- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01350037
Alfentanil kontra Remifentanil i patientkontrollerad sedering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
4 juli 2012 uppdaterad av: Maxim Mazanikov, Helsinki University Central Hospital
Alfentanil vs Remifentanil i patientkontrollerad sedering under ERCP. En randomiserad dubbelblind studie
Självadministrering av propofol och opioidblandning av patienten själv (patientkontrollerad sedering, PCS) kan vara ett framgångsrikt alternativ till anestesiologernas djupa sedering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Det är dock inte känt vilken opioid som är mest lämplig för PCS.
Syftet med denna dubbelblinda studie var att jämföra remifentanil och alfentanil i PCS under ERCP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup sedering med propofol har föreslagits vara nödvändig för framgångsrik utförande av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Luftvägsobstruktion, hypoventilation och hypoxemi förekommer hos djupt sederade patienter med en hög incidens på 12-30%. Som ett resultat av frekventa hypoxemihändelser, djup sedering är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet. Noggrann övervakning av vitala tecken och involvering av anestesiutbildad personal rekommenderas för djupt sederade patienter. Självadministrering av propofol av patienten själv (patientkontrollerad sedering, PCS) kan vara en säkrare sätt att använda propofol utan närvaro av en anestesiolog.
I jämförelse med narkosläkare som hanterade djup sedering är de främsta fördelarna med PCS minskad konsumtion av anestetika och snabbare återhämtning. En kombination av propofol och olika opioider används ofta för PCS, men det är inte känt vilken opioid som skulle vara den mest lämpliga.
Remifentanil är en potent opioid med ultrakort verkningstid och administreras vanligtvis som en konstant infusion.
Halveringstiden för alfentanil är 8-32 minuter, vilket är cirka 3 gånger längre än för remifentanil.
Båda opioiderna har utvärderats tidigare i PCS men jämförande studier saknas.
Denna studie genomfördes för att jämföra remifentanil och alfentanil i PCS under ERCP vad gäller propofolkonsumtion, sederingsnivåer, endoskopists och patientens tillfredsställelse.
Utredarna sökte också information om frekvensen av sederingsrelaterade komplikationer i samband med de olika opioiderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiva ERCP-patienter
Exklusions kriterier:
- allergi mot propofol eller opioida analgetika, drogberoende, oförmåga att samarbeta, ASA klass större än 3 eller patientens vägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
lugnande blandning för PCS bestående av propofol 10mg/ml 20 ml och remifentanil 50 mkg/ml 5 ml
|
Remifentanil är ett potent ultrakortverkande syntetiskt opioidanalgetikum.
Det ges till patienter under operation för att lindra smärta och som ett komplement till ett bedövningsmedel.
Remifentanil används för sedering såväl som i kombination med andra mediciner för användning vid allmän anestesi.
Användningen av remifentanil har möjliggjort användningen av högdos opioid och lågdos hypnotisk anestesi, på grund av synergism mellan remifentanil och olika hypnotiska läkemedel och flyktiga anestetika. Det ges i form av remifentanilhydroklorid och ges till vuxna som en intravenös infusion i doser från 0,1 mikrogram per kilogram per minut till 0,5 (µg/kg)/min.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,04 mg/ml
lugnande blandning för PCS bestående av propofol10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 2 ml, NaCL 9 mg/ml 3 ml
|
Alfentanil är ett potent men kortverkande syntetiskt opioid smärtstillande läkemedel, som används för anestesi vid kirurgi.
Det är en analog till fentanyl med cirka 1/10 av fentanyls styrka och cirka 1/3 av verkningstiden, men med en effekt 4 gånger snabbare än fentanyl. Det är en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreras av parenteral (injicerad) väg för snabb insättande av effekter och exakt kontroll av doseringen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfentanil 0,08 mg/ml
lugnande blandning för PCS bestående av propofol 10 mg/ml 20 ml, alfentanil 0,5 mg/ml 4 ml, NaCl 9mg/ml 1ml
|
Alfentanil är ett potent men kortverkande syntetiskt opioid smärtstillande läkemedel, som används för anestesi vid kirurgi.
Det är en analog till fentanyl med cirka 1/10 av fentanyls styrka och cirka 1/3 av verkningstiden, men med en effekt 4 gånger snabbare än fentanyl. Det är en OP3 mu-agonist. Alfentanil administreras av parenteral (injicerad) väg för snabb insättande av effekter och exakt kontroll av doseringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av propofol och opioid
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
vitala tecken
Tidsram: en dag
|
Hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG), andningsfrekvens, perifer syremättnad (SpO2), konstant övervakning av koldioxid i slutet av tidvatten (EtCO2).
Icke-invasivt blodtryck (NIBP) som mäts med 5 minuters intervall.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedationsnivåer
Tidsram: en dag
|
Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S)-poäng
|
en dag
|
|
smärtintensitet
Tidsram: en dag
|
Numerisk skala
|
en dag
|
|
patientens och endoskopistens tillfredsställelse med sedering
Tidsram: en dag
|
en dag
|
|
|
förekomst av illamående
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Reino Pöyhiä, MD,PhD, Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Huvudutredare: Harri Mustonen, DSc, Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
9 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- a002c
- 2009-012398-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .