阿芬太尼与瑞芬太尼在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 患者自控镇静中的对比
2012年7月4日 更新者：Maxim Mazanikov、Helsinki University Central Hospital
阿芬太尼与瑞芬太尼在 ERCP 患者自控镇静中的对比。一项随机双盲研究
患者自己自行给予丙泊酚和阿片类药物混合物（患者自控镇静，PCS）可以成功替代内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间麻醉师管理的深度镇静。
然而，尚不清楚哪种阿片类药物最适合 PCS。
这项双盲研究的目的是比较 ERCP 期间 PCS 中的瑞芬太尼和阿芬太尼。
研究概览
详细说明
异丙酚深度镇静被认为是内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 成功实施所必需的。气道阻塞、通气不足和低氧血症发生在深度镇静患者中，发生率为 12-30%。由于频繁发生低氧血症事件，深度镇静与发病率和死亡率增加有关。建议深度镇静患者仔细监测生命体征并让受过麻醉培训的人员参与。患者自己自行给予异丙酚（患者自控镇静，PCS）可能在没有麻醉师在场的情况下使用异丙酚的更安全方法。
与麻醉师管理的深度镇静相比，PCS 的主要优点是减少麻醉剂的消耗和更快的恢复。异丙酚和不同阿片类药物的组合被广泛用于 PCS，但是，尚不清楚哪种阿片类药物最合适。
瑞芬太尼是一种有效的阿片类药物，作用时间超短，通常以持续输注的方式给药。
阿芬太尼的消除半衰期为8-32分钟，比瑞芬太尼长约3倍。
两种阿片类药物之前都在 PCS 中进行过评估，但缺乏比较研究。
本研究旨在比较 ERCP 期间 PCS 中瑞芬太尼和阿芬太尼在丙泊酚用量、镇静水平、内镜医师和患者满意度方面的差异。
研究人员还寻求有关与不同阿片类药物相关的镇静相关并发症频率的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
- Helsiki University central Hospital,Meilahti Hospital,Endoscopy unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期ERCP患者
排除标准：
- 对异丙酚或阿片类镇痛药过敏、吸毒成瘾、无法合作、ASA 等级大于 3 或患者拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞芬太尼
用于 PCS 的镇静剂混合物，由异丙酚 10 毫克/毫升 20 毫升和瑞芬太尼 50 毫克/毫升 5 毫升组成
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瑞芬太尼是一种强效超短效合成阿片类镇痛药。
它在手术期间给予患者以减轻疼痛并作为麻醉剂的辅助手段。
瑞芬太尼用于镇静以及与其他药物联合用于全身麻醉。
由于瑞芬太尼与各种催眠药和挥发性麻醉剂之间的协同作用，瑞芬太尼的使用使得高剂量阿片类药物和低剂量催眠麻醉的使用成为可能。它以盐酸瑞芬太尼的形式给药，成人静脉输注剂量范围从 0.1 微克每千克每分钟到 0.5 (µg/kg)/分钟。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿芬太尼 0.04 毫克/毫升
用于 PCS 的镇静混合物，由异丙酚 10 mg/ml 20 ml、阿芬太尼 0.5 mg/ml 2 ml、NaCL 9 mg/ml 3 ml 组成
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阿芬太尼是一种强效短效合成阿片类镇痛药，用于手术麻醉。
它是芬太尼的类似物，效力约为芬太尼的 1/10，作用持续时间约为芬太尼的 1/3，但起效速度比芬太尼快 4 倍。它是一种 OP3 μ 激动剂。阿芬太尼由用于快速起效和精确控制剂量的肠胃外（注射）途径。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿芬太尼 0.08 毫克/毫升
用于 PCS 的镇静混合物，由异丙酚 10 mg/ml 20 ml、阿芬太尼 0.5 mg/ml 4 ml、NaCl 9mg/ml 1ml 组成
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阿芬太尼是一种强效短效合成阿片类镇痛药，用于手术麻醉。
它是芬太尼的类似物，效力约为芬太尼的 1/10，作用持续时间约为芬太尼的 1/3，但起效速度比芬太尼快 4 倍。它是一种 OP3 μ 激动剂。阿芬太尼由用于快速起效和精确控制剂量的肠胃外（注射）途径。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚和阿片类药物的消耗
大体时间：一天
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一天
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生命体征
大体时间：一天
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心率（HR）、心电图（ECG）、呼吸频率、外周血氧饱和度（SpO2）、呼气末二氧化碳（EtCO2）持续监测。
每 5 分钟测量一次无创血压 (NIBP)。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静水平
大体时间：一天
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改进的观察者警觉和镇静评估 (MOAA/S) 评分
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一天
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疼痛强度
大体时间：一天
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数值范围
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一天
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患者和内镜医师对镇静的满意度
大体时间：一天
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一天
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恶心的发生率
大体时间：一天
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reino Pöyhiä, MD,PhD、Helsinki University Central Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- 首席研究员：Harri Mustonen, DSc、Helsinki University Central Hospital, Department of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月6日
首次发布 (估计)
2011年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月4日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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