Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna HAVpur contra el virus de la hepatitis A en niños pequeños sanos
25 de octubre de 2013 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una presentación pediátrica (0,25 ml) de la vacuna HAVpur contra el virus de la hepatitis A virosomal (HAV) en niños pequeños sanos con edades comprendidas entre los 18 meses y los 47 meses inclusive, utilizando un Programa de vacunación de 0/6 meses
Este es un estudio para probar si la vacunación con HAVpur Junior contra la hepatitis A proporciona una protección que no es inferior a la protección brindada por la vacunación con Havrix 720 Junior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
- Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 400 605
- Rajiv Ghandi Medical College
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer entre (e inclusive) 18 meses a 47 meses de edad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Seropositivo para anticuerpos anti-VHA (>=10 mIU/ml).
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna (para corticosteroides, como prednisona o equivalente, >=0,5 mg/kg/día).
- Se permiten esteroides inhalados y locales).
- Administración planificada/administración de una vacuna que contiene sarampión dentro de las 4 semanas anteriores y posteriores a la primera dosis o dosis de refuerzo de la vacuna del estudio.
- Vacunación previa contra la hepatitis A.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HAVpur
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≥12 Unidades Internacionales (UI) antígeno de hepatitis A acoplado a virosomas, por vía intramuscular (i.m.), muslo anterolateral (M. vasto lateral) o deltoides (M. deltoides) Calendario de vacunación: monodosis a los 0 y 6 meses |
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Comparador activo: Havrix
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≥720 unidades ELISA (UE) de antígeno de la hepatitis A adsorbido en hidróxido de aluminio, por vía intramuscular (i.m.), anterolateral del muslo (M. vasto lateral) o deltoides (M. deltoides) Calendario de vacunación: monodosis a los 0 y 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección en el Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Proporción de sujetos seroprotegidos (seroprotección definida como concentración de anticuerpos anti-VHA >=10 mIU/ml)
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprotección en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de sujetos seroprotegidos (>=10 mUI/ml)
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Mes 6
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Seroprotección en el Mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Proporción de sujetos seroprotegidos (>=10 mUI/ml)
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Mes 7
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Concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Los GMC de los anticuerpos anti-VHA se medirán a partir de muestras de sangre.
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Mes 1
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Concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los GMC de los anticuerpos anti-VHA se medirán a partir de muestras de sangre.
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Mes 6
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Concentraciones medias geométricas (GMC)
Periodo de tiempo: Mes 7
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Los GMC de los anticuerpos anti-VHA se medirán a partir de muestras de sangre.
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daljit Singh, MD, Dayanad Medical College and Hospital
- Investigador principal: Tejinder Singh, MD, Christian Medical College and Hospital
- Investigador principal: Hemant Jain, MD, Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
- Investigador principal: Vardana Kumavat, MD, Rajiv Ghandi Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPA-V-A008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .