Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il virus dell'epatite A HAVpur nei bambini sani

25 ottobre 2013 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase IV in aperto, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una presentazione pediatrica (0,25 ml) del vaccino contro il virus dell'epatite virosomiale A (HAV) HAVpur in bambini sani di età compresa tra 18 mesi e 47 mesi, utilizzando un Programma di vaccinazione 0/6 mesi

Questo è uno studio per verificare se la vaccinazione con HAVpur Junior contro l'epatite A fornisce una protezione non inferiore alla protezione offerta dalla vaccinazione con Havrix 720 Junior.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, India, 400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 mesi e 47 mesi (inclusi).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale del soggetto.
  • - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sieropositivo per anticorpi anti-HAV (>=10 mIU/ml).
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio e follow-up sulla sicurezza.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino (per i corticosteroidi, come il prednisone o equivalente, >=0,5 mg/kg/die.
  • Sono consentiti steroidi per via inalatoria e locale.)
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino contenente morbillo entro 4 settimane prima e dopo la prima dose o dose di richiamo del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite A.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAVpur
Biologico: HAVpur Junior

≥12 Unità Internazionali (UI) antigene dell'epatite A accoppiato ai virosomi, per via intramuscolare (i.m.), coscia anterolaterale (M. vasto laterale) o deltoide (M. deltoideo)

Schema vaccinale: dosi singole a 0 e 6 mesi
Comparatore attivo: Havrix
Biologico: Havrix 720 Junior

≥720 Unità ELISA (EU) antigene dell'epatite A adsorbito all'idrossido di alluminio, per via intramuscolare (i.m.), coscia anterolaterale (M. vasto laterale) o deltoide (M. deltoideo)

Schema vaccinale: dosi singole a 0 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Percentuale di soggetti sieroprotetti (sieroprotezione definita come concentrazione di anticorpi anti-HAV >=10 mIU/ml)
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprotezione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Proporzione di soggetti sieroprotetti (>=10 mIU/ml)
Mese 6
Sieroprotezione al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Proporzione di soggetti sieroprotetti (>=10 mIU/ml)
Mese 7
Concentrazioni medie geometriche (GMC)
Lasso di tempo: Mese 1
I GMC degli anticorpi anti-HAV saranno misurati da campioni di sangue
Mese 1
Concentrazioni medie geometriche (GMC)
Lasso di tempo: Mese 6
I GMC degli anticorpi anti-HAV saranno misurati da campioni di sangue
Mese 6
Concentrazioni medie geometriche (GMC)
Lasso di tempo: Mese 7
I GMC degli anticorpi anti-HAV saranno misurati da campioni di sangue
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
  • Investigatore principale: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • Investigatore principale: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA-V-A008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HAVpur Junior

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi