Alfentaniili versus remifentaniili potilaan kontrolloimassa sedaatiossa endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana
keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentaniili vs remifentaniili potilaan kontrolloimassa sedaatiossa ERCP.A:n satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen aikana
Propofolin ja opioidiseoksen antaminen itse potilaan toimesta (potilaan kontrolloitu sedaatio, PCS) voisi olla onnistunut vaihtoehto anestesiologien hoitamalle syväsedaatiolle endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana.
Ei kuitenkaan tiedetä, mikä opioidi olisi sopivin PCS:lle.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata remifentaniilia ja alfentaniilia PCS:ssä ERCP:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvän sedaatiota propofolilla on ehdotettu välttämättömäksi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) onnistuneeseen suorittamiseen. Hengitysteiden tukkeutumista, hypoventilaatiota ja hypoksemiaa esiintyy syvästi sedatedillä potilailla, joiden ilmaantuvuus on korkea, 12-30%.Toistuvien hypoksemiatapahtumien seurauksena syvä sedaatio liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Elintoimintojen huolellista seurantaa ja anestesiakoulutuksen saaneiden henkilöiden osallistumista suositellaan syvästi rauhoitetuille potilaille. Potilas itse antaa propofolia (potilaan kontrolloima sedaatio, PCS) voi olla turvallisempi tapa käyttää propofolia ilman anestesiologin läsnäoloa.
Verrattuna anestesialääkäriin, jotka hoidettiin syväsedaatioon, PCS:n tärkeimmät edut ovat anestesia-aineiden kulutuksen väheneminen ja nopeampi toipuminen. Propofolin ja eri opioidien yhdistelmää käytetään laajalti PCS:ssä, mutta ei tiedetä, mikä opioidi olisi sopivin.
Remifentaniili on voimakas opioidi, jonka vaikutusaika on erittäin lyhyt ja joka annetaan yleensä jatkuvana infuusiona.
Alfentaniilin eliminaation puoliintumisaika on 8-32 minuuttia eli noin 3 kertaa pidempi kuin remifentaniilin.
Molemmat opioidit on arvioitu aiemmin PCS:ssä, mutta vertailututkimukset puuttuvat.
Tämä tutkimus suoritettiin vertaillakseen remifentaniilia ja alfentaniilia PCS:ssä ERCP:n aikana propofolin kulutuksen, sedaatioiden, endoskoopin ja potilaiden tyytyväisyyden suhteen.
Tutkijat etsivät myös tietoa eri opioideihin liittyvien sedaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheydestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivisiä ERCP-potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- allergia propofolille tai opioidikipulääkeille, huumeriippuvuus, yhteistyökyvyttömyys, ASA-luokka yli 3 tai potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentaniili
rauhoittava seos PCS:lle, joka sisältää propofolia 10 mg/ml 20 ml ja remifentaniilia 50 mkg/ml 5 ml
|
Remifentaniili on tehokas erittäin lyhytvaikutteinen synteettinen opioidikipulääke.
Sitä annetaan potilaille leikkauksen aikana kivun lievittämiseksi ja anestesia-aineen lisänä.
Remifentaniilia käytetään sedaatioon sekä yhdistettynä muihin yleisanestesiaan tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Remifentaniilin käyttö on mahdollistanut suuriannoksisen opioidi- ja pieniannoksisen hypnoottisen anestesian käytön remifentaniilin ja erilaisten hypnoottisten lääkkeiden ja haihtuvien anestesia-aineiden välisen synergismin vuoksi. Sitä annetaan remifentaniilihydrokloridina ja aikuisille suonensisäisenä infuusiona annokset vaihtelevat välillä 0,1 mikrogrammaa kilogrammaa kohti minuutissa - 0,5 (µg/kg)/min.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentaniili 0,04 mg/ml
rauhoittava seos PCS:lle, joka sisältää propofolia 10 mg/ml 20 ml, alfentaniilia 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentaniili on voimakas mutta lyhytvaikutteinen synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään anestesiassa leikkauksissa.
Se on fentanyylin analogi, jonka teho on noin 1/10 fentanyylin tehosta ja noin 1/3 vaikutuksen kestosta, mutta jonka vaikutukset alkavat 4 kertaa nopeammin kuin fentanyyli. Se on OP3-mu-agonisti. Alfentaniilia antaa parenteraalinen (injektoitu) reitti vaikutusten nopeaan alkamiseen ja annostuksen tarkkaan hallintaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentaniili 0,08 mg/ml
rauhoittava seos PCS:lle, joka sisältää propofolia 10 mg/ml 20 ml, alfentaniilia 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl:a 9 mg/ml 1 ml
|
Alfentaniili on voimakas mutta lyhytvaikutteinen synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään anestesiassa leikkauksissa.
Se on fentanyylin analogi, jonka teho on noin 1/10 fentanyylin tehosta ja noin 1/3 vaikutuksen kestosta, mutta jonka vaikutukset alkavat 4 kertaa nopeammin kuin fentanyyli. Se on OP3-mu-agonisti. Alfentaniilia antaa parenteraalinen (injektoitu) reitti vaikutusten nopeaan alkamiseen ja annostuksen tarkkaan hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
propofolin ja opioidin kulutus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Syke (HR), EKG (EKG), hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio (SpO2), vuoroveden hiilidioksidin (EtCO2) jatkuva seuranta.
Noninvasiivinen verenpaine (NIBP) mitataan 5 minuutin välein.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sedaation tasot
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedaation (MOAA/S) -pistemäärä
|
yksi päivä
|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Numeerinen asteikko
|
yksi päivä
|
|
potilaan ja endoskooppilääkärin tyytyväisyys sedaatioon
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
|
pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Päätutkija: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Remifentaniili
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .