- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350037
Alfentanil Versus Remifentanil em Sedação Controlada pelo Paciente Durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
4 de julho de 2012 atualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanil vs Remifentanil na sedação controlada pelo paciente durante a CPRE. Um estudo duplo-cego randomizado
A autoadministração de propofol e mistura de opioides pelo próprio paciente (sedação controlada pelo paciente, PCS) pode ser uma alternativa bem-sucedida à sedação profunda gerenciada pelo anestesiologista durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
No entanto, não se sabe qual opioide seria o mais indicado para SCP.
O objetivo deste estudo duplo-cego foi comparar remifentanil e alfentanil em PCS durante CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sugere-se que a sedação profunda com propofol seja necessária para a realização bem-sucedida da colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Obstrução das vias aéreas, hipoventilação e hipoxemia ocorrem em pacientes profundamente sedados com alta incidência de 12-30%. Como resultado de eventos frequentes de hipoxemia, sedação profunda está associado ao aumento da morbidade e mortalidade. O monitoramento cuidadoso dos sinais vitais e o envolvimento de pessoal treinado em anestesia são recomendados para pacientes profundamente sedados. A autoadministração de propofol pelo próprio paciente (sedação controlada pelo paciente, PCS) pode ser um maneira mais segura de usar propofol sem a presença de um anestesiologista.
Em comparação com a sedação profunda administrada pelos anestesiologistas, as principais vantagens do PCS são o consumo reduzido de anestésicos e a recuperação mais rápida.
O remifentanil é um opioide potente com duração de ação ultracurta e geralmente administrado em infusão constante.
A meia-vida de eliminação do alfentanil é de 8 a 32 minutos, sendo cerca de 3 vezes mais longa que a do remifentanil.
Ambos os opióides foram avaliados anteriormente no PCS, mas faltam estudos comparativos.
Este estudo foi realizado para comparar remifentanil e alfentanil em PCS durante CPRE em termos de consumo de propofol, níveis de sedação, satisfação do endoscopista e do paciente.
Os investigadores também buscaram informações sobre a frequência de complicações relacionadas à sedação associadas aos diferentes opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CPRE eletiva
Critério de exclusão:
- alergia a propofol ou analgésicos opioides, dependência de drogas, incapacidade de cooperar, classe ASA maior que 3 ou recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
mistura sedativa para PCS composta por propofol 10 mg/ml 20 ml e remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
|
O remifentanil é um potente analgésico opioide sintético de ação ultracurta.
É administrado a pacientes durante a cirurgia para aliviar a dor e como adjuvante de um anestésico.
O remifentanil é usado para sedação, bem como combinado com outros medicamentos para uso em anestesia geral.
O uso do remifentanil possibilitou o uso de opioides em altas doses e hipnóticos em baixas doses, devido ao sinergismo entre o remifentanil e várias drogas hipnóticas e anestésicos voláteis. doses variando de 0,1 micrograma por quilograma por minuto a 0,5 (µg/kg)/min.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
mistura sedativa para PCS consistindo em propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
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Alfentanil é um analgésico opioide sintético potente, mas de ação curta, usado para anestesia em cirurgia.
É um análogo do fentanil com cerca de 1/10 da potência do fentanil e cerca de 1/3 da duração da ação, mas com início dos efeitos 4x mais rápido que o fentanil.É um agonista mu OP3.Alfentanil é administrado pelo via parenteral (injetada) para início rápido dos efeitos e controle preciso da dosagem.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
mistura sedativa para PCS consistindo de propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
|
Alfentanil é um analgésico opioide sintético potente, mas de ação curta, usado para anestesia em cirurgia.
É um análogo do fentanil com cerca de 1/10 da potência do fentanil e cerca de 1/3 da duração da ação, mas com início dos efeitos 4x mais rápido que o fentanil.É um agonista mu OP3.Alfentanil é administrado pelo via parenteral (injetada) para início rápido dos efeitos e controle preciso da dosagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de propofol e opioides
Prazo: um dia
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um dia
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|
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sinais vitais
Prazo: um dia
|
Freqüência cardíaca (FC), eletrocardiograma (ECG), freqüência respiratória, saturação periférica de oxigênio (SpO2), dióxido de carbono expirado final (EtCO2) monitoramento constante.
Medição da pressão arterial não invasiva (NIBP) em intervalos de 5 minutos.
|
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de sedação
Prazo: um dia
|
Pontuação da Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificada (MOAA/S)
|
um dia
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intensidade da dor
Prazo: um dia
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Escala de intervalo numérico
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um dia
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satisfação do paciente e do endoscopista com a sedação
Prazo: um dia
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um dia
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incidência de náusea
Prazo: um dia
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Investigador principal: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
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