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Alfentanil vs remifentanil nella sedazione controllata dal paziente durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

4 luglio 2012 aggiornato da: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital

Alfentanil vs Remifentanil nella sedazione controllata dal paziente durante ERCP.Uno studio randomizzato in doppio cieco

L'autosomministrazione di propofol e miscela di oppioidi da parte del paziente stesso (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe essere un'alternativa efficace alla sedazione profonda gestita dagli anestesisti durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Tuttavia, non è noto quale oppioide sarebbe il più adatto per la PCS. Lo scopo di questo studio in doppio cieco era confrontare remifentanil e alfentanil in PCS durante ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione profonda con propofol è stata suggerita necessaria per eseguire con successo la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'ostruzione delle vie aeree, l'ipoventilazione e l'ipossiemia si verificano in pazienti profondamente sedati con un'alta incidenza del 12-30%. Come risultato di frequenti eventi di ipossiemia, la sedazione profonda è associato a un aumento della morbilità e della mortalità. Per i pazienti in sedazione profonda si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali e il coinvolgimento di personale addestrato in anestesia. L'autosomministrazione di propofol da parte del paziente stesso (sedazione controllata dal paziente, PCS) potrebbe modo più sicuro di usare il propofol senza la presenza di un anestesista. Rispetto alla sedazione profonda gestita dagli anestesisti, i principali vantaggi della PCS sono il consumo ridotto di anestetici e un recupero più rapido. Una combinazione di propofol e diversi oppioidi è ampiamente utilizzata per la PCS, tuttavia non è noto quale oppioide sia il più adatto. Il remifentanil è un potente oppioide con durata d'azione ultra breve e solitamente somministrato come infusione costante. L'emivita di eliminazione dell'alfentanil è di 8-32 minuti, ovvero circa 3 volte più lunga di quella del remifentanil. Entrambi gli oppioidi sono stati valutati in precedenza in PCS ma mancano studi comparativi. Questo studio è stato condotto per confrontare remifentanil e alfentanil in PCS durante ERCP in termini di consumo di propofol, livelli di sedazione, endoscopista e soddisfazione del paziente. I ricercatori hanno anche cercato informazioni sulla frequenza delle complicanze legate alla sedazione associate ai diversi oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti elettivi ERCP

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o agli analgesici oppioidi, tossicodipendenza, incapacità di collaborare, classe ASA maggiore di 3 o rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml e remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
Droga: remifentanil
Il remifentanil è un potente analgesico oppioide sintetico ad azione ultra breve. Viene somministrato ai pazienti durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore e in aggiunta a un anestetico. Il remifentanil è utilizzato per la sedazione e in combinazione con altri farmaci per l'uso in anestesia generale. L'uso di remifentanil ha reso possibile l'uso di oppioidi ad alto dosaggio e anestesia ipnotica a basso dosaggio, grazie al sinergismo tra remifentanil e vari farmaci ipnotici e anestetici volatili. dosi che vanno da 0,1 microgrammi per chilogrammo al minuto a 0,5 (µg/kg)/min.
Altri nomi:
  • Ultiva
ACTIVE_COMPARATORE: alfentanil 0,04 mg/ml
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
Droga: alfentanil
L'alfentanil è un farmaco analgesico oppioide sintetico potente ma a breve durata d'azione, utilizzato per l'anestesia in chirurgia. È un analogo del fentanil con circa 1/10 della potenza del fentanil e circa 1/3 della durata d'azione, ma con un inizio degli effetti 4 volte più rapido del fentanil. via parenterale (iniettata) per una rapida comparsa degli effetti e un controllo preciso del dosaggio.
Altri nomi:
  • Alfentà
  • Rapifen
ACTIVE_COMPARATORE: alfentanil 0,08 mg/ml
miscela sedativa per PCS costituita da propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9 mg/ml 1 ml
Droga: alfentanil
L'alfentanil è un farmaco analgesico oppioide sintetico potente ma a breve durata d'azione, utilizzato per l'anestesia in chirurgia. È un analogo del fentanil con circa 1/10 della potenza del fentanil e circa 1/3 della durata d'azione, ma con un inizio degli effetti 4 volte più rapido del fentanil. via parenterale (iniettata) per una rapida comparsa degli effetti e un controllo preciso del dosaggio.
Altri nomi:
  • Alfentà
  • Rapifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di propofol e oppioidi
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
segni vitali
Lasso di tempo: un giorno
Frequenza cardiaca (HR), elettrocardiogramma (ECG), frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio costante dell'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2). Misurazione della pressione sanguigna non invasiva (NIBP) a intervalli di 5 minuti.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di sedazione
Lasso di tempo: un giorno
Punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation).
un giorno
intensità del dolore
Lasso di tempo: un giorno
Scala dell'intervallo numerico
un giorno
la soddisfazione del paziente e dell'endoscopista per la sedazione
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
incidenza di nausea
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Investigatore principale: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • a002c
  • 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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