Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfentanil versus remifentanil bij patiëntgecontroleerde sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

4 juli 2012 bijgewerkt door: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil versus remifentanil bij patiëntgecontroleerde sedatie tijdens ERCP. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Zelftoediening van een mengsel van propofol en opioïden door de patiënt zelf (patiëntgecontroleerde sedatie, PCS) zou een succesvol alternatief kunnen zijn voor de door anesthesisten beheerde diepe sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Het is echter niet bekend welk opioïde het meest geschikt is voor PCS. Het doel van deze dubbelblinde studie was het vergelijken van remifentanil en alfentanil in PCS tijdens ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gesuggereerd dat diepe sedatie met propofol noodzakelijk is voor succesvolle uitvoering van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Luchtwegobstructie, hypoventilatie en hypoxemie komen voor bij diep gesedeerde patiënten met een hoge incidentie van 12-30%. Als gevolg van frequente hypoxemie-gebeurtenissen, diepe sedatie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Zorgvuldige controle van de vitale functies en het betrekken van anesthesie-getraind personeel wordt aanbevolen voor diep gesedeerde patiënten. Zelftoediening van propofol door de patiënt zelf (patiëntgecontroleerde sedatie, PCS) kan een veiligere manier om propofol te gebruiken zonder de aanwezigheid van een anesthesioloog. In vergelijking met de door anesthesiologen beheerde diepe sedatie zijn de belangrijkste voordelen van PCS een lager verbruik van anesthetica en een sneller herstel. Een combinatie van propofol en verschillende opioïden wordt veel gebruikt voor PCS, maar het is niet bekend welk opioïde het meest geschikt is. Remifentanil is een krachtig opioïde met een zeer korte werkingsduur en wordt gewoonlijk toegediend als een constant infuus. De eliminatiehalfwaardetijd van alfentanil is 8-32 minuten, wat ongeveer 3 keer langer is dan die van remifentanil. Beide opioïden zijn eerder geëvalueerd in PCS, maar vergelijkende studies ontbreken. Deze studie werd uitgevoerd om remifentanil en alfentanil in PCS tijdens ERCP te vergelijken in termen van propofolconsumptie, sedatieniveaus, tevredenheid van endoscopisten en patiënten. De onderzoekers zochten ook naar informatie over de frequentie van sedatiegerelateerde complicaties in verband met de verschillende opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve ERCP-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor propofol of opioïde analgetica, drugsverslaving, onvermogen om mee te werken, ASA-klasse hoger dan 3 of weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
kalmerend mengsel voor PCS bestaande uit propofol 10 mg/ml 20 ml en remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Geneesmiddel: remifentanil
Remifentanil is een krachtig ultrakortwerkend synthetisch opioïde analgeticum. Het wordt aan patiënten gegeven tijdens operaties om pijn te verlichten en als aanvulling op een verdovingsmiddel. Remifentanil wordt zowel gebruikt voor sedatie als in combinatie met andere medicijnen voor gebruik bij algemene anesthesie. Het gebruik van remifentanil heeft het gebruik van hoge doses opioïden en lage doses hypnotische anesthesie mogelijk gemaakt, vanwege de synergie tussen remifentanil en verschillende hypnotica en vluchtige anesthetica. doses variërend van 0,1 microgram per kilogram per minuut tot 0,5 (µg/kg)/min.
Andere namen:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
kalmerend mengsel voor PCS bestaande uit propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Geneesmiddel: alfentanil
Alfentanil is een krachtig maar kortwerkend synthetisch opioïde analgeticum dat wordt gebruikt voor anesthesie bij operaties. Het is een analoog van fentanyl met ongeveer 1/10 van de kracht van fentanyl en ongeveer 1/3 van de werkingsduur, maar de effecten treden 4x sneller in dan bij fentanyl. Het is een OP3-mu-agonist. Alfentanil wordt toegediend door de parenterale (geïnjecteerde) route voor snel effect en nauwkeurige controle van de dosering.
Andere namen:
  • Alfenta
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
kalmerend mengsel voor PCS bestaande uit propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Geneesmiddel: alfentanil
Alfentanil is een krachtig maar kortwerkend synthetisch opioïde analgeticum dat wordt gebruikt voor anesthesie bij operaties. Het is een analoog van fentanyl met ongeveer 1/10 van de kracht van fentanyl en ongeveer 1/3 van de werkingsduur, maar de effecten treden 4x sneller in dan bij fentanyl. Het is een OP3-mu-agonist. Alfentanil wordt toegediend door de parenterale (geïnjecteerde) route voor snel effect en nauwkeurige controle van de dosering.
Andere namen:
  • Alfenta
  • Rapifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van propofol en opioïden
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
vitale functies
Tijdsspanne: op een dag
Hartslag (HR), elektrocardiogram (ECG), ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging (SpO2), end tidal kooldioxide (EtCO2) constante bewaking. Niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) met intervallen van 5 minuten.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie niveaus
Tijdsspanne: op een dag
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-score
op een dag
pijn intensiteit
Tijdsspanne: op een dag
Numerieke bereikschaal
op een dag
tevredenheid van patiënt en endoscopist over sedatie
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
optreden van misselijkheid
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Hoofdonderzoeker: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren