Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfentanil versus Remifentanil i pasientkontrollert sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

4. juli 2012 oppdatert av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs Remifentanil i pasientkontrollert sedasjon under ERCP. En randomisert dobbeltblind studie

Selvadministrasjon av propofol og opioidblanding av pasienten selv (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være et vellykket alternativ til anestesileger-behandlet dyp sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Det er imidlertid ikke kjent hvilket opioid som vil være best egnet for PCS. Målet med denne dobbeltblinde studien var å sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp sedasjon med propofol har blitt foreslått nødvendig for vellykket utførelse av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftveisobstruksjon, hypoventilasjon og hypoksemi forekommer hos dypt sederte pasienter med en høy forekomst på 12-30%. Som et resultat av hyppige hypoksemihendelser, dyp sedasjon. er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nøye overvåking av vitale tegn og involvering av anestesi-trente personer anbefales for dypt sederte pasienter. Selvadministrasjon av propofol av pasienten selv (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være en sikrere måte å bruke propofol uten tilstedeværelse av en anestesilege. I forhold til anestesileger som klarte dyp sedasjon er hovedfordelene med PCS redusert forbruk av anestetika og raskere restitusjon. En kombinasjon av propofol og forskjellige opioider er mye brukt for PCS, men det er ikke kjent hvilket opioid som vil være det mest passende. Remifentanil er et potent opioid med ultrakort virkningsvarighet og administreres vanligvis som en konstant infusjon. Eliminasjonshalveringstiden for alfentanil er 8-32 minutter, noe som er omtrent 3 ganger lengre enn for remifentanil. Begge opioidene er tidligere evaluert i PCS, men sammenlignende studier mangler. Denne studien ble utført for å sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP når det gjelder propofolforbruk, sedasjonsnivåer, endoskopistens og pasientens tilfredshet. Etterforskerne søkte også informasjon om hyppigheten av sedasjonsrelaterte komplikasjoner assosiert med de forskjellige opioidene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektive ERCP-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot propofol eller opioidanalgetika, rusavhengighet, manglende evne til å samarbeide, ASA-klasse større enn 3, eller pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
beroligende blanding for PCS bestående av propofol 10mg/ml 20 ml og remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Remifentanil er et potent ultrakorttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gis til pasienter under operasjon for å lindre smerte og som et tillegg til bedøvelse. Remifentanil brukes til sedasjon så vel som kombinert med andre medisiner for bruk i generell anestesi. Bruken av remifentanil har muliggjort bruken av høydose opioid og lavdose hypnotisk anestesi, på grunn av synergisme mellom remifentanil og ulike hypnotiske legemidler og flyktige anestetika. Det gis i form av remifentanilhydroklorid og gis til voksne som en intravenøs infusjon i doser fra 0,1 mikrogram per kilogram per minutt til 0,5 (µg/kg)/min.
Andre navn:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
beroligende blanding for PCS bestående av propofol10 mg/ml 20 ml,alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, brukt til anestesi ved kirurgi. Det er en analog av fentanyl med rundt 1/10 av fentanylstyrken og rundt 1/3 av virkningsvarigheten, men med en effekt 4 ganger raskere enn fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres av parenteral (injisert) rute for raskt innsettende effekt og presis kontroll av dosering.
Andre navn:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
beroligende blanding for PCS bestående av propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, brukt til anestesi ved kirurgi. Det er en analog av fentanyl med rundt 1/10 av fentanylstyrken og rundt 1/3 av virkningsvarigheten, men med en effekt 4 ganger raskere enn fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres av parenteral (injisert) rute for raskt innsettende effekt og presis kontroll av dosering.
Andre navn:
  • Alfenta
  • Rapifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av propofol og opioid
Tidsramme: en dag
en dag
livstegn
Tidsramme: en dag
Hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), pustefrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2), endetidal karbondioksid (EtCO2) konstant overvåking. Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) som måles med 5 minutters intervaller.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsnivåer
Tidsramme: en dag
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet og sedasjon (MOAA/S).
en dag
smerteintensitet
Tidsramme: en dag
Numerisk rekkeviddeskala
en dag
pasientens og endoskopistens tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: en dag
en dag
forekomst av kvalme
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Hovedetterforsker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Kliniske studier på remifentanil

3
Abonnere