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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Hepatitis-A-Virus-Impfstoffs HAVpur bei gesunden kleinen Kindern

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Präsentation (0,25 ml) des virosomalen Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoffs HAVpur bei gesunden kleinen Kindern im Alter zwischen einschließlich 18 Monaten und 47 Monaten unter Verwendung von a 0/6-monatiger Impfplan

Dies ist eine Studie, um zu testen, ob die Impfung mit HAVpur Junior gegen Hepatitis A einen Schutz bietet, der dem Schutz, der durch die Impfung mit Havrix 720 Junior geboten wird, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen (einschließlich) 18 Monaten und 47 Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Seropositiv für Anti-HAV-Antikörper (>=10 mIU/ml).
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide wie Prednison oder Äquivalent >=0,5 mg/kg/Tag.
  • Inhalierte und lokale Steroide sind erlaubt.)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Masern-haltigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor und nach der ersten oder Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs.
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAVpur
Biologisch: HAVpur Junior

≥12 Internationale Einheiten (IE) Hepatitis-A-Antigen, gekoppelt an Virosomen, intramuskulär (i.m.), anterolateraler Oberschenkel (M. vastus lateralis) oder Deltamuskel (M. Deltoideus)

Impfplan: Einzeldosen im Alter von 0 und 6 Monaten
Aktiver Komparator: Havrix
Biologisch: Havrix 720 Junior

≥720 ELISA-Einheiten (EU) Hepatitis-A-Antigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, intramuskulär (i.m.), anterolateraler Oberschenkel (M. vastus lateralis) oder Deltamuskel (M. Deltoideus)

Impfplan: Einzeldosen im Alter von 0 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der Probanden mit Seroprotektion (Seroprotektion definiert als Anti-HAV-Antikörperkonzentration >=10 mIU/ml)
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektion in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Probanden mit Seroschutz (>=10 mIU/ml)
Monat 6
Seroprotektion in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Anteil der Probanden mit Seroschutz (>=10 mIU/ml)
Monat 7
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 1
GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
Monat 1
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 6
GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
Monat 6
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 7
GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Hauptermittler: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • Hauptermittler: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPA-V-A008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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