- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01350037
Alfentanil versus Remifentanil i pasientkontrollert sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
4. juli 2012 oppdatert av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanil vs Remifentanil i pasientkontrollert sedasjon under ERCP. En randomisert dobbeltblind studie
Selvadministrasjon av propofol og opioidblanding av pasienten selv (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være et vellykket alternativ til anestesileger-behandlet dyp sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Det er imidlertid ikke kjent hvilket opioid som vil være best egnet for PCS.
Målet med denne dobbeltblinde studien var å sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp sedasjon med propofol har blitt foreslått nødvendig for vellykket utførelse av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftveisobstruksjon, hypoventilasjon og hypoksemi forekommer hos dypt sederte pasienter med en høy forekomst på 12-30%. Som et resultat av hyppige hypoksemihendelser, dyp sedasjon. er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Nøye overvåking av vitale tegn og involvering av anestesi-trente personer anbefales for dypt sederte pasienter. Selvadministrasjon av propofol av pasienten selv (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være en sikrere måte å bruke propofol uten tilstedeværelse av en anestesilege.
I forhold til anestesileger som klarte dyp sedasjon er hovedfordelene med PCS redusert forbruk av anestetika og raskere restitusjon. En kombinasjon av propofol og forskjellige opioider er mye brukt for PCS, men det er ikke kjent hvilket opioid som vil være det mest passende.
Remifentanil er et potent opioid med ultrakort virkningsvarighet og administreres vanligvis som en konstant infusjon.
Eliminasjonshalveringstiden for alfentanil er 8-32 minutter, noe som er omtrent 3 ganger lengre enn for remifentanil.
Begge opioidene er tidligere evaluert i PCS, men sammenlignende studier mangler.
Denne studien ble utført for å sammenligne remifentanil og alfentanil i PCS under ERCP når det gjelder propofolforbruk, sedasjonsnivåer, endoskopistens og pasientens tilfredshet.
Etterforskerne søkte også informasjon om hyppigheten av sedasjonsrelaterte komplikasjoner assosiert med de forskjellige opioidene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektive ERCP-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot propofol eller opioidanalgetika, rusavhengighet, manglende evne til å samarbeide, ASA-klasse større enn 3, eller pasientens avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
beroligende blanding for PCS bestående av propofol 10mg/ml 20 ml og remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
|
Remifentanil er et potent ultrakorttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum.
Det gis til pasienter under operasjon for å lindre smerte og som et tillegg til bedøvelse.
Remifentanil brukes til sedasjon så vel som kombinert med andre medisiner for bruk i generell anestesi.
Bruken av remifentanil har muliggjort bruken av høydose opioid og lavdose hypnotisk anestesi, på grunn av synergisme mellom remifentanil og ulike hypnotiske legemidler og flyktige anestetika. Det gis i form av remifentanilhydroklorid og gis til voksne som en intravenøs infusjon i doser fra 0,1 mikrogram per kilogram per minutt til 0,5 (µg/kg)/min.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
beroligende blanding for PCS bestående av propofol10 mg/ml 20 ml,alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, brukt til anestesi ved kirurgi.
Det er en analog av fentanyl med rundt 1/10 av fentanylstyrken og rundt 1/3 av virkningsvarigheten, men med en effekt 4 ganger raskere enn fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres av parenteral (injisert) rute for raskt innsettende effekt og presis kontroll av dosering.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
beroligende blanding for PCS bestående av propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
|
Alfentanil er et potent, men korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum, brukt til anestesi ved kirurgi.
Det er en analog av fentanyl med rundt 1/10 av fentanylstyrken og rundt 1/3 av virkningsvarigheten, men med en effekt 4 ganger raskere enn fentanyl. Det er en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreres av parenteral (injisert) rute for raskt innsettende effekt og presis kontroll av dosering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inntak av propofol og opioid
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
livstegn
Tidsramme: en dag
|
Hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), pustefrekvens, perifer oksygenmetning (SpO2), endetidal karbondioksid (EtCO2) konstant overvåking.
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) som måles med 5 minutters intervaller.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sedasjonsnivåer
Tidsramme: en dag
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet og sedasjon (MOAA/S).
|
en dag
|
smerteintensitet
Tidsramme: en dag
|
Numerisk rekkeviddeskala
|
en dag
|
pasientens og endoskopistens tilfredshet med sedasjon
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
forekomst av kvalme
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Hovedetterforsker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Galleveissykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveissykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført