このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)中の患者管理鎮静におけるアルフェンタニルとレミフェンタニルの比較

2012年7月4日 更新者:Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital

ERCP 中の患者管理鎮静におけるアルフェンタニルとレミフェンタニルの比較。 無作為化二重盲検試験

患者自身によるプロポフォールとオピオイドの混合物の自己投与(患者管理鎮静、PCS)は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)中の麻酔科医が管理する深い鎮静の代わりに成功する可能性があります。 ただし、どのオピオイドが PCS に最も適しているかはわかっていません。 この二重盲検試験の目的は、ERCP 中の PCS でレミフェンタニルとアルフェンタニルを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールによる深い鎮静は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を成功させるために必要であることが示唆されています。気道閉塞、低換気、および低酸素血症は、12 ~ 30% の高い発生率で、深く鎮静された患者で発生します。頻繁な低酸素血症イベントの結果として、深い鎮静患者自身によるプロポフォールの自己投与(患者管理鎮静法、PCS)は、麻酔科医の立ち会いなしでプロポフォールを使用するより安全な方法。 麻酔科医が管理する深い鎮静と比較して、PCS の主な利点は、麻酔薬の消費量が減り、回復が早いことです。 プロポフォールとさまざまなオピオイドの組み合わせが PCS に広く使用されていますが、どのオピオイドが最も適しているかはわかっていません。 レミフェンタニルは、作用持続時間が非常に短い強力なオピオイドであり、通常は一定の点滴で投与されます。 アルフェンタニルの消失半減期は 8 ~ 32 分で、レミフェンタニルの約 3 倍です。 両方のオピオイドは PCS で以前に評価されていますが、比較研究は不足しています。 この研究は、プロポフォールの消費量、鎮静レベル、内視鏡医および患者の満足度に関して、ERCP 中の PCS におけるレミフェンタニルとアルフェンタニルを比較するために実施されました。 研究者は、さまざまなオピオイドに関連する鎮静関連の合併症の頻度に関する情報も求めました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的ERCP患者

除外基準:

  • プロポフォールまたはオピオイド鎮痛薬に対するアレルギー、薬物中毒、協力できない、ASA クラスが 3 を超える、または患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レミフェンタニル
プロポフォール 10mg/ml 20ml およびレミフェンタニル 50mkg/ml 5ml からなる PCS 用鎮静剤混合物
レミフェンタニルは、強力な超短時間作用型合成オピオイド鎮痛薬です。 手術中に痛みを和らげるために、また麻酔薬の補助として患者に投与されます。 レミフェンタニルは鎮静に使用されるほか、全身麻酔で使用する他の薬剤と組み合わせて使用​​されます。 レミフェンタニルの使用により、レミフェンタニルとさまざまな催眠薬および揮発性麻酔薬との相乗効果により、高用量のオピオイドと低用量の催眠麻酔の使用が可能になりました。用量は、毎分 1 キログラムあたり 0.1 マイクログラムから 0.5 (µg/kg)/分までの範囲です。
他の名前:
  • アルティバ
ACTIVE_COMPARATOR:アルフェンタニル 0.04 mg/ml
プロポフォール 10 mg/ml 20 ml、アルフェンタニル 0.5 mg/ml 2 ml、NaCL 9 mg/ml 3 ml からなる PCS 用鎮静剤混合物
アルフェンタニルは、強力だが短時間作用型の合成オピオイド鎮痛薬であり、手術での麻酔に使用されます。 これは、フェンタニルの約 1/10 の効力と約 1/3 の作用持続時間を持つフェンタニルの類似体ですが、効果の発現はフェンタニルよりも 4 倍速くなります。これは OP3 ミューアゴニストです。効果の迅速な発現と投与量の正確な制御のための非経口(注射)経路。
他の名前:
  • アルフェンタ
  • ラピフェン
ACTIVE_COMPARATOR:アルフェンタニル 0.08mg/ml
プロポフォール 10 mg/ml 20 ml、アルフェンタニル 0.5 mg/ml 4 ml、NaCl 9mg/ml 1ml からなる PCS 用鎮静剤混合物
アルフェンタニルは、強力だが短時間作用型の合成オピオイド鎮痛薬であり、手術での麻酔に使用されます。 これは、フェンタニルの約 1/10 の効力と約 1/3 の作用持続時間を持つフェンタニルの類似体ですが、効果の発現はフェンタニルよりも 4 倍速くなります。これは OP3 ミューアゴニストです。効果の迅速な発現と投与量の正確な制御のための非経口(注射)経路。
他の名前:
  • アルフェンタ
  • ラピフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールとオピオイドの消費
時間枠:ある日
ある日
バイタルサイン
時間枠:ある日
心拍数 (HR)、心電図 (ECG)、呼吸数、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を常時モニタリング。 非侵襲的血圧 (NIBP) を 5 分間隔で測定します。
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静レベル
時間枠:ある日
変更された観察者の覚醒および鎮静評価 (MOAA/S) スコア
ある日
痛みの強さ
時間枠:ある日
数値範囲スケール
ある日
鎮静に対する患者と内視鏡医の満足度
時間枠:ある日
ある日
吐き気の発生率
時間枠:ある日
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Reino Pöyhiä, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 主任研究者:Harri Mustonen, DSc、Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月4日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する