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Alfentanil versus Remifentanil bei der patientenkontrollierten Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)

4. Juli 2012 aktualisiert von: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs. Remifentanil bei patientenkontrollierter Sedierung während der randomisierten ERCP.A-Doppelblindstudie

Die Selbstverabreichung einer Propofol-Opioid-Mischung durch den Patienten selbst (patient-controlled sedation, PCS) könnte eine erfolgreiche Alternative zur anästhesistengesteuerten tiefen Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) sein. Es ist jedoch nicht bekannt, welches Opioid am besten für PCS geeignet wäre. Ziel dieser Doppelblindstudie war es, Remifentanil und Alfentanil bei PCS während ERCP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine tiefe Sedierung mit Propofol wurde als notwendig für die erfolgreiche Durchführung einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) erachtet. Atemwegsobstruktion, Hypoventilation und Hypoxämie treten bei tief sedierten Patienten mit einer hohen Inzidenz von 12-30 % auf. Als Folge häufiger Hypoxämie-Ereignisse tiefe Sedierung ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Bei tief sedierten Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen und die Hinzuziehung von Anästhesie-geschultem Personal empfohlen sicherer Weg, Propofol ohne die Anwesenheit eines Anästhesisten zu verwenden. Im Vergleich zu der von Anästhesisten durchgeführten tiefen Sedierung sind die Hauptvorteile von PCS ein reduzierter Verbrauch von Anästhetika und eine schnellere Genesung. Eine Kombination aus Propofol und verschiedenen Opioiden wird häufig für PCS verwendet, es ist jedoch nicht bekannt, welches Opioid am besten geeignet wäre. Remifentanil ist ein starkes Opioid mit ultrakurzer Wirkungsdauer und wird normalerweise als konstante Infusion verabreicht. Die Eliminationshalbwertszeit von Alfentanil beträgt 8-32 Minuten und ist damit etwa dreimal länger als die von Remifentanil. Beide Opioide wurden zuvor bei PCS evaluiert, aber vergleichende Studien fehlen. Diese Studie wurde durchgeführt, um Remifentanil und Alfentanil bei PCS während ERCP in Bezug auf Propofolverbrauch, Sedierungsniveau, Endoskopiker- und Patientenzufriedenheit zu vergleichen. Die Ermittler suchten auch nach Informationen über die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Sedierung im Zusammenhang mit den verschiedenen Opioiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive ERCP-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Opioid-Analgetika, Drogenabhängigkeit, Kooperationsunfähigkeit, ASS-Klasse größer 3 oder Verweigerung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Beruhigungsmischung für PCS bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml und Remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein potentes, ultrakurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum. Es wird Patienten während einer Operation zur Schmerzlinderung und als Zusatz zu einem Anästhetikum verabreicht. Remifentanil wird zur Sedierung sowie in Kombination mit anderen Medikamenten zur Anwendung in der Allgemeinanästhesie eingesetzt. Die Anwendung von Remifentanil hat aufgrund des Synergismus zwischen Remifentanil und verschiedenen Hypnotika und volatilen Anästhetika die Anwendung von hochdosierten Opioiden und niedrig dosierten Hypnotika ermöglicht. Es wird in Form von Remifentanilhydrochlorid verabreicht und bei Erwachsenen als intravenöse Infusion verabreicht Dosen im Bereich von 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute bis 0,5 (µg/kg)/min.
Andere Namen:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil 0,04 mg/ml
Beruhigungsmischung für PCS bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml, Alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCl 9 mg/ml 3 ml
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil ist ein starkes, aber kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das zur Anästhesie bei Operationen verwendet wird. Es ist ein Analogon von Fentanyl mit etwa 1/10 der Potenz von Fentanyl und etwa 1/3 der Wirkungsdauer, aber mit einem viermal schnelleren Wirkungseintritt als Fentanyl. Es ist ein OP3-Mu-Agonist parenteraler (injizierter) Weg für einen schnellen Wirkungseintritt und eine präzise Dosierungskontrolle.
Andere Namen:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: Alfentanil 0,08 mg/ml
Beruhigungsmischung für PCS, bestehend aus Propofol 10 mg/ml 20 ml, Alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Arzneimittel: Alfentanil
Alfentanil ist ein starkes, aber kurz wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das zur Anästhesie bei Operationen verwendet wird. Es ist ein Analogon von Fentanyl mit etwa 1/10 der Potenz von Fentanyl und etwa 1/3 der Wirkungsdauer, aber mit einem viermal schnelleren Wirkungseintritt als Fentanyl. Es ist ein OP3-Mu-Agonist parenteraler (injizierter) Weg für einen schnellen Wirkungseintritt und eine präzise Dosierungskontrolle.
Andere Namen:
  • Alfenta
  • Rapifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Propofol und Opioiden
Zeitfenster: einmal
einmal
Vitalfunktionen
Zeitfenster: einmal
Herzfrequenz (HR), Elektrokardiogramm (EKG), Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), endtidales Kohlendioxid (EtCO2) ständige Überwachung. Nichtinvasive Blutdruckmessung (NIBP) in 5-Minuten-Intervallen.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsstufen
Zeitfenster: einmal
Modifizierter Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) Score
einmal
Schmerzintensität
Zeitfenster: einmal
Numerische Bereichsskala
einmal
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern mit der Sedierung
Zeitfenster: einmal
einmal
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Hauptermittler: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

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