Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Hepatitis-A-Virus-Impfstoffs HAVpur bei gesunden kleinen Kindern
25. Oktober 2013 aktualisiert von: Crucell Holland BV
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Präsentation (0,25 ml) des virosomalen Hepatitis-A-Virus (HAV)-Impfstoffs HAVpur bei gesunden kleinen Kindern im Alter zwischen einschließlich 18 Monaten und 47 Monaten unter Verwendung von a 0/6-monatiger Impfplan
Dies ist eine Studie, um zu testen, ob die Impfung mit HAVpur Junior gegen Hepatitis A einen Schutz bietet, der dem Schutz, der durch die Impfung mit Havrix 720 Junior geboten wird, nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen (einschließlich) 18 Monaten und 47 Monaten.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Seropositiv für Anti-HAV-Antikörper (>=10 mIU/ml).
- Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis (für Kortikosteroide wie Prednison oder Äquivalent >=0,5 mg/kg/Tag.
- Inhalierte und lokale Steroide sind erlaubt.)
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Masern-haltigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor und nach der ersten oder Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs.
- Frühere Impfung gegen Hepatitis A.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HAVpur
|
≥12 Internationale Einheiten (IE) Hepatitis-A-Antigen, gekoppelt an Virosomen, intramuskulär (i.m.), anterolateraler Oberschenkel (M. vastus lateralis) oder Deltamuskel (M. Deltoideus) Impfplan: Einzeldosen im Alter von 0 und 6 Monaten |
|
Aktiver Komparator: Havrix
|
≥720 ELISA-Einheiten (EU) Hepatitis-A-Antigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid, intramuskulär (i.m.), anterolateraler Oberschenkel (M. vastus lateralis) oder Deltamuskel (M. Deltoideus) Impfplan: Einzeldosen im Alter von 0 und 6 Monaten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprotektion im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Anteil der Probanden mit Seroprotektion (Seroprotektion definiert als Anti-HAV-Antikörperkonzentration >=10 mIU/ml)
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprotektion in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Probanden mit Seroschutz (>=10 mIU/ml)
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Monat 6
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Seroprotektion in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
|
Anteil der Probanden mit Seroschutz (>=10 mIU/ml)
|
Monat 7
|
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 1
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GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
|
Monat 1
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 6
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GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
|
Monat 6
|
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Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs)
Zeitfenster: Monat 7
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GMCs von Anti-HAV-Antikörpern werden aus Blutproben gemessen
|
Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Hauptermittler: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Hauptermittler: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Hauptermittler: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPA-V-A008
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