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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de l'hépatite A HAVpur chez de jeunes enfants en bonne santé

25 octobre 2013 mis à jour par: Crucell Holland BV

Une étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une présentation pédiatrique (0,25 ml) du vaccin virosomal contre l'hépatite A (VHA) HAVpur chez de jeunes enfants en bonne santé âgés de 18 mois à 47 mois inclus, à l'aide d'un Calendrier de vaccination 0/6 mois

Il s'agit d'une étude visant à tester si la vaccination avec HAVpur Junior contre l'hépatite A apporte une protection non inférieure à la protection offerte par la vaccination avec Havrix 720 Junior.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme entre (et y compris) 18 mois à 47 mois.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et / ou l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Séropositif pour les anticorps anti-VHA (>=10 mUI/ml).
  • Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude et suivi de l'innocuité.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin (pour les corticostéroïdes, tels que la prednisone, ou équivalent, >= 0,5 mg/kg/jour.
  • Les stéroïdes inhalés et locaux sont autorisés.)
  • Administration/administration planifiée d'un vaccin antirougeoleux dans les 4 semaines précédant et suivant la première dose ou la dose de rappel du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite A.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAVpur
Biologique: HAVpur Junior

≥12 Unités Internationales (UI) d'antigène de l'hépatite A couplé à des virosomes, par voie intramusculaire (i.m.), antérolatérale de la cuisse (M. vaste externe) ou deltoïde (M. deltoïde)

Calendrier vaccinal : doses uniques à 0 et 6 mois
Comparateur actif: Havrix
Biologique: Havrix 720 Junior

≥720 unités ELISA (UE) antigène de l'hépatite A adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, par voie intramusculaire (i.m.), antérolatérale de la cuisse (M. vaste externe) ou deltoïde (M. deltoïde)

Calendrier vaccinal : doses uniques à 0 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection au mois 1
Délai: Mois 1
Proportion de sujets séroprotégés (séroprotection définie comme une concentration d'anticorps anti-VHA >=10 mUI/ml)
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection au mois 6
Délai: Mois 6
Proportion de sujets séroprotégés (>=10 mUI/ml)
Mois 6
Séroprotection au mois 7
Délai: Mois 7
Proportion de sujets séroprotégés (>=10 mUI/ml)
Mois 7
Concentrations moyennes géométriques (GMC)
Délai: Mois 1
Les CGM des anticorps anti-VHA seront mesurés à partir d'échantillons de sang
Mois 1
Concentrations moyennes géométriques (GMC)
Délai: Mois 6
Les CGM des anticorps anti-VHA seront mesurés à partir d'échantillons de sang
Mois 6
Concentrations moyennes géométriques (GMC)
Délai: Mois 7
Les CGM des anticorps anti-VHA seront mesurés à partir d'échantillons de sang
Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
  • Chercheur principal: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Chercheur principal: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • Chercheur principal: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPA-V-A008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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