내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 중 환자 조절 진정제에서 알펜타닐 대 레미펜타닐
2012년 7월 4일 업데이트: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
ERCP.A 무작위 이중 맹검 연구 동안 환자 조절 진정제에서 알펜타닐 대 레미펜타닐
환자 자신이 프로포폴과 오피오이드 혼합물을 자가 투여(환자 제어 진정, PCS)하는 것은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 마취과 의사가 관리하는 깊은 진정에 대한 성공적인 대안이 될 수 있습니다.
그러나 어떤 오피오이드가 PCS에 가장 적합한지는 알려져 있지 않습니다.
이 이중 맹검 연구의 목적은 ERCP 동안 PCS에서 레미펜타닐과 알펜타닐을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
프로포폴을 사용한 깊은 진정은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)의 성공적인 수행을 위해 필요하다고 제안되었습니다. 기도 폐쇄, 저환기 및 저산소혈증은 깊이 진정된 환자에서 발생하며 12-30%의 높은 발생률입니다.빈번한 저산소증 사건의 결과로 깊은 진정 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 진정 상태가 깊은 환자의 경우 활력 징후를 주의 깊게 모니터링하고 마취 훈련을 받은 개인의 개입이 권장됩니다. 마취과 의사 없이 프로포폴을 사용하는 더 안전한 방법.
마취 전문의가 관리하는 깊은 진정과 비교할 때 PCS의 주요 이점은 마취제 소비 감소와 빠른 회복입니다. PCS에는 프로포폴과 다른 오피오이드의 조합이 널리 사용되지만 어떤 오피오이드가 가장 적합한지는 알려져 있지 않습니다.
레미펜타닐은 작용 시간이 매우 짧은 강력한 오피오이드이며 일반적으로 지속적으로 주입됩니다.
알펜타닐의 제거 반감기는 8-32분으로 레미펜타닐보다 약 3배 더 깁니다.
두 오피오이드는 이전에 PCS에서 평가되었지만 비교 연구가 부족합니다.
본 연구는 ERCP 동안 PCS에서 remifentanil과 alfentanil을 프로포폴 사용량, 진정 정도, 내시경 의사 및 환자 만족도 측면에서 비교하기 위해 수행되었다.
조사관은 또한 다른 오피오이드와 관련된 진정 관련 합병증의 빈도에 대한 정보를 찾았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 ERCP 환자
제외 기준:
- 프로포폴 또는 오피오이드 진통제에 대한 알레르기, 약물 중독, 협조 불능, ASA 등급 3 이상 또는 환자의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레미펜타닐
프로포폴 10mg/ml 20ml 및 레미펜타닐 50mkg/ml 5ml로 구성된 PCS용 진정제 혼합물
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레미펜타닐은 강력한 초속효성 합성 오피오이드 진통제입니다.
통증을 완화하고 마취제의 보조제로 수술 중 환자에게 제공됩니다.
Remifentanil은 진정 작용뿐만 아니라 전신 마취에 사용하기 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다.
레미펜타닐의 사용은 레미펜타닐과 각종 수면제 및 휘발성 마취제의 상승작용으로 인해 고용량 아편유사제 및 저용량 수면마취의 사용을 가능하게 하였다. 분당 킬로그램당 0.1마이크로그램에서 분당 0.5(µg/kg)까지의 용량 범위.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알펜타닐 0.04mg/ml
프로포폴 10 mg/ml 20 ml, 알펜타닐 0.5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml로 구성된 PCS용 진정제 혼합물
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알펜타닐은 수술 중 마취에 사용되는 강력하지만 단기간 작용하는 합성 오피오이드 진통제입니다.
이것은 펜타닐의 약 1/10의 효능과 약 1/3의 작용 지속 시간을 가진 펜타닐의 유사체이지만 펜타닐보다 4배 더 빠른 효과의 시작을 가지고 있습니다. 그것은 OP3 뮤 작용제입니다. 알펜타닐은 빠른 효과 발현과 정확한 용량 조절을 위한 비경구(주입) 경로.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 알펜타닐 0.08mg/ml
프로포폴 10mg/ml 20ml, 알펜타닐 0.5mg/ml 4ml, NaCl 9mg/ml 1ml로 구성된 PCS용 진정제 혼합물
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알펜타닐은 수술 중 마취에 사용되는 강력하지만 단기간 작용하는 합성 오피오이드 진통제입니다.
이것은 펜타닐의 약 1/10의 효능과 약 1/3의 작용 지속 시간을 가진 펜타닐의 유사체이지만 펜타닐보다 4배 더 빠른 효과의 시작을 가지고 있습니다. 그것은 OP3 뮤 작용제입니다. 알펜타닐은 빠른 효과 발현과 정확한 용량 조절을 위한 비경구(주입) 경로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴과 오피오이드 복용
기간: 어느 날
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어느 날
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활력징후
기간: 어느 날
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심박수(HR), 심전도(ECG), 호흡수, 말초 산소 포화도(SpO2), 호기말 이산화탄소(EtCO2) 지속적인 모니터링.
5분 간격으로 측정하는 비침습적 혈압(NIBP).
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 수준
기간: 어느 날
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수정된 관찰자의 경보 및 진정 평가(MOAA/S) 점수
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어느 날
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통증 강도
기간: 어느 날
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숫자 범위 척도
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어느 날
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진정에 대한 환자와 내시경 의사의 만족도
기간: 어느 날
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어느 날
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메스꺼움의 발생률
기간: 어느 날
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- 수석 연구원: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
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