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Alfentanilo versus remifentanilo en la sedación controlada por el paciente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)

4 de julio de 2012 actualizado por: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanilo frente a remifentanilo en la sedación controlada por el paciente durante la CPRE. Un estudio aleatorizado doble ciego

La autoadministración de una mezcla de propofol y opioides por parte del propio paciente (sedación controlada por el paciente, PCS) podría ser una alternativa exitosa a la sedación profunda manejada por anestesiólogos durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Sin embargo, no se sabe qué opioide sería el más adecuado para el PCS. El objetivo de este estudio doble ciego fue comparar remifentanilo y alfentanilo en PCS durante la CPRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha sugerido que la sedación profunda con propofol es necesaria para la realización exitosa de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La obstrucción de las vías respiratorias, la hipoventilación y la hipoxemia ocurren en pacientes profundamente sedados con una alta incidencia del 12 al 30%. Como resultado de eventos frecuentes de hipoxemia, la sedación profunda se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se recomienda un control cuidadoso de los signos vitales y la participación de personal capacitado en anestesia para pacientes profundamente sedados. La autoadministración de propofol por parte del propio paciente (sedación controlada por el paciente, PCS) podría ser una manera más segura de usar propofol sin la presencia de un anestesiólogo. En comparación con los anestesiólogos que manejan la sedación profunda, las principales ventajas del PCS son la reducción del consumo de anestésicos y una recuperación más rápida. Una combinación de propofol y diferentes opioides se usa ampliamente para el PCS, sin embargo, no se sabe qué opioide sería el más adecuado. El remifentanilo es un opioide potente con una duración de acción ultracorta y generalmente se administra como una infusión constante. La vida media de eliminación del alfentanilo es de 8-32 minutos, siendo aproximadamente 3 veces más larga que la del remifentanilo. Ambos opioides se han evaluado previamente en PCS pero faltan estudios comparativos. Este estudio se realizó con el fin de comparar remifentanilo y alfentanilo en PCS durante la CPRE en términos de consumo de propofol, niveles de sedación, satisfacción del endoscopista y del paciente. Los investigadores también buscaron información sobre la frecuencia de las complicaciones relacionadas con la sedación asociadas con los diferentes opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con CPRE electiva

Criterio de exclusión:

  • alergia al propofol o analgésicos opioides, drogadicción, incapacidad para cooperar, clase ASA superior a 3 o negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: remifentanilo
mezcla sedante para PCS compuesta por propofol 10 mg/ml 20 ml y remifentanilo 50 mkg/ml 5 ml
El remifentanilo es un potente analgésico opioide sintético de acción ultracorta. Se administra a los pacientes durante la cirugía para aliviar el dolor y como complemento de la anestesia. El remifentanilo se usa para la sedación y también se combina con otros medicamentos para usar en la anestesia general. El uso de remifentanilo ha hecho posible el uso de dosis altas de opioides y anestesia hipnótica en dosis bajas, debido a la sinergia entre el remifentanilo y varios fármacos hipnóticos y anestésicos volátiles. Se administra en forma de clorhidrato de remifentanilo y en adultos se administra como infusión intravenosa en dosis que oscilan entre 0,1 microgramos por kilogramo por minuto y 0,5 (µg/kg)/min.
Otros nombres:
  • Ultiva
COMPARADOR_ACTIVO: alfentanilo 0,04 mg/ml
mezcla sedante para PCS que consiste en propofol10 mg/ml 20 ml,alfentanilo 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
El alfentanilo es un fármaco analgésico opioide sintético potente pero de acción corta, que se utiliza para la anestesia en cirugía. Es un análogo del fentanilo con alrededor de 1/10 de la potencia del fentanilo y alrededor de 1/3 de la duración de la acción, pero con un inicio de los efectos 4 veces más rápido que el fentanilo. Es un agonista mu de OP3. El alfentanilo se administra por vía vía parenteral (inyectada) para un inicio rápido de los efectos y un control preciso de la dosis.
Otros nombres:
  • Alfenta
  • Rapifén
COMPARADOR_ACTIVO: alfentanilo 0,08 mg/ml
mezcla sedante para PCS compuesta por propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanilo 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
El alfentanilo es un fármaco analgésico opioide sintético potente pero de acción corta, que se utiliza para la anestesia en cirugía. Es un análogo del fentanilo con alrededor de 1/10 de la potencia del fentanilo y alrededor de 1/3 de la duración de la acción, pero con un inicio de los efectos 4 veces más rápido que el fentanilo. Es un agonista mu de OP3. El alfentanilo se administra por vía vía parenteral (inyectada) para un inicio rápido de los efectos y un control preciso de la dosis.
Otros nombres:
  • Alfenta
  • Rapifén

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de propofol y opioides
Periodo de tiempo: un día
un día
signos vitales
Periodo de tiempo: un día
Frecuencia cardíaca (FC), electrocardiograma (ECG), frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico (SpO2), monitorización constante de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2). Medición de la presión arterial no invasiva (NIBP) a intervalos de 5 min.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de sedación
Periodo de tiempo: un día
Puntuación modificada de la evaluación del estado de alerta y la sedación del observador (MOAA/S)
un día
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: un día
Escala de rango numérico
un día
Satisfacción del paciente y del endoscopista con la sedación
Periodo de tiempo: un día
un día
incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Investigador principal: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre remifentanilo

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