationsplan

Dette er en undersøgelse, der skal teste, om vaccination med HAVpur Junior mod hepatitis A giver beskyttelse, der ikke er ringere end den beskyttelse, som vaccination med Havrix 720 Junior giver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde mellem (og inklusive) 18 måneder til 47 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for anti-HAV-antistoffer (>=10 mIU/ml).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden og sikkerhedsopfølgning.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis (for kortikosteroider, såsom prednison eller tilsvarende, >=0,5 mg/kg/dag.
  • Inhalerede og lokale steroider er tilladt.)
  • Planlagt administration/administration af en mæslingeholdig vaccine inden for 4 uger før og efter den første eller boosterdosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination mod hepatitis A.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAVpur
Biologisk: HAVpur Junior

≥12 internationale enheder (IE) hepatitis A-antigen koblet til virosomer, intramuskulært (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus)

Vaccinationsplan: enkeltdoser ved 0 og 6 måneder
Aktiv komparator: Havrix
Biologisk: Havrix 720 Junior

≥720 ELISA-enheder (EU) hepatitis A-antigen adsorberet til aluminiumhydroxid, intramuskulært (i.m.), anterolateralt lår (M. vastus lateralis) eller deltoid (M. deltoideus)

Vaccinationsplan: enkeltdoser ved 0 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse ved 1. måned
Tidsramme: Måned 1
Andel af serobeskyttede forsøgspersoner (serobeskyttelse defineret som anti-HAV-antistofkoncentration >=10 mIU/ml)
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelse ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Andel af serobeskyttede forsøgspersoner (>=10 mIU/ml)
Måned 6
Serobeskyttelse ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Andel af serobeskyttede forsøgspersoner (>=10 mIU/ml)
Måned 7
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Måned 1
GMC'er af anti-HAV-antistoffer vil blive målt fra blodprøver
Måned 1
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Måned 6
GMC'er af anti-HAV-antistoffer vil blive målt fra blodprøver
Måned 6
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er)
Tidsramme: Måned 7
GMC'er af anti-HAV-antistoffer vil blive målt fra blodprøver
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Ledende efterforsker: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • Ledende efterforsker: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPA-V-A008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med HAVpur Junior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner