健康な幼児におけるA型肝炎ウイルスワクチンHAVpurの安全性と免疫原性を評価する研究
2013年10月25日 更新者:Crucell Holland BV
18 か月から 47 か月までの年齢の健康な幼児を対象に、A 型肝炎ウイルス (HAV) ワクチン HAVpur の小児への投与 (0.25 ml) の安全性と免疫原性を評価するための第 IV 相オープン無作為化対照試験。 0/6月の予防接種スケジュール
これは、A 型肝炎に対する HAVpur Junior によるワクチン接種が、Havrix 720 Junior によるワクチン接種によって提供される保護に劣らない保護を提供するかどうかをテストするための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane、Maharashtra、インド、400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 18 か月から 47 か月までの男性または女性。
- -被験者の親/法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に参加する前の病歴および/または臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない
除外基準:
- 抗HAV抗体陽性(>=10mIU/ml)。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の治験薬または未登録の薬物またはワクチンの使用、または研究期間中の計画された使用および安全性のフォローアップ。
- 最初のワクチン接種(プレドニゾンなどのコルチコステロイド、または同等の場合、> = 0.5 mg / kg /日)の6か月以内に、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与(14日以上と定義)。
- 吸入および局所ステロイドは許可されています。)
- -計画された投与/麻疹含有ワクチンの投与 研究ワクチンの初回またはブースター投与の前後4週間以内。
- A型肝炎に対する以前のワクチン接種。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- 入学時の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HAVプル
|
≥12 国際単位 (IU) の A 型肝炎抗原がウィロソームに結合し、筋肉内 (i.m.)、前外側大腿 (M. 外側広筋)または三角筋(M. 三角筋) ワクチン接種スケジュール: 0 および 6 か月に 1 回接種 |
アクティブコンパレータ:ハブリックス
|
≥720 ELISA 単位 (EU) 水酸化アルミニウムに吸着した A 型肝炎抗原、筋肉内 (i.m.)、前外側大腿 (M. 外側広筋)または三角筋(M. 三角筋) ワクチン接種スケジュール: 0 および 6 か月に 1 回接種 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1か月目のセロプロテクション
時間枠:月 1
|
血清保護された被験者の割合(抗HAV抗体濃度として定義される血清保護は> = 10 mIU / ml)
|
月 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6か月目の血清保護
時間枠:月 6
|
血清保護された被験者の割合 (>=10 mIU/ml)
|
月 6
|
7か月目の血清保護
時間枠:7月
|
血清保護された被験者の割合 (>=10 mIU/ml)
|
7月
|
幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:月 1
|
抗HAV抗体のGMCは、血液サンプルから測定されます
|
月 1
|
幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:月 6
|
抗HAV抗体のGMCは、血液サンプルから測定されます
|
月 6
|
幾何平均濃度 (GMC)
時間枠:7月
|
抗HAV抗体のGMCは、血液サンプルから測定されます
|
7月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daljit Singh, MD、Dayanad Medical College and Hospital
- 主任研究者:Tejinder Singh, MD、Christian Medical College and Hospital
- 主任研究者:Hemant Jain, MD、Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- 主任研究者:Vardana Kumavat, MD、Rajiv Ghandi Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPA-V-A008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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